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Bumetanide in pazienti con malattia di Alzheimer (BumxAD)

12 gennaio 2026 aggiornato da: Kyan Younes, Stanford University

Studio di fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e la tollerabilità della bumetanide in pazienti con malattia di Alzheimer.

Questo studio mira a studiare la bumetanide in pazienti con malattia di Alzheimer (AD) biologicamente confermata. La bumetanide è un potente diuretico somministrato per via orale ed è approvato dalla FDA per il trattamento dell'edema e dell'ipertensione. Il riutilizzo della bumetanide come farmaco per l'AD è stato proposto sulla base di dati che hanno dimostrato la sua capacità di "invertire" le firme trascrittomiche genotipo-dipendenti dell'APOE nei modelli di colture cellulari e murine di AD. Fondamentalmente, questa scoperta è stata successivamente esplorata in coorti di cartelle cliniche elettroniche, che hanno rivelato che tra gli individui di età superiore ai 65 anni, l’esposizione al bumetanide era significativamente associata a una minore prevalenza di AD in tre set di dati indipendenti.

Obiettivo primario: valutare la sicurezza e la tollerabilità della bumetanide quando somministrata a partecipanti con malattia di Alzheimer confermata da biomarker.

Obiettivo secondario: valutare gli effetti clinici e sui biomarcatori della bumetanide nei partecipanti con lieve deterioramento cognitivo o lieve demenza dovuta alla malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Compromissione cognitiva lieve o demenza lieve dovuta alla malattia di Alzheimer.
  • Si prevede che i farmaci per la malattia di Alzheimer rimarranno stabili per tutto il periodo.
  • Disponibilità e capacità di completare tutti gli aspetti dello studio, comprese valutazioni, test neuropsicologici e risonanza magnetica.

Criteri di esclusione:

  • Anomalie clinicamente significative negli esami di laboratorio di screening
  • Malattia epatica cronica
  • Insufficienza renale
  • Ipertensione mal gestita
  • Partecipanti che assumono i seguenti farmaci concomitanti, sulla base delle attuali informazioni sulla prescrizione di bumetanide: litio, farmaci con potenziale ototossico, farmaci con potenziale nefrotossico, probenecid e indometacina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bumetanide a basso dosaggio

15 partecipanti assumeranno bumetanide a bassa dose per via orale per 6 mesi e saranno valutati su test cognitivi e funzionali.

I campioni di sangue dei partecipanti verranno testati per i livelli di proteine ​​coinvolte nella malattia di Alzheimer.
Droga: Bumetanide
La bumetanide è un diuretico dell'ansa approvato dalla FDA che è stato utilizzato per più di tre decenni per trattare l'edema, l'insufficienza cardiaca congestizia e l'ipertensione per tutto l'arco della vita. Ha un profilo di effetti collaterali ben noto. Soprattutto, può causare disidratazione e squilibrio elettrolitico, soprattutto a dosi più elevate. Questo farmaco viene somministrato a soggetti della stessa fascia di età dei pazienti affetti da malattia di Alzheimer e la malattia di Alzheimer o il deterioramento cognitivo non ne precludono l'uso nei pazienti che ne hanno bisogno per le indicazioni della FDA. A basse dosi e se titolato con attenzione, il farmaco è ben tollerato. Tuttavia, non è stato studiato specificamente nei pazienti con malattia di Alzheimer.
Altri nomi:
  • Bumex
Comparatore attivo: Bumetanide ad alte dosi

15 partecipanti assumeranno bumetanide ad alte dosi per via orale per 6 mesi e saranno valutati su test cognitivi e funzionali.

I campioni di sangue dei partecipanti verranno testati per i livelli di proteine ​​coinvolte nella malattia di Alzheimer.
Droga: Bumetanide
La bumetanide è un diuretico dell'ansa approvato dalla FDA che è stato utilizzato per più di tre decenni per trattare l'edema, l'insufficienza cardiaca congestizia e l'ipertensione per tutto l'arco della vita. Ha un profilo di effetti collaterali ben noto. Soprattutto, può causare disidratazione e squilibrio elettrolitico, soprattutto a dosi più elevate. Questo farmaco viene somministrato a soggetti della stessa fascia di età dei pazienti affetti da malattia di Alzheimer e la malattia di Alzheimer o il deterioramento cognitivo non ne precludono l'uso nei pazienti che ne hanno bisogno per le indicazioni della FDA. A basse dosi e se titolato con attenzione, il farmaco è ben tollerato. Tuttavia, non è stato studiato specificamente nei pazienti con malattia di Alzheimer.
Altri nomi:
  • Bumex
Comparatore placebo: Placebo

10 partecipanti assumeranno il placebo per via orale per 6 mesi e saranno valutati su test cognitivi e funzionali.

I campioni di sangue dei partecipanti verranno testati per i livelli di proteine ​​coinvolte nella malattia di Alzheimer.
Droga: Placebo
Un placebo non ha proprietà attive e viene assunto per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi inclusi segni e sintomi clinici, cambiamento dei segni vitali, ECG, test di sicurezza di laboratorio e valutazioni di suicidio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala cognitiva di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog13)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ADAS-Cog valuta la cognizione e ottiene un punteggio da 0 a 90 punti con un punteggio di 0 che indica nessuna compromissione e un punteggio di 90 che indica la massima compromissione
6 mesi
Modificato rispetto al basale nella somma dei riquadri della scala di valutazione della demenza clinica (CDR-SoB)
Lasso di tempo: 6 mesi
CDR-SoB valuta la funzione con un punteggio totale possibile compreso tra 0 e 18 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyan Younes, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-69153

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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