Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bumetanid hos patienter med Alzheimers sygdom (BumxAD)

12. januar 2026 opdateret af: Kyan Younes, Stanford University

Fase IIa, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​bumetanid hos patienter med Alzheimers sygdom.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge bumetanid hos patienter med biologisk bekræftet Alzheimers sygdom (AD). Bumetanid er et potent diuretikum indgivet oralt og er FDA godkendt til behandling af ødem og hypertension. Genanvendelse af bumetanid som medicin mod AD er blevet foreslået baseret på data, der demonstrerede dets evne til at "vende" de APOE-genotypeafhængige transkriptomiske signaturer i AD-muse- og cellekulturmodeller. Kritisk blev denne opdagelse efterfølgende undersøgt i Electronic Health Record-kohorter, som afslørede, at blandt personer over 65 år var eksponering for bumetanid signifikant forbundet med en lavere forekomst af AD i tre uafhængige datasæt.

Primært mål: At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​bumetanid, når det administreres til deltagere med biomarkør-bekræftet Alzheimers sygdom.

Sekundært mål: At evaluere de kliniske og biomarkøreffekter af bumetanid hos deltagere med mild kognitiv svækkelse eller mild demens på grund af Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild kognitiv svækkelse eller mild demens på grund af Alzheimers sygdom.
  • Medicin mod Alzheimers sygdom er planlagt til at forblive stabil hele vejen igennem.
  • Vilje og evne til at gennemføre alle aspekter af undersøgelsen, herunder vurderinger, neuropsykologisk testning og MR.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnormiteter ved screening af laboratorietests
  • Kronisk leversygdom
  • Nyreinsufficiens
  • Dårligt styret hypertension
  • Deltagere, der samtidig tager følgende medicin, baseret på den aktuelle ordinationsinformation for bumetanid: lithium, lægemidler med ototoksisk potentiale, lægemidler med nefrotoksisk potentiale, probenecid og indomethacin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bumetanid lav dosis

15 deltagere vil tage bumetanid lav dosis oralt i 6 måneder og vil blive evalueret på kognitive og funktionelle tests.

Deltagernes blodprøver vil blive testet for niveauer af proteiner involveret i Alzheimers sygdom.
Medicin: Bumetanid
Bumetanide er et FDA-godkendt loop-diuretikum, der har været brugt i mere end tre årtier til at behandle ødem, kongestivt hjertesvigt og hypertension gennem hele levetiden. Det har en velkendt bivirkningsprofil. Vigtigst af alt kan det forårsage dehydrering og elektrolyt-ubalance, især ved højere doser. Denne medicin gives til personer i samme aldersgruppe som patienter med Alzheimers sygdom, og Alzheimers sygdom eller kognitiv svækkelse udelukker ikke brugen af ​​det hos patienter, der har brug for det til FDA-indikationerne. Ved lave doser og ved omhyggelig titrering tolereres medicinen godt. Det er dog ikke blevet undersøgt specifikt hos patienter med Alzheimers sygdom.
Andre navne:
  • Bumex
Aktiv komparator: Bumetanid høj dosis

15 deltagere vil tage bumetanid i høj dosis oralt i 6 måneder og vil blive evalueret på kognitive og funktionelle tests.

Deltagernes blodprøver vil blive testet for niveauer af proteiner involveret i Alzheimers sygdom.
Medicin: Bumetanid
Bumetanide er et FDA-godkendt loop-diuretikum, der har været brugt i mere end tre årtier til at behandle ødem, kongestivt hjertesvigt og hypertension gennem hele levetiden. Det har en velkendt bivirkningsprofil. Vigtigst af alt kan det forårsage dehydrering og elektrolyt-ubalance, især ved højere doser. Denne medicin gives til personer i samme aldersgruppe som patienter med Alzheimers sygdom, og Alzheimers sygdom eller kognitiv svækkelse udelukker ikke brugen af ​​det hos patienter, der har brug for det til FDA-indikationerne. Ved lave doser og ved omhyggelig titrering tolereres medicinen godt. Det er dog ikke blevet undersøgt specifikt hos patienter med Alzheimers sygdom.
Andre navne:
  • Bumex
Placebo komparator: Placebo

10 deltagere vil tage placebo oralt i 6 måneder og vil blive evalueret på kognitive og funktionelle tests.

Deltagernes blodprøver vil blive testet for niveauer af proteiner involveret i Alzheimers sygdom.
Medicin: Placebo
En placebo har ingen aktive egenskaber og tages oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser, herunder kliniske tegn og symptomer, ændringer i vitale tegn, EKG'er, laboratoriesikkerhedstests og suicidalitetsvurderinger.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i The Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog13)
Tidsramme: 6 måneder
ADAS-Cog evaluerer kognition og scores fra 0 til 90 point med en score på 0, der indikerer ingen svækkelse, og en score på 90 indikerer maksimal funktionsnedsættelse
6 måneder
Ændret fra baseline i den kliniske demensvurderingsskala sum af kasser (CDR-SoB)
Tidsramme: 6 måneder
CDR-SoB evaluerer funktion med en samlet mulig score på 0 til 18 med højere score, der indikerer mere svækkelse
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyan Younes, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-69153

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner