신장 이식 후 관리에서 공유 의사 결정에 AI가 미치는 영향을 조사하기 위한 전향적, 무작위 대조 시험 (PRIMA-AI)
2026년 5월 13일 업데이트: Klemens Budde, Charite University, Berlin, Germany
본 연구는 AI 기반 이식편 상실 위험 예측이 이식편 상실 후 치료에 대한 대화 빈도에 미치는 영향과 독일 신장 이식 센터의 신장 이식 후 관리에서 관련 의사결정 공유 프로세스에 미치는 영향을 분석하는 것을 목표로 합니다. KTC)는 환자, 지원자 및 임상의/의사가 인지하는 대로입니다.
둘째, 12개월 및 24개월 추적 조사에서 환자 및 지원자 회상의 변화를 탐색하는 것을 목표로 합니다.
구현 장벽과 조력자도 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, 독일, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의
- 기능하는 신장 동종이식 환자
- eGFR < 20ml/분/1.73m2 CKD-EPI 2021 공식에 따름
- 최소 18세
- 독일어로 의사소통 능력
- 신장 이식 센터에서 정기적인 추적 관찰
제외 기준:
- 다장기 이식
- eGFR > 20ml/분/1.73m2 CKD-EPI 2021 공식에 따름
- 18세 미만
- 독일어로 의사소통이 불가능함
- 신장 이식 센터에서는 정기적인 후속 조치가 없습니다.
- 본 연구에 참여하기 1개월 이내에 다른 중재적 연구에 등록한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 정기 관리
"정기 진료" 부문의 환자는 신장 이식 센터에서 정기적인 추적 관찰을 받게 됩니다.
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실험적: AI 지원 케어
'AI 지원 케어' 부문의 환자들은 신장이식센터에서 정기적인 추적관찰을 받게 된다.
치료 의사에게는 일상적인 매개변수를 기반으로 이 그룹에 속한 환자의 1년 간 이식 손실 위험을 예측하는 AI 기반 위험 예측 도구가 제공됩니다.
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1년간 신장이식 상실 위험에 대한 AI 기반 위험 예측 도구 구현.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식편 상실 후 신장 대체 요법에 대한 대화
기간: 12 개월
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신장 동종이식 상실 후 신장 대체 요법의 필요성에 대해 논의한 환자의 비율
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CollaboRATE 12개월 후 평균 점수
기간: 12 개월
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CollaboRATE 연구 포함부터 12개월까지 모든 연구 방문의 평균 점수(값 0~9, 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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12 개월
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12개월 후 통제 선호 척도 평균
기간: 12 개월
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연구 포함부터 12개월까지 모든 연구 방문의 평균 대조 선호도 척도(값 1 - 5, 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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12 개월
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신장 대체 요법 12개월
기간: 12 개월
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이식편 손실 후 신장 대체 요법 빈도 12개월
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12 개월
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응급투석 12개월
기간: 12 개월
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이식편 손실 후 응급 투석 빈도 12개월
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12 개월
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AV 션트를 통한 투석 시작 12개월
기간: 12 개월
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이식편 상실 후 12개월 후 AV 션트를 통한 투석 개시 빈도
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12 개월
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영구 카테터를 통한 투석 시작 12개월
기간: 12 개월
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이식편 상실 후 영구 카테터를 통한 투석 개시 빈도 12개월
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12 개월
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재이식 12개월
기간: 12 개월
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이식편 손실 후 재이식 빈도 12개월
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반구조화된 인터뷰의 질적 분석
기간: 24개월
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24개월 후 반구조화된 인터뷰의 질적 분석
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24개월
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의사-환자 대화의 질적 분석
기간: 24개월
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24개월 후 의사-환자 대화의 정성 분석
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Klemens Budde, MD, Charite University, Berlin, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 21일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CHA-PRIMA-AI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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