Prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge virkningen af AI på fælles beslutningstagning i post-nyretransplantationspleje (PRIMA-AI)
13. maj 2026 opdateret af: Klemens Budde, Charite University, Berlin, Germany
Denne undersøgelse har til formål at analysere virkningerne af AI-baseret risikoforudsigelse for grafttab på hyppigheden af samtaler om behandlingen efter grafttab, såvel som den tilhørende fælles beslutningsproces i post-nyretransplantationspleje i et tysk nyretransplantationscenter ( KTC), som opfattet af patienten, dennes støtteperson og klinikeren/lægen.
For det andet har det til formål at udforske ændringer i tilbagekaldelse af patient og støtteperson ved 12 og 24 måneders opfølgning.
Implementeringsbarrierer og muliggører vil også blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skriftligt informeret samtykke
- patienter med fungerende nyre-allograft
- eGFR < 20 ml/min/1,73m2 i henhold til CKD-EPI 2021 formel
- mindst 18 år
- evne til at kommunikere på tysk
- regelmæssig opfølgning på nyretransplantationscenter
Ekskluderingskriterier:
- multiorgantransplantation
- eGFR > 20 ml/min/1,73m2 i henhold til CKD-EPI 2021 formel
- under 18 år
- ikke i stand til at kommunikere på tysk
- ingen regelmæssig opfølgning på nyretransplantationscenter
- tilmelding til et andet interventionsstudie mindre end 1 måned før deltagelse i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Rutinemæssig pleje
Patienter i "Rutine Care"-armen vil gennemgå regelmæssig opfølgning på nyretransplantationscentret.
|
|
|
Eksperimentel: AI-understøttet pleje
Patienter i "AI-supported Care"-armen vil gennemgå regelmæssig opfølgning på nyretransplantationscentret.
Behandlende læger vil få udleveret et AI-baseret risikoforudsigelsesværktøj, der forudsiger 1-års risiko for grafttab for patienter i denne gruppe baseret på rutineparametre.
|
Implementering af AI-baseret risikoforudsigelsesværktøj til 1-års risiko for nyretransplantattab.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samtale om nyreudskiftningsterapi efter grafttab
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patienter, med hvem nødvendigheden af nyreerstatningsterapi efter nyreallotransplantattab diskuteres
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CollaboRATE gennemsnitlig score efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
CollaboRATE gennemsnitsscore for alle studiebesøg fra undersøgelsens inklusion indtil måned 12 (værdier 0 - 9, højere værdier indikerer bedre resultat)
|
12 måneder
|
|
Kontrolpræferenceskala gennemsnit efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlig kontrolpræferenceskala for alle studiebesøg fra studieinkludering indtil måned 12 (værdier 1 - 5, højere værdier indikerer bedre resultat)
|
12 måneder
|
|
Nyreerstatningsterapi 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighed af nyreerstatningsterapi efter grafttab 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Akutdialyse 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighed af nøddialyse efter grafttab 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Dialysestart via AV-shunt 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighed af dialysestart via AV-shunt efter grafttab 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Dialysestart via permanent kateter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighed af dialysestart via permanent kateter efter grafttab 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Gentransplantation 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighed af retransplantation efter grafttab 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ analyse af semistrukturerede interviews
Tidsramme: 24 måneder
|
Kvalitativ analyse af semistrukturerede interviews efter 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Kvalitativ analyse af læge-patient samtaler
Tidsramme: 24 måneder
|
Kvalitativ analyse af læge-patient samtaler efter 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Klemens Budde, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
21. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2023
Først opslået (Faktiske)
28. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CHA-PRIMA-AI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .