Studio prospettico, randomizzato e controllato per indagare l’impatto dell’intelligenza artificiale sul processo decisionale condiviso nella cura post-trapianto di rene (PRIMA-AI)
13 maggio 2026 aggiornato da: Klemens Budde, Charite University, Berlin, Germany
Questo studio mira ad analizzare gli effetti della previsione del rischio basata sull’intelligenza artificiale per la perdita del trapianto sulla frequenza delle conversazioni sul trattamento dopo la perdita del trapianto, nonché sul processo decisionale condiviso associato nell’assistenza post-trapianto di rene in un centro tedesco di trapianti di rene ( KTC), come percepito dal paziente, dalla sua persona di supporto e dal clinico/medico.
In secondo luogo, si propone di esplorare i cambiamenti nel ricordo del paziente e della persona di supporto al follow-up di 12 e 24 mesi.
Verranno inoltre valutati gli ostacoli e i fattori abilitanti all’implementazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Germania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato scritto
- pazienti con allotrapianto di rene funzionante
- eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 secondo la formula CKD-EPI 2021
- almeno 18 anni di età
- capacità di comunicare in tedesco
- follow-up regolare presso il centro trapianti di rene
Criteri di esclusione:
- trapianto multiorgano
- eGFR > 20 ml/min/1,73 m2 secondo la formula CKD-EPI 2021
- meno di 18 anni
- non in grado di comunicare in tedesco
- nessun follow-up regolare presso il centro trapianti di rene
- iscrizione a un altro studio interventistico meno di 1 mese prima della partecipazione a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Cura ordinaria
I pazienti nel braccio “Routine Care” saranno sottoposti a regolare follow-up presso il centro trapianti di rene.
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Sperimentale: Cura supportata dall'intelligenza artificiale
I pazienti nel braccio “terapia supportata dall’intelligenza artificiale” saranno sottoposti a regolare follow-up presso il centro trapianti di rene.
Ai medici curanti verrà fornito uno strumento di previsione del rischio basato sull’intelligenza artificiale che prevede il rischio a 1 anno di perdita del trapianto per i pazienti di questo gruppo in base a parametri di routine.
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Implementazione di uno strumento di previsione del rischio basato sull’intelligenza artificiale per il rischio a 1 anno di perdita del trapianto di rene.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conversazione sulla terapia sostitutiva del rene dopo la perdita del trapianto
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione di pazienti con cui viene discussa la necessità di una terapia sostitutiva del rene dopo la perdita dell'allotrapianto renale
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio medio di CollaboRATE dopo 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Punteggio medio di CollaboRATE di tutte le visite di studio dall'inclusione nello studio fino al mese 12 (valori da 0 a 9, valori più alti indicano risultati migliori)
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12 mesi
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Media della scala delle preferenze di controllo dopo 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Scala media delle preferenze di controllo di tutte le visite di studio dall'inclusione nello studio fino al mese 12 (valori 1 - 5, valori più alti indicano risultati migliori)
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12 mesi
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Terapia sostitutiva renale 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Frequenza della terapia sostitutiva renale dopo la perdita del trapianto 12 mesi
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12 mesi
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Dialisi d'urgenza 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Frequenza della dialisi d'emergenza dopo la perdita del trapianto 12 mesi
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12 mesi
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Inizio della dialisi tramite shunt AV 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Frequenza di inizio dialisi tramite shunt AV dopo la perdita del trapianto 12 mesi
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12 mesi
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Inizio dialisi tramite catetere permanente 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Frequenza di inizio dialisi tramite catetere permanente dopo la perdita del trapianto 12 mesi
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12 mesi
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Ritrapianto 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Frequenza del ritrapianto dopo la perdita dell'innesto 12 mesi
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi qualitativa delle interviste semistrutturate
Lasso di tempo: 24 mesi
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Analisi qualitativa delle interviste semistrutturate dopo 24 mesi
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24 mesi
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Analisi qualitativa delle conversazioni medico-paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
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Analisi qualitativa delle conversazioni medico-paziente dopo 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Klemens Budde, MD, Charite University, Berlin, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
21 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
21 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHA-PRIMA-AI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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