Prospektive, randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung des Einflusses von KI auf die gemeinsame Entscheidungsfindung in der Pflege nach Nierentransplantationen (PRIMA-AI)
13. Mai 2026 aktualisiert von: Klemens Budde, Charite University, Berlin, Germany
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der KI-basierten Risikovorhersage für einen Transplantatverlust auf die Häufigkeit von Gesprächen über die Behandlung nach einem Transplantatverlust sowie den damit verbundenen gemeinsamen Entscheidungsprozess in der Nachsorge nach einer Nierentransplantation in einem deutschen Nierentransplantationszentrum zu analysieren ( KTC), wie sie vom Patienten, seiner Betreuungsperson und dem Kliniker/Arzt wahrgenommen wird.
Zweitens zielt es darauf ab, Veränderungen in der Erinnerung von Patienten und Betreuungspersonen nach 12 und 24 Monaten zu untersuchen.
Es werden auch Implementierungsbarrieren und -faktoren bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Deutschland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schriftliche Einverständniserklärung
- Patienten mit funktionierendem Nieren-Allotransplantat
- eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 gemäß CKD-EPI 2021-Formel
- mindestens 18 Jahre alt
- Fähigkeit, auf Deutsch zu kommunizieren
- regelmäßige Nachsorge im Nierentransplantationszentrum
Ausschlusskriterien:
- Multiorgantransplantation
- eGFR > 20 ml/min/1,73 m2 gemäß CKD-EPI 2021-Formel
- unter 18 Jahren
- nicht in der Lage, sich auf Deutsch zu verständigen
- Keine regelmäßige Nachsorge im Nierentransplantationszentrum
- Anmeldung zu einer anderen Interventionsstudie weniger als 1 Monat vor der Teilnahme an dieser Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Routinepflege
Patienten im „Routine Care“-Arm werden regelmäßig im Nierentransplantationszentrum nachuntersucht.
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Experimental: KI-gestützte Pflege
Patienten im Arm „KI-unterstützte Pflege“ werden regelmäßig im Nierentransplantationszentrum nachuntersucht.
Den behandelnden Ärzten wird ein KI-basiertes Risikovorhersagetool zur Verfügung gestellt, das das 1-Jahres-Risiko eines Transplantatverlusts für Patienten in dieser Gruppe auf der Grundlage von Routineparametern vorhersagt.
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Implementierung eines KI-basierten Risikovorhersagetools für das 1-Jahres-Risiko eines Nierentransplantatverlusts.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gespräch über eine Nierenersatztherapie nach Transplantatverlust
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Patienten, mit denen die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie nach Nierentransplantatverlust besprochen wird
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CollaboRATE-Mittelwert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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CollaboRATE-Mittelwert aller Studienbesuche vom Studieneinschluss bis zum 12. Monat (Werte 0–9, höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin)
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12 Monate
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Mittelwert der Kontrollpräferenzskala nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Mittlere Kontrollpräferenzskala aller Studienbesuche vom Studieneinschluss bis zum 12. Monat (Werte 1–5, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
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12 Monate
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Nierenersatztherapie 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
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Häufigkeit der Nierenersatztherapie nach Transplantatverlust 12 Monate
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12 Monate
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Notfalldialyse 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
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Häufigkeit der Notfalldialyse nach Transplantatverlust 12 Monate
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12 Monate
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Dialyseeinleitung über AV-Shunt 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
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Häufigkeit der Dialyseeinleitung über AV-Shunt nach Transplantatverlust 12 Monate
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12 Monate
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Dialyseeinleitung über Dauerkatheter 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
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Häufigkeit der Dialyseeinleitung über einen Dauerkatheter nach Transplantatverlust 12 Monate
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12 Monate
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Retransplantation 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
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Häufigkeit der Retransplantation nach Transplantatverlust 12 Monate
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitative Analyse semistrukturierter Interviews
Zeitfenster: 24 Monate
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Qualitative Analyse semistrukturierter Interviews nach 24 Monaten
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24 Monate
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Qualitative Analyse von Arzt-Patienten-Gesprächen
Zeitfenster: 24 Monate
|
Qualitative Analyse von Arzt-Patienten-Gesprächen nach 24 Monaten
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Klemens Budde, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Oktober 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CHA-PRIMA-AI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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