Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu sztucznej inteligencji na wspólne podejmowanie decyzji w opiece po przeszczepieniu nerki (PRIMA-AI)
13 maja 2026 zaktualizowane przez: Klemens Budde, Charite University, Berlin, Germany
Celem tego badania jest analiza wpływu przewidywania ryzyka utraty przeszczepu w oparciu o sztuczną inteligencję na częstotliwość rozmów na temat leczenia po utracie przeszczepu, a także związany z tym wspólny proces podejmowania decyzji w opiece po przeszczepie nerki w niemieckim ośrodku przeszczepiania nerki ( KTC), w rozumieniu pacjenta, osoby wspierającej i klinicysty/lekarza.
Po drugie, ma na celu zbadanie zmian w zakresie wycofywania pacjentów i osób wspierających po 12 i 24 miesiącach obserwacji.
Ocenie zostaną również poddane bariery i czynniki umożliwiające wdrożenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Niemcy, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pisemną świadomą zgodę
- pacjentów z funkcjonującym alloprzeszczepem nerki
- eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 według wzoru CKD-EPI 2021
- co najmniej 18 lat
- umiejętność porozumiewania się w języku niemieckim
- regularne kontrole w ośrodku przeszczepiania nerek
Kryteria wyłączenia:
- przeszczep wielonarządowy
- eGFR > 20 ml/min/1,73 m2 według wzoru CKD-EPI 2021
- mniej niż 18 lat
- nie potrafi porozumieć się w języku niemieckim
- brak regularnych kontroli w ośrodku przeszczepiania nerek
- włączenia do innego badania interwencyjnego na mniej niż 1 miesiąc przed udziałem w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Rutynowa pielęgnacja
Pacjenci w grupie „Rutynowej opieki” będą poddawani regularnej kontroli w ośrodku przeszczepiania nerek.
|
|
|
Eksperymentalny: Opieka wspierana przez sztuczną inteligencję
Pacjenci w grupie „Opieka wspierana przez sztuczną inteligencję” będą poddawani regularnej kontroli w ośrodku przeszczepiania nerek.
Lekarze prowadzący leczenie otrzymają narzędzie do przewidywania ryzyka oparte na sztucznej inteligencji, które będzie przewidywać roczne ryzyko utraty przeszczepu u pacjentów w tej grupie na podstawie rutynowych parametrów.
|
Wdrożenie narzędzia do przewidywania ryzyka opartego na sztucznej inteligencji dla rocznego ryzyka utraty przeszczepu nerki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmowa na temat terapii zastępczej nerki po utracie przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których omówiono konieczność leczenia nerkozastępczego po utracie alloprzeszczepu nerki
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik CollaboRATE po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
CollaboRATE średni wynik wszystkich wizyt w ramach badania od włączenia do badania do 12. miesiąca (wartości 0–9, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik)
|
12 miesięcy
|
|
Średnia Skala Preferencji Kontroli po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnie preferencje kontrolne Skala wszystkich wizyt w ramach badania od włączenia do badania do 12. miesiąca (wartości 1–5, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik)
|
12 miesięcy
|
|
Terapia zastępcza nerek 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstotliwość leczenia nerkozastępczego po utracie przeszczepu 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Dializa w nagłych przypadkach 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstotliwość dializ w trybie pilnym po utracie przeszczepu 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Rozpoczęcie dializy przez zastawkę AV 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstotliwość rozpoczynania dializy przez zastawkę AV po utracie przeszczepu 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Rozpoczęcie dializy przez stały cewnik 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstotliwość rozpoczynania dializy przez stały cewnik po utracie przeszczepu 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Retransplantacja 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstotliwość retransplantacji po utracie przeszczepu 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza jakościowa wywiadów półustrukturyzowanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Analiza jakościowa wywiadów półustrukturyzowanych po 24 miesiącach
|
24 miesiące
|
|
Analiza jakościowa rozmów lekarz-pacjent
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Analiza jakościowa rozmów lekarz-pacjent po 24 miesiącach
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Klemens Budde, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHA-PRIMA-AI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .