Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání dopadu umělé inteligence na sdílené rozhodování v péči po transplantaci ledvin (PRIMA-AI)
13. května 2026 aktualizováno: Klemens Budde, Charite University, Berlin, Germany
Tato studie si klade za cíl analyzovat účinky predikce rizika ztráty štěpu na základě umělé inteligence na frekvenci rozhovorů o léčbě po ztrátě štěpu, jakož i související proces sdíleného rozhodování v péči po transplantaci ledvin v německém centru pro transplantaci ledvin ( KTC), jak je vnímá pacient, jeho podpůrná osoba a klinik/lékař.
Zadruhé se zaměřuje na prozkoumání změn ve vybavování pacientů a podpůrných osob po 12 a 24 měsících sledování.
Budou také posouzeny překážky a předpoklady implementace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Německo, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný informovaný souhlas
- pacientů s funkčním ledvinovým aloštěpem
- eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 podle vzorce CKD-EPI 2021
- minimálně 18 let
- schopnost komunikovat v němčině
- pravidelné sledování v transplantačním centru ledviny
Kritéria vyloučení:
- multiorgánové transplantace
- eGFR > 20 ml/min/1,73 m2 podle vzorce CKD-EPI 2021
- mladší 18 let
- neumí komunikovat německy
- žádné pravidelné sledování v centru transplantace ledvin
- zařazení do jiné intervenční studie méně než 1 měsíc před účastí v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rutinní péče
Pacienti v rameni „Rutinní péče“ budou pravidelně sledováni v centru pro transplantaci ledvin.
|
|
|
Experimentální: Péče s podporou AI
Pacienti v rameni „AI-supported Care“ budou pravidelně sledováni v centru pro transplantaci ledvin.
Ošetřujícím lékařům bude poskytnut nástroj pro predikci rizik založený na AI, který předpovídá jednoleté riziko ztráty štěpu u pacientů v této skupině na základě rutinních parametrů.
|
Implementace nástroje pro predikci rizika založeného na AI pro jednoleté riziko ztráty ledvinového štěpu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhovor o terapii náhrady ledvin po ztrátě štěpu
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů, u kterých je diskutována nutnost substituční terapie ledvin po ztrátě aloštěpu ledviny
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre CollaboRATE po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrné skóre všech studijních návštěv od zařazení do studie do 12. měsíce CollaboRATE (hodnoty 0–9, vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek)
|
12 měsíců
|
|
Průměr stupnice kontrolních preferencí po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Škála průměrných kontrolních preferencí všech studijních návštěv od zařazení do studie do 12. měsíce (hodnoty 1–5, vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek)
|
12 měsíců
|
|
Náhradní léčba ledvin 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Frekvence substituční terapie ledvin po ztrátě štěpu 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Pohotovostní dialýza 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Frekvence urgentní dialýzy po ztrátě štěpu 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Zahájení dialýzy přes AV-shunt 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Frekvence zahájení dialýzy prostřednictvím AV-shuntu po ztrátě štěpu 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Zahájení dialýzy pomocí permanentního katétru 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Frekvence zahájení dialýzy pomocí permanentního katétru po ztrátě štěpu 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Retransplantace 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Frekvence retransplantací po ztrátě štěpu 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní analýza polostrukturovaných rozhovorů
Časové okno: 24 měsíců
|
Kvalitativní analýza polostrukturovaných rozhovorů po 24 měsících
|
24 měsíců
|
|
Kvalitativní analýza rozhovorů lékaře s pacientem
Časové okno: 24 měsíců
|
Kvalitativní analýza rozhovorů mezi lékařem a pacientem po 24 měsících
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Klemens Budde, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
21. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
21. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CHA-PRIMA-AI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .