다중 오믹스 데이터 및 시스템 생물학 분석을 기반으로 정신분열증 치료를 최적화하기 위한 다학제적 설계 (SchizOMICS)
2023년 9월 27일 업데이트: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
첫 번째 정신병 발병 환자의 다중 오믹스 데이터를 사용하여 아리피프라졸과 팔리페리돈/리스페리돈의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 무작위 임상 시험
SchizOMICS는 첫 번째 정신병 발병 환자를 대상으로 다중 오믹스 데이터를 사용하여 아리피프라졸과 팔리페리돈의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제4상 다기관, 용량 가변적, 공개 라벨, 무작위 대조 임상 시험입니다. 이번 임상시험에는 팔리페리돈과 아리피프라졸(1:1) 두 가지 치료군을 갖춘 총 244명의 환자가 포함됩니다.
연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 실제 임상 환경에서 3개월 후 초회 정신병(FEP) 피험자의 치료에서 아리피프라졸과 팔리페리돈의 효능과 안전성을 비교합니다.
- 3개월 간의 적절한 치료 후 무반응자가 다중 오믹스 데이터 및 시스템 생물학 분석을 기반으로 기준선에서 다른 분자 특징을 나타낼 수 있는지 여부를 밝히기 위해.
- 1년 동안 적절한 치료를 받은 후 나타나는 부작용이 시스템 생물학 분석을 사용하여 다중 오믹스 데이터와 생활 방식 표현형을 기반으로 하는 다양한 분자 특성과 관련이 있을 수 있는지 여부를 알아냅니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
244
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alba Toll Privat, MD, PhD
- 전화번호: 4754 0034 937 41 77 00
- 이메일: albatollprivat@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Projects Department (CIBER)
- 전화번호: +34918222874
- 이메일: proyectos@ciberisciii.es
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 15~40세;
- 집수 지역에 거주;
- 정신병의 첫 번째 에피소드를 경험합니다.
- 이전에 항정신병 약물 치료를 받은 적이 없거나, 이전에 치료를 받은 경우 적절한 항정신병 약물 치료를 받은 총 수명이 6주 미만입니다.
- 정신분열형 장애, 정신분열증 또는 정신분열정동장애에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 기준.
제외 기준:
- 약물 의존성에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 정신 지체에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
- 신경 질환이나 머리 부상의 병력이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정신병 환자의 첫 번째 에피소드
"정신병의 첫 번째 에피소드"에 대한 조작적 정의에는 정신병 기간에 관계없이 이전에 항정신병 치료를 받지 않은 비정서 정신병 환자가 포함되었습니다.
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경구 투여량 범위는 5~30mg/일(100mg~600CPZeq)입니다.
지속성 주사제는 순응도를 확인하기 위해 적극 권장됩니다.
경구 복용량 범위는 3~12mg/일(150mg~600 CPZeq)입니다.
지속성 주사제는 순응도를 인증하기 위해 적극 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아리피프라졸 또는 팔리페리돈에 치료 반응을 보인 환자 수
기간: 3 개월
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반응을 양성 및 음성 증상 척도(PANSS) > 50%의 감소로 간주합니다. PANSS는 1점(결석)부터 7점(매우 심함)까지 점수를 매기는 30개 항목으로 구성된 테스트입니다. |
3 개월
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아리피프라졸 또는 팔리페리돈에 치료 반응을 보인 환자 수
기간: 3 개월
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정신분열증에 대한 임상적 전반적 인상 심각도 척도(ICG-ESQ-SI) < 4점으로 반응을 고려합니다. ICG-ESQ-SI는 1(없음)부터 7(매우 심함)까지 점수를 매기는 5개 항목으로 구성된 테스트입니다. |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성증상 변화가 있는 환자 수
기간: 12 개월
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음성 증상 평가 척도(SANS)를 사용하여 1(없음)부터 5(극심)까지 점수를 매기는 25개 항목으로 구성된 테스트입니다.
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12 개월
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우울 증상의 변화가 있는 환자 수
기간: 12 개월
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정신분열증에 대한 캘거리 우울증 척도(CDSS)를 사용하여 1(없음)부터 4(극심함)까지 점수를 매기는 9개 항목으로 구성된 테스트입니다.
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12 개월
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기능 변화가 있는 환자 수
기간: 12 개월
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개인 및 사회적 성과 척도(PSP)를 사용하여 1(없음)부터 6(매우 좋음)까지 점수를 매기는 4개 항목으로 구성된 테스트입니다.
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12 개월
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삶의 질이 변화된 환자 수
기간: 12 개월
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EuroQoL을 사용하여 0(최악)부터 100(최고)까지 점수를 매긴 1개 항목으로 구성된 테스트입니다.
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12 개월
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부작용 환자 수
기간: 12 개월
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UKU 부작용 평가 척도를 사용하여 0(없음)부터 3(극심)까지 점수가 매겨진 56개 항목으로 구성된 테스트입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Javier Labad Arias, MD, PhD, Consorci Sanitari del Maresme, Hospital de Mataró
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SchizOMICS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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