Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværfagligt design til optimering af skizofrenibehandling baseret på multiomics data- og systembiologianalyse (SchizOMICS)

27. september 2023 opdateret af: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Åbent, multicenter, randomiseret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​aripiprazol vs paliperidon/risperidon ved brug af multi-omics-data hos patienter med en psykose i første episode

SchizOMICS er et fase IV, multicenter, dosisfleksibelt, åbent, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​aripiprazol versus paliperidon ved hjælp af multiomics-data hos patienter med en første psykotisk episode. Forsøget vil omfatte i alt 244 patienter med to behandlingsarme med paliperidon og aripiprazol (1:1).

Hovedformålene med undersøgelsen er:

  1. At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​aripiprazol og paliperidon i behandlingen af ​​første episode psykose (FEP) i kliniske omgivelser efter 3 måneder.
  2. For at belyse, om ikke-respondere efter 3 måneders tilstrækkelig behandling kan vise forskellige molekylære signaturer ved baseline baseret på multi omics-data og systembiologiske analyser.
  3. At afdække om forekomsten af ​​bivirkninger efter 1 års tilstrækkelig behandling kan være relateret til forskellige molekylære signaturer baseret på multi-omics data og livsstilsfænotype ved hjælp af systembiologiske analyser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

244

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 15-40 år;
  2. bor i oplandet;
  3. oplever en første episode af psykose;
  4. ingen forudgående behandling med antipsykotisk medicin eller, hvis tidligere behandlet, en samlet levetid med tilstrækkelig antipsykotisk behandling på mindre end 6 uger;
  5. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders femte udgave (DSM-5) kriterier for skizofreniform lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. opfylder DSM-5-kriterierne for stofafhængighed;
  2. opfylde DSM-IV kriterier for mental retardering;
  3. har en historie med neurologisk sygdom eller hovedskade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Første episode af psykosepatienter
Operationel definition for en "første episode af psykose" omfattede personer med en ikke-affektiv psykose, som ikke har modtaget tidligere antipsykotisk behandling uanset psykosens varighed.
Medicin: Aripiprazol
Oral dosisområde 5-30 mg/dag (100 mg- 600 CPZeq). Langtidsvirkende injicerbare midler vil blive stærkt anbefalet for at bekræfte overholdelse.
Medicin: Paliperidon
Oral dosisområde 3-12 mg/dag (150mg-600 CPZeq). Langtidsvirkende injicerbare midler vil blive stærkt anbefalet for at bekræfte overholdelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med terapeutisk respons på aripiprazol eller paliperidon
Tidsramme: 3 måneder

Betragtning af respons som en reduktion i Positive og Negative Symptom Scale (PANSS) > 50 %.

PANSS er en test, der består af 30 punkter, der scores fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem).
3 måneder
Antal patienter med terapeutisk respons på aripiprazol eller paliperidon
Tidsramme: 3 måneder

Betragtning af respons som Clinical Global Impression Alvorlighedsskala for skizofreni (ICG-ESQ-SI) < 4 point.

ICG-ESQ-SI er en test lavet af 5 emner, der scores fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med ændringer i negative symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Ved at bruge en skala til vurdering af negative symptomer (SANS), test lavet af 25 punkter, der scores fra 1 (fraværende) til 5 (ekstremt).
12 måneder
Antal patienter med ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Ved hjælp af Calgary Depression Scale for Skizofreni (CDSS), test lavet af 9 genstande, der scores fra 1 (fraværende) til 4 (ekstrem).
12 måneder
Antal patienter med ændringer i funktionalitet
Tidsramme: 12 måneder
Ved hjælp af personlig og social præstationsskala (PSP), test lavet af 4 punkter, der scores fra 1 (fraværende) til 6 (ekstrem).
12 måneder
Antal patienter med ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Ved hjælp af EuroQoL, test lavet af 1 emne, der er scoret fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
12 måneder
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Ved hjælp af UKU Side Effect Rating Scale, test lavet af 56 genstande, der scores fra 0 (fraværende) til 3 (ekstrem).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Javier Labad Arias, MD, PhD, Consorci Sanitari del Maresme, Hospital de Mataró

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2023

Først opslået (Faktiske)

29. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SchizOMICS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner