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Multidisziplinäres Design zur Optimierung der Schizophreniebehandlung basierend auf Multi-Omics-Daten und systembiologischer Analyse (SchizOMICS)

27. September 2023 aktualisiert von: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Offene, multizentrische, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aripiprazol im Vergleich zu Paliperidon/Risperidon unter Verwendung von Multi-Omics-Daten bei Patienten mit einer Psychose der ersten Episode

SchizOMICS ist eine multizentrische, dosisflexible, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aripiprazol im Vergleich zu Paliperidon unter Verwendung von Multi-Omics-Daten bei Patienten mit einer ersten psychotischen Episode. An der Studie werden insgesamt 244 Patienten mit zwei Behandlungsarmen mit Paliperidon und Aripiprazol (1:1) teilnehmen.

Die Hauptziele der Studie sind:

  1. Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Aripiprazol und Paliperidon bei der Behandlung von Patienten mit Erstepisodenpsychose (FEP) im realen klinischen Umfeld nach 3 Monaten.
  2. Um zu klären, ob Non-Responder nach 3 Monaten adäquater Behandlung möglicherweise unterschiedliche molekulare Signaturen zu Studienbeginn aufweisen, basierend auf Multi-Omics-Daten und systembiologischen Analysen.
  3. Um herauszufinden, ob das Auftreten von Nebenwirkungen nach einem Jahr adäquater Behandlung möglicherweise mit unterschiedlichen molekularen Signaturen zusammenhängt, basierend auf Multi-Omics-Daten und Lebensstil-Phänotyp unter Verwendung einer systembiologischen Analyse.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

244

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 15-40 Jahre;
  2. Wohnen im Einzugsgebiet;
  3. eine erste Episode einer Psychose erleben;
  4. keine vorherige Behandlung mit antipsychotischen Medikamenten oder, bei vorheriger Behandlung, eine lebenslange adäquate antipsychotische Behandlung von weniger als 6 Wochen;
  5. Kriterien für schizophreniforme Störung, Schizophrenie oder schizoaffektive Störung.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllung der DSM-5-Kriterien für Drogenabhängigkeit;
  2. Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für geistige Behinderung;
  3. eine Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen oder Kopfverletzungen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erste Episode von Psychosepatienten
Die operative Definition einer „ersten Episode einer Psychose“ umfasste Personen mit einer nicht-affektiven Psychose, die zuvor keine antipsychotische Behandlung erhalten hatten, unabhängig von der Dauer der Psychose.
Arzneimittel: Aripiprazol
Der orale Dosisbereich beträgt 5–30 mg/Tag (100 mg–600 CPZeq). Zur Bestätigung der Therapietreue werden langwirksame Injektionspräparate dringend empfohlen.
Arzneimittel: Paliperidon
Der orale Dosisbereich beträgt 3–12 mg/Tag (150 mg–600 CPZeq). Zur Bestätigung der Therapietreue werden langwirksame Injektionspräparate dringend empfohlen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einem therapeutischen Ansprechen auf Aripiprazol oder Paliperidon
Zeitfenster: 3 Monate

Betrachtet man die Reaktion als eine Verringerung der Positiv- und Negativsymptomskala (PANSS) um > 50 %.

PANSS ist ein Test, der aus 30 Items besteht, die mit einer Bewertung von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) bewertet werden.
3 Monate
Anzahl der Patienten mit einem therapeutischen Ansprechen auf Aripiprazol oder Paliperidon
Zeitfenster: 3 Monate

Berücksichtigung der Reaktion als Clinical Global Impression-Schweregradskala für Schizophrenie (ICG-ESQ-SI) < 4 Punkte.

ICG-ESQ-SI ist ein Test, der aus 5 Items besteht, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) bewertet werden.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Veränderungen der Negativsymptome
Zeitfenster: 12 Monate
Unter Verwendung der Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS) besteht der Test aus 25 Items, die von 1 (nicht vorhanden) bis 5 (extrem) bewertet werden.
12 Monate
Anzahl der Patienten mit Veränderungen der depressiven Symptome
Zeitfenster: 12 Monate
Unter Verwendung der Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) besteht der Test aus 9 Items, die mit 1 (nicht vorhanden) bis 4 (extrem) bewertet werden.
12 Monate
Anzahl der Patienten mit Funktionsänderungen
Zeitfenster: 12 Monate
Unter Verwendung der persönlichen und sozialen Leistungsskala (PSP) besteht der Test aus 4 Elementen, die mit einer Bewertung von 1 (nicht vorhanden) bis 6 (extrem) bewertet werden.
12 Monate
Anzahl der Patienten mit Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Unter Verwendung von EuroQoL besteht der Test aus 1 Item, das von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) bewertet wird.
12 Monate
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Unter Verwendung der UKU-Bewertungsskala für Nebenwirkungen besteht der Test aus 56 Punkten, die mit einer Bewertung von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (extrem) bewertet werden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

  • Hauptermittler: Javier Labad Arias, MD, PhD, Consorci Sanitari del Maresme, Hospital de Mataró

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SchizOMICS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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