Progettazione multidisciplinare per ottimizzare il trattamento della schizofrenia sulla base di dati multi-omici e analisi di biologia dei sistemi (SchizOMICS)
27 settembre 2023 aggiornato da: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
Sperimentazione clinica randomizzata, multicentrica, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di aripiprazolo rispetto a paliperidone/risperidone utilizzando dati multi-omici in pazienti con un primo episodio di psicosi
SchizOMICS è uno studio clinico randomizzato, controllato, in aperto, di Fase IV, multicentrico, a dose flessibile, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di aripiprazolo rispetto a paliperidone utilizzando dati multi-omici in pazienti con un primo episodio psicotico. Lo studio includerà un totale di 244 pazienti, con due bracci di trattamento con paliperidone e aripiprazolo (1:1).
Gli obiettivi principali dello studio sono:
- Confrontare l'efficacia e la sicurezza di aripiprazolo e paliperidone nel trattamento dei soggetti con primo episodio di psicosi (FEP) in contesti clinici reali a 3 mesi.
- Per chiarire se i non-responder dopo 3 mesi di trattamento adeguato possono mostrare diverse firme molecolari al basale sulla base di dati multiomici e analisi di biologia dei sistemi.
- Scoprire se la comparsa di effetti collaterali dopo 1 anno di trattamento adeguato può essere correlata a diverse firme molecolari basate su dati multi-omici e sul fenotipo dello stile di vita utilizzando l'analisi della biologia dei sistemi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
244
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alba Toll Privat, MD, PhD
- Numero di telefono: 4754 0034 937 41 77 00
- Email: albatollprivat@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Projects Department (CIBER)
- Numero di telefono: +34918222874
- Email: proyectos@ciberisciii.es
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 15-40 anni;
- vivere nel bacino d'utenza;
- sperimentare un primo episodio di psicosi;
- nessun precedente trattamento con farmaci antipsicotici o, se precedentemente trattati, una durata totale di trattamento antipsicotico adeguato inferiore a 6 settimane;
- Criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali quinta edizione (DSM-5) per il disturbo schizofreniforme, la schizofrenia o il disturbo schizoaffettivo.
Criteri di esclusione:
- soddisfare i criteri del DSM-5 per la dipendenza dalla droga;
- soddisfare i criteri del DSM-IV per il ritardo mentale;
- avere una storia di malattie neurologiche o lesioni alla testa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Primo episodio di pazienti psicotici
La definizione operativa di "primo episodio di psicosi" includeva individui con una psicosi non affettiva che non avevano ricevuto un precedente trattamento antipsicotico indipendentemente dalla durata della psicosi.
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Intervallo di dose orale 5-30 mg/giorno (100 mg-600 CPZeq).
Gli iniettabili a lunga durata d'azione saranno altamente raccomandati per certificare l'aderenza.
Intervallo di dose orale 3-12 mg/giorno (150 mg-600 CPZeq).
Gli iniettabili a lunga durata d'azione saranno altamente raccomandati per certificare l'aderenza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con una risposta terapeutica ad aripiprazolo o paliperidone
Lasso di tempo: 3 mesi
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Considerare la risposta come una riduzione della scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS) > 50%. La PANSS è un test composto da 30 item con punteggio da 1 (assente) a 7 (estremo). |
3 mesi
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Numero di pazienti con una risposta terapeutica ad aripiprazolo o paliperidone
Lasso di tempo: 3 mesi
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Considerando la risposta come scala di gravità della Clinical Global Impression per la schizofrenia (ICG-ESQ-SI) < 4 punti. ICG-ESQ-SI è un test composto da 5 item con punteggio da 1 (assente) a 7 (estremo). |
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con cambiamenti nei sintomi negativi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Utilizzando la Scala per la Valutazione dei Sintomi Negativi (SANS), test composto da 25 item con punteggio da 1 (assente) a 5 (estremo).
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12 mesi
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Numero di pazienti con cambiamenti nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Utilizzando la Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS), test composto da 9 item con punteggio da 1 (assente) a 4 (estremo).
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12 mesi
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Numero di pazienti con cambiamenti nella funzionalità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Utilizzando la scala delle prestazioni personali e sociali (PSP), test composto da 4 elementi con punteggio da 1 (assente) a 6 (estremo).
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12 mesi
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Numero di pazienti con cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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Utilizzando EuroQoL, test composto da 1 item con punteggio da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
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12 mesi
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Numero di pazienti con effetti collaterali
Lasso di tempo: 12 mesi
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Utilizzando la scala di valutazione degli effetti collaterali dell'UKU, test composto da 56 elementi con punteggio da 0 (assente) a 3 (estremo).
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Javier Labad Arias, MD, PhD, Consorci Sanitari del Maresme, Hospital de Mataró
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Disturbi psicotici
- Disordini mentali
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Schizofrenia, resistente al trattamento
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Aripiprazolo
- Paliperidone palmitato
Altri numeri di identificazione dello studio
- SchizOMICS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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