Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidisciplinární design pro optimalizaci léčby schizofrenie na základě multi-omických dat a systémové biologické analýzy (SchizOMICS)

27. září 2023 aktualizováno: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Otevřená, multicentrická, randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti aripiprazolu vs. paliperidonu/risperidonu pomocí multi-omických dat u pacientů s první epizodou psychózy

SchizOMICS je fáze IV, multicentrická, dávkově flexibilní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti aripiprazolu oproti paliperidonu pomocí multiomických dat u pacientů s první psychotickou epizodou. Studie bude zahrnovat celkem 244 pacientů se dvěma rameny léčby paliperidonem a aripiprazolem (1:1).

Hlavní cíle studie jsou:

  1. Porovnat účinnost a bezpečnost aripiprazolu a paliperidonu při léčbě pacientů s první epizodou psychózy (FEP) v klinických podmínkách reálného světa po 3 měsících.
  2. Aby se objasnilo, zda nereagující pacienti po 3 měsících adekvátní léčby mohou vykazovat různé molekulární signatury na začátku na základě multiomických dat a systémové biologické analýzy.
  3. Odhalit, zda výskyt nežádoucích účinků po 1 roce adekvátní léčby může souviset s různými molekulárními podpisy na základě multi-omických dat a fenotypu životního stylu pomocí systémové biologické analýzy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

244

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 15-40 let;
  2. žijící ve spádové oblasti;
  3. zažívá první epizodu psychózy;
  4. žádná předchozí léčba antipsychotickými léky nebo, pokud byla dříve léčena, celková životnost adekvátní antipsychotické léčby kratší než 6 týdnů;
  5. Diagnostický a statistický manuál duševních poruch páté vydání (DSM-5) kritéria pro schizofreniformní poruchu, schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu.

Kritéria vyloučení:

  1. splnění kritérií DSM-5 pro drogovou závislost;
  2. splnění kritérií DSM-IV pro mentální retardaci;
  3. mít v anamnéze neurologické onemocnění nebo poranění hlavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: První epizoda u pacientů s psychózou
Operační definice pro „první epizodu psychózy“ zahrnovala jedince s neafektivní psychózou, kteří nepodstoupili předchozí antipsychotickou léčbu bez ohledu na dobu trvání psychózy.
Lék: Aripiprazol
Rozsah perorální dávky 5-30 mg/den (100 mg-600 CPZeq). Důrazně se doporučují dlouhodobě působící injekční přípravky, aby se potvrdilo dodržování.
Lék: Paliperidon
Rozsah perorální dávky 3-12 mg/den (150 mg-600 CPZeq). Důrazně se doporučují dlouhodobě působící injekční přípravky, aby se potvrdilo dodržování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s terapeutickou odpovědí na aripiprazol nebo paliperidon
Časové okno: 3 měsíce

Odpověď považujeme za snížení škály pozitivních a negativních symptomů (PANSS) > 50 %.

PANSS je test složený z 30 položek, které jsou hodnoceny od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní).
3 měsíce
Počet pacientů s terapeutickou odpovědí na aripiprazol nebo paliperidon
Časové okno: 3 měsíce

Při zohlednění odpovědi jako stupnice závažnosti klinického globálního dojmu pro schizofrenii (ICG-ESQ-SI) < 4 body.

ICG-ESQ-SI je test složený z 5 položek, které jsou hodnoceny od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se změnami negativních symptomů
Časové okno: 12 měsíců
Pomocí škály pro hodnocení negativních příznaků (SANS), test složený z 25 položek, které jsou hodnoceny od 1 (nepřítomnost) do 5 (extrémní).
12 měsíců
Počet pacientů se změnami symptomů deprese
Časové okno: 12 měsíců
Pomocí Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS), test složený z 9 položek, které jsou hodnoceny od 1 (nepřítomnost) do 4 (extrémní).
12 měsíců
Počet pacientů se změnami funkčnosti
Časové okno: 12 měsíců
Pomocí škály osobního a sociálního výkonu (PSP) se test skládá ze 4 položek, které jsou hodnoceny od 1 (nepřítomnost) do 6 (extrémní).
12 měsíců
Počet pacientů se změnami v kvalitě života
Časové okno: 12 měsíců
Pomocí EuroQoL otestujte 1 položku, která má skóre od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
12 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 12 měsíců
Pomocí stupnice hodnocení vedlejších účinků UKU byl test složen z 56 položek, které byly hodnoceny od 0 (nepřítomnost) do 3 (extrémní).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Labad Arias, MD, PhD, Consorci Sanitari del Maresme, Hospital de Mataró

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SchizOMICS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit