Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multidyscyplinarny projekt mający na celu optymalizację leczenia schizofrenii w oparciu o dane multiomiczne i analizę biologii systemów (SchizOMICS)

27 września 2023 zaktualizowane przez: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa arypiprazolu w porównaniu z paliperydonem/rysperydonem z wykorzystaniem danych multiomicznych u pacjentów z pierwszym epizodem psychozy

SchizOMICS jest wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym IV fazy z możliwością elastycznego dawkowania, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania arypiprazolu w porównaniu z paliperydonem przy użyciu danych multiomicznych u pacjentów z pierwszym epizodem psychotycznym. W badaniu obejmie łącznie 244 pacjentów z dwoma ramionami leczenia paliperydonem i arypiprazolem (1:1).

Główne cele badania to:

  1. Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa arypiprazolu i paliperydonu w leczeniu pacjentów z pierwszym epizodem psychozy (FEP) w rzeczywistych warunkach klinicznych po 3 miesiącach.
  2. Aby wyjaśnić, czy osoby, które nie odpowiedziały na leczenie po 3 miesiącach odpowiedniego leczenia, mogą wykazywać różne sygnatury molekularne na początku leczenia, w oparciu o dane multiomiczne i analizę biologii systemów.
  3. Aby odkryć, czy pojawienie się działań niepożądanych po roku odpowiedniego leczenia może być powiązane z różnymi sygnaturami molekularnymi, na podstawie danych multiomicznych i fenotypu stylu życia z wykorzystaniem analizy biologii systemów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

244

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 15-40 lat;
  2. mieszkający w zlewni;
  3. przeżycie pierwszego epizodu psychozy;
  4. brak wcześniejszego leczenia lekami przeciwpsychotycznymi lub, w przypadku wcześniejszego leczenia, całkowity okres odpowiedniego leczenia przeciwpsychotycznego krótszy niż 6 tygodni;
  5. Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5), kryteria rozpoznania zaburzenia schizofrenopodobnego, schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. spełnienie kryteriów uzależnienia od narkotyków DSM-5;
  2. spełnienie kryteriów upośledzenia umysłowego DSM-IV;
  3. jeśli w przeszłości występowała choroba neurologiczna lub uraz głowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pierwszy epizod pacjentów z psychozą
Operacyjna definicja „pierwszego epizodu psychozy” obejmowała osoby z psychozą nieafektywną, które nie otrzymywały wcześniej leczenia przeciwpsychotycznego, niezależnie od czasu trwania psychozy.
Lek: Aripiprazol
Zakres dawek doustnych 5-30 mg/dzień (100 mg-600 CPZeq). W celu potwierdzenia przestrzegania zaleceń zdecydowanie zaleca się stosowanie długo działających zastrzyków.
Lek: Paliperydon
Zakres dawek doustnych 3-12 mg/dzień (150 mg-600 CPZeq). W celu potwierdzenia przestrzegania zaleceń zdecydowanie zaleca się stosowanie długo działających zastrzyków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź terapeutyczna na arypiprazol lub paliperydon
Ramy czasowe: 3 miesiące

Rozważenie odpowiedzi jako zmniejszenie w Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) > 50%.

PANSS to test składający się z 30 pozycji, które są oceniane w skali od 1 (brak) do 7 (skrajnie).
3 miesiące
Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź terapeutyczna na arypiprazol lub paliperydon
Ramy czasowe: 3 miesiące

Rozważenie odpowiedzi jako skali nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego dla schizofrenii (ICG-ESQ-SI) < 4 punkty.

ICG-ESQ-SI to test składający się z 5 pozycji, które są oceniane w skali od 1 (brak) do 7 (skrajnie).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zmianami w zakresie objawów negatywnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Test wykorzystujący Skalę Oceny Objawów Negatywnych (SANS) składał się z 25 pozycji ocenianych w skali od 1 (brak) do 5 (skrajnie).
12 miesięcy
Liczba pacjentów ze zmianami w objawach depresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Za pomocą Skali Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS) wykonano test składający się z 9 pozycji ocenianych w skali od 1 (brak) do 4 (skrajny).
12 miesięcy
Liczba pacjentów ze zmianami funkcjonalnymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Używając skali osiągnięć osobistych i społecznych (PSP), test składa się z 4 pozycji, które są oceniane w skali od 1 (brak) do 6 (skrajnie).
12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stosując EuroQoL, test składa się z 1 elementu, który jest oceniany w skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stosując skalę oceny skutków ubocznych UKU, test składa się z 56 pozycji ocenianych od 0 (brak) do 3 (skrajne).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III

Śledczy

  • Główny śledczy: Javier Labad Arias, MD, PhD, Consorci Sanitari del Maresme, Hospital de Mataró

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SchizOMICS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj