당뇨병성 족부 골수염의 병상 뼈 생검 (BOLBOC)

일생 동안 당뇨병 환자의 15~25%에서 신경병증 및/또는 말초 동맥 질환과 관련된 당뇨병성 족부궤양(DFU)이 발생합니다1. DFU는 전 세계적으로 비외상성 하지 절단의 주요 원인입니다. DFU의 최대 60%를 복잡하게 만드는 DFO는 당뇨병 환자의 80% 이상에서 절단을 유발하여 결과적으로 삶의 질을 저하시킵니다2. DFO의 의학적 치료는 골수염의 조기 진단과 적절한 항생제 사용으로 절단을 예방할 수 있는 것으로 나타났습니다3. 다른 만성 감염과 마찬가지로 DFO의 경우 경험적 항균 치료는 권장되지 않습니다. 외과적 또는 방사선학적으로 채취한 배양용 뼈 샘플은 DFO를 진단하고 원인균 및 이들의 감수성을 결정하기 위해 국제 당뇨병 발 실무 그룹(IWGDF)에서 권장하는 참조 표준입니다4. 그러나 DFO의 원인균에 대한 적절한 항균 요법을 정의하는 것은 가용성 부족, 비용 및 지연 등 다양한 이유로 임상 실무에서 충분히 활용되지 않는 골생검(BB) 절차가 필요하기 때문에 어렵습니다. 일부 임상의는 또한 뼈 생검이 번거롭거나 침습적이라고 생각합니다.

이러한 장벽을 극복하기 위해 우리는 임상 병동의 병상에서 의사가 수행하는 병상 블라인드 BB 절차를 몇 년 동안 설정했습니다. 그 이후로 이 방법은 Lariboisiere 병원과 Bichat 병원(파리)의 당뇨병학과에서 200명 이상의 DFO 환자에게 사용되었습니다. 우리는 최근 79명의 환자에 대한 관찰 데이터를 발표했는데, 이는 병상 BB가 DFO 진단을 위한 간단하고 안전하며 효율적인 절차이며 기존 수술 또는 방사선 뼈 생검과 비교하여 12개월에 DFU 완전 치유율이 비슷하다는 것을 보여줍니다6. 이러한 예비 및 관찰 결과를 확장하고 확인하기 위해 이 연구의 목적은 DFO 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험(RCT)에서 기존 BB와 침상 치료의 효율성과 안전성을 비교하는 것입니다. 우리의 가설은 침상 BB가 DFO 결과에서 기존 BB보다 열등하지 않으며 DFO를 문서화하는 더 간단한 대체 절차로 사용될 수 있다는 것입니다.

주요 목표는 1년 후 수술 없는 DFO 완화에 대해 기존 뼈 생검(외과적 또는 방사선학적)에 비해 맹검 옆 생검의 비열등성을 입증하는 것입니다.

이 연구의 두 번째 목적은 다음과 같습니다.

1. 뼈 생검 그룹 간 임상 유효성 비교
2. 그룹 간 미생물 배양 결과 비교
3. 두 절차의 안전성을 비교하십시오.
4. BB 결과에 따라 DFO 관해를 비교합니다(음성 또는 양성).

이 연구의 건강 경제학은 다음과 같습니다.

1. 개입에 대한 총 비용과 각 그룹의 총 의료 비용을 추정합니다.
2. EQ5D5L 점수를 기준으로 총 품질 조정 수명(QALY)을 추정합니다.
3. 증분 비용 효용 비율의 점 추정치를 계산하고 기존 생검과 비교하여 옆 맹인 뼈 생검에 대한 비용 효율성 감소 확률을 추정합니다.

본 연구에서는 DFO가 의심되는 당뇨병 및 DFU 환자를 포함할 것입니다. DFO는 다량의 DFU로 인한 합병증이며 하지 절단의 주요 원인입니다. 뼈 생검을 통해 DFO의 세균학적 확인 이전에 참가자를 포함할 예정이므로 IWGDF 2019 지침4에 따라 DFO에 대한 임상 및 방사선학적 기준을 사용합니다.

이러한 기준에는 다음 징후 중 하나 이상이 포함됩니다.

• 뼈 검사에 대한 양성 조사 및 골수염을 암시하는 일반 X-레이의 이상
• CT 스캔 및/또는 MRI 및/또는 백혈구 SPECT/CT 및/또는 18Fluor-2-플루오로-2-데옥시-D-글루코스 플루오로데옥시글루코스-양전자 방출 단층촬영(FDG-PET)/CT-스캔에서 골수염 징후