Przyłóżkowa biopsja kości w zapaleniu kości i szpiku stopy cukrzycowej (BOLBOC)

W ciągu życia u 15 do 25% pacjentów chorych na cukrzycę rozwinie się owrzodzenie stopy cukrzycowej (DFU) związane z neuropatią i/lub chorobą tętnic obwodowych1. DFU jest główną przyczyną nieurazowych amputacji kończyn dolnych na świecie. DFO, które wikła aż do 60% ZSC, jest główną przyczyną amputacji u ponad 80% osób chorych na cukrzycę, skutkującą późniejszą utratą jakości życia2. Wykazano, że leczenie DFO może zapobiec amputacjom przy wczesnym rozpoznaniu zapalenia kości i szpiku i odpowiednim zastosowaniu antybiotyków3. Empiryczne leczenie przeciwdrobnoustrojowe nie jest zalecane w przypadku DFO, podobnie jak w przypadku innych przewlekłych infekcji. Pobrana chirurgicznie lub radiologicznie próbka kości do posiewu jest standardem referencyjnym zalecanym przez Międzynarodową Grupę Roboczą ds. Stopy Cukrzycowej (IWGDF) w celu diagnostyki DFO oraz określenia bakterii sprawczych i ich wrażliwości4. Jednakże zdefiniowanie odpowiedniej terapii przeciwdrobnoustrojowej skierowanej przeciwko bakteriom wywołującym DFO jest trudne, ponieważ wymaga procedur biopsji kości (BB), które są rzadko stosowane w praktyce klinicznej z różnych powodów, w tym z braku dostępności, kosztów i opóźnień. Niektórzy klinicyści uważają również biopsję kości za kłopotliwą lub zbyt inwazyjną.

Aby pokonać te bariery, od kilku lat wdrożyliśmy zabieg BB przy łóżku pacjenta na oddziale klinicznym, wykonywany przez lekarza przy łóżku pacjenta. Od tego czasu metodę tę zastosowano u ponad 200 pacjentów z DFO na oddziałach diabetologicznych szpitali Lariboisiere i Bichat Hospital (Paryż). Niedawno opublikowaliśmy dane obserwacyjne 79 pacjentów, które wykazały, że przyłóżkowa BB jest prostą, bezpieczną i skuteczną procedurą diagnozowania DFO, charakteryzującą się podobnym wskaźnikiem całkowitego wygojenia DFU po 12 miesiącach w porównaniu z konwencjonalną chirurgiczną lub radiologiczną biopsją kości6. Aby rozszerzyć i potwierdzić te wstępne i obserwacyjne wyniki, celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa przyłóżkowego BB z konwencjonalnym BB w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) pacjentów z DFO. Nasza hipoteza jest taka, że ​​przyłóżkowa BB nie jest gorsza od konwencjonalnej BB pod względem wyników DFO i może być stosowana jako prostsza alternatywna procedura dokumentowania DFO.

Głównym celem jest wykazanie równoważności biopsji pozaślepej kości w porównaniu z konwencjonalną biopsją kości (chirurgiczną lub radiologiczną) w zakresie remisji DFO bez operacji po 1 roku.

Drugorzędnymi celami tego badania są:

1. porównać skuteczność kliniczną biopsji kości pomiędzy grupami
2. porównać wyniki posiewów mikrobiologicznych pomiędzy grupami
3. porównać bezpieczeństwo obu procedur
4. porównać remisję DFO według wyników BB (ujemne lub pozytywne)

Ekonomika zdrowotna tego badania to:

1. oszacować całkowite koszty interwencji i całkowite koszty leczenia w każdej grupie
2. w celu oszacowania całkowitych lat życia skorygowanych o jakość (QALY) w oparciu o wyniki EQ5D5L
3. obliczyć punktowy szacunek przyrostowego współczynnika użyteczności kosztu i oszacować prawdopodobieństwo malejącej efektywności kosztowej biopsji obok ślepej kości w porównaniu z biopsją konwencjonalną.

Do tego badania uwzględnimy osoby chore na cukrzycę i ZSC z podejrzeniem DFO. DFO jest powikłaniem dużej ilości DFU i jest główną przyczyną amputacji kończyn dolnych. Ponieważ uwzględnimy uczestników przed bakteriologicznym potwierdzeniem DFO poprzez biopsję kości, zastosujemy kryteria kliniczne i radiologiczne DFO zgodnie z wytycznymi IWGDF 20194.

Kryteria te obejmują posiadanie co najmniej jednego z następujących znaków:

• Pozytywny wynik badania kości i nieprawidłowości na zwykłym zdjęciu rentgenowskim sugerujące zapalenie kości i szpiku
• Objawy zapalenia kości i szpiku w tomografii komputerowej i/lub MRI i/lub SPECT/CT białych krwinek i/lub pozytronowej tomografii emisyjnej 18Fluor-2-fluoro-2-deoksy-D-glukozy (FDG-PET)/CT