Biopsie lůžka u osteomyelitidy diabetické nohy (BOLBOC)

V průběhu života se u 15 až 25 % pacientů s diabetes mellitus vyvine vřed diabetické nohy (DFU) související s neuropatií a/nebo onemocněním periferních tepen1. DFU je celosvětově hlavní příčinou netraumatických amputací dolních končetin. DFO, která komplikuje až 60 % DFU, je hlavním spouštěčem amputace u více než 80 % osob s diabetem, což vede k následné ztrátě kvality života2. Bylo prokázáno, že medikamentózní léčba DFO může zabránit amputacím včasnou diagnózou osteomyelitidy a vhodným užíváním antibiotik3. Empirická antimikrobiální léčba se u DFO stejně jako u jiných chronických infekcí nedoporučuje. Chirurgicky nebo radiologicky získaný vzorek kosti pro kultivaci je referenčním standardem doporučeným Mezinárodní pracovní skupinou pro diabetickou nohu (IWGDF) k diagnostice DFO a ke stanovení kauzativních bakterií a jejich citlivosti4. Definování vhodné antimikrobiální terapie zaměřené na kauzativní bakterie v DFO je však náročné, protože vyžaduje postupy kostní biopsie (BB), které jsou v klinické praxi málo využívány z různých důvodů, včetně nedostatečné dostupnosti, nákladů a zpoždění. Někteří lékaři také považují kostní biopsii za těžkopádnou nebo příliš invazivní.

Abychom tyto bariéry překonali, zavedli jsme na několik let proceduru BB při lůžku slepé, kterou provádí lékař u lůžka na klinickém oddělení. Od té doby byla tato metoda použita u více než 200 pacientů s DFO na diabetologických odděleních Lariboisiere Hospital a Bichat Hospital (Paříž). Nedávno jsme publikovali svá pozorovací data 79 pacientů, která ukazují, že BB u lůžka je jednoduchý, bezpečný a účinný postup pro diagnostiku DFO s podobnou mírou úplného zhojení DFU za 12 měsíců ve srovnání s konvenčními chirurgickými nebo radiologickými kostními biopsiemi6. Za účelem rozšíření a potvrzení těchto předběžných a pozorovacích výsledků je cílem této studie porovnat účinnost a bezpečnost lůžka oproti konvenčnímu BB v randomizované kontrolované studii (RCT) pacientů s DFO. Naší hypotézou je, že BB u lůžka není horší než konvenční BB ve výsledcích DFO a lze jej použít jako jednodušší alternativní postup k dokumentaci DFO.

Hlavním cílem je prokázat noninferioritu vedle slepé kostní biopsie ve srovnání s konvenční kostní biopsií (chirurgickou nebo radiologickou) na remisi DFO bez operace po 1 roce.

Vedlejšími cíli této studie jsou:

1. porovnat klinickou účinnost mezi skupinami kostní biopsie
2. porovnat výsledky mikrobiologické kultivace mezi skupinami
3. porovnat bezpečnost obou postupů
4. porovnejte remisi DFO podle výsledků BB (negativní nebo pozitivní)

Zdravotní ekonomika této studie má:

1. odhadnout celkové náklady na intervenci a celkové náklady na léčbu v každé skupině
2. odhadnout celkový počet let života upravených podle kvality (QALY) na základě skóre EQ5D5L
3. vypočítat bodový odhad poměru inkrementálních nákladů užitku a odhadnout pravděpodobnost snížení nákladové efektivity u slepé kostní biopsie ve srovnání s konvenční biopsií.

Do této studie zařadíme subjekty s diabetem a DFU s podezřením na DFO. DFO je komplikací velkého množství DFU a je hlavním spouštěčem amputací dolních končetin. Protože účastníky zahrneme před bakteriologickým potvrzením DFO prostřednictvím kostní biopsie, použijeme klinická a radiologická kritéria pro DFO podle pokynů IWGDF 20194.

Tato kritéria zahrnují alespoň jeden z následujících znaků:

• Pozitivní test sondy na kost a abnormality na prostém rentgenovém snímku svědčící pro osteomyelitidu
• Známky osteomyelitidy na CT a/nebo MRI a/nebo SPECT/CT bílých krvinek a/nebo 18Fluor-2-fluor-2-deoxy-D-glukóza fluorodeoxyglukóza-pozitronová emisní tomografie (FDG-PET)/CT