Biopsia ossea al capezzale nell'osteomielite del piede diabetico (BOLBOC)

Nel corso della vita, dal 15 al 25% dei pazienti affetti da diabete mellito svilupperà un'ulcera del piede diabetico (DFU) correlata a neuropatia e/o malattia arteriosa periferica1. La DFU è la principale causa di amputazione non traumatica degli arti inferiori in tutto il mondo. La DFO, che complica fino al 60% delle DFU, è uno dei principali fattori scatenanti dell'amputazione in oltre l'80% delle persone con diabete, con conseguente perdita della qualità della vita2. È stato dimostrato che il trattamento medico della DFO può prevenire le amputazioni con la diagnosi precoce dell'osteomielite e l'uso appropriato di antibiotici3. Il trattamento antimicrobico empirico non è raccomandato per la DFO come per altre infezioni croniche. Il campione osseo acquisito chirurgicamente o radiologicamente per la coltura è lo standard di riferimento raccomandato dall'International Working Group of Diabetic Foot (IWGDF) per diagnosticare la DFO e determinare i batteri causali e la loro suscettibilità4. Tuttavia, definire una terapia antimicrobica appropriata diretta ai batteri responsabili della DFO è impegnativo poiché richiede procedure di biopsia ossea (BB) che sono sottoutilizzate nella pratica clinica per vari motivi, tra cui mancanza di disponibilità, costi e ritardi. Alcuni medici trovano anche la biopsia ossea scomoda o troppo invasiva.

Per superare queste barriere, abbiamo istituito da alcuni anni una procedura BB alla cieca eseguita da un medico al capezzale del reparto clinico. Da allora, questo metodo è stato utilizzato in più di 200 pazienti affetti da DFO nei reparti di diabetologia dell'Ospedale Lariboisiere e dell'Ospedale Bichat (Parigi). Abbiamo recentemente pubblicato i nostri dati osservazionali di 79 pazienti che dimostrano che il BB al letto del paziente è una procedura semplice, sicura ed efficiente per la diagnosi di DFO con un tasso simile di guarigione completa della DFU a 12 mesi rispetto alle biopsie ossee chirurgiche o radiologiche convenzionali6. Al fine di estendere e confermare questi risultati preliminari e osservazionali, lo scopo di questo studio è confrontare l'efficienza e la sicurezza del bedside rispetto al BB convenzionale in uno studio randomizzato e controllato (RCT) di pazienti con DFO. La nostra ipotesi è che il BB al capezzale non sia inferiore al BB convenzionale nei risultati della DFO e possa essere utilizzato come procedura alternativa più semplice per documentare la DFO.

L'obiettivo principale è dimostrare la non inferiorità della biopsia ossea alla cieca rispetto alla biopsia ossea convenzionale (chirurgica o radiologica) sulla remissione della DFO senza intervento chirurgico a 1 anno.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

1. confrontare l'efficacia clinica tra gruppi di biopsia ossea
2. confrontare i risultati delle colture microbiologiche tra i gruppi
3. confrontare la sicurezza di entrambe le procedure
4. confrontare la remissione del DFO in base ai risultati di BB (negativo o positivo)

Gli aspetti economici sanitari di questo studio sono:

1. stimare i costi totali dell'intervento e i costi medici totali in ciascun gruppo
2. per stimare gli anni di vita totali aggiustati per la qualità (QALY) sulla base dei punteggi EQ5D5L
3. calcolare la stima puntuale del rapporto costo-utilità incrementale e stimare la probabilità di una riduzione del rapporto costo-efficacia per la biopsia ossea cieca accanto rispetto alla biopsia convenzionale.

In questo studio includeremo soggetti con diabete e DFU con sospetto di DFO. La DFO è una complicazione di una grande quantità di DFU ed è uno dei principali fattori scatenanti delle amputazioni degli arti inferiori. Poiché includeremo i partecipanti prima della conferma batteriologica della DFO attraverso la biopsia ossea, utilizzeremo i criteri clinici e radiologici per la DFO secondo le linee guida IWGDF 20194.

Questi criteri includono avere almeno uno dei seguenti segni:

• Un test sonda osseo positivo e anomalie alla radiografia semplice suggeriscono osteomielite
• Segni di osteomielite alla TC e/o alla risonanza magnetica e/o alla SPECT/TC dei globuli bianchi e/o alla tomografia a emissione di positroni con 18fluoro-2-fluoro-2-desossi-D-glucosio (FDG-PET)/TC