Прикроватная биопсия костей при диабетическом остеомиелите стопы (BOLBOC)

В течение жизни у 15–25% пациентов с сахарным диабетом развивается диабетическая язва стопы (ДЯС), связанная с невропатией и/или заболеванием периферических артерий1. ДФУ является основной причиной нетравматических ампутаций нижних конечностей во всем мире. ДФО, который осложняет до 60% ДФУ, является основным триггером ампутации у более чем 80% людей с диабетом, что приводит к последующей потере качества жизни2. Было показано, что медикаментозное лечение ДФО может предотвратить ампутации при ранней диагностике остеомиелита и соответствующем использовании антибиотиков3. Эмпирическое антимикробное лечение не рекомендуется при ДФО, как и при других хронических инфекциях. Образец кости, полученный хирургическим или радиологическим путем для посева, является эталонным стандартом, рекомендованным Международной рабочей группой по диабетической стопе (IWGDF) для диагностики ДФО и определения бактерий-возбудителей и их чувствительности4. Однако определение подходящей антимикробной терапии, направленной на бактерии, вызывающие ДФО, является сложной задачей, поскольку для этого требуются процедуры биопсии кости (ББ), которые недостаточно используются в клинической практике по различным причинам, включая отсутствие доступности, стоимость и задержки. Некоторые врачи также считают биопсию кости обременительной или слишком инвазивной.

Чтобы преодолеть эти препятствия, мы в течение нескольких лет организовали слепую процедуру BB у постели больного, выполняемую врачом у постели больного в клиническом отделении. С тех пор этот метод был использован более чем у 200 пациентов с ДФО в диабетологических отделениях больницы Ларибуазьер и больницы Биша (Париж). Недавно мы опубликовали данные наших наблюдений за 79 пациентами, показывающие, что прикроватный ББ является простой, безопасной и эффективной процедурой диагностики ДФО с такой же скоростью полного заживления ДФУ через 12 месяцев по сравнению с традиционной хирургической или радиологической биопсией кости6. Чтобы расширить и подтвердить эти предварительные и наблюдательные результаты, цель данного исследования — сравнить эффективность и безопасность прикроватных и обычных BB в рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) пациентов с ДФО. Наша гипотеза состоит в том, что прикроватная BB не уступает обычной BB по результатам DFO и может использоваться в качестве более простой альтернативной процедуры для документирования DFO.

Основная цель - продемонстрировать не меньшую эффективность слепой костной биопсии по сравнению с традиционной костной биопсией (хирургической или радиологической) при ремиссии ДФО без хирургического вмешательства через 1 год.

Второстепенными задачами данного исследования являются:

1. сравнить клиническую эффективность между группами биопсии кости
2. сравнить результаты микробиологических культур между группами
3. сравнить безопасность обеих процедур
4. сравнить ремиссию ДФО по результатам ББ (отрицательный или положительный)

Экономика здравоохранения в этом исследовании заключается в следующем:

1. оценить общие затраты на вмешательство и общие медицинские затраты в каждой группе
2. оценить общее количество лет жизни с поправкой на качество (QALY) на основе баллов EQ5D5L
3. рассчитать точечную оценку коэффициента полезности дополнительных затрат и оценить вероятность снижения экономической эффективности для слепой биопсии кости по сравнению с обычной биопсией.

В это исследование мы включим субъектов с диабетом и ДФУ с подозрением на ДФО. ДФО является осложнением большого количества ДФУ и является основным триггером ампутаций нижних конечностей. Поскольку мы будем включать участников до бактериологического подтверждения ДФО посредством биопсии кости, мы будем использовать клинические и радиологические критерии ДФО в соответствии с рекомендациями IWGDF 20194.

Эти критерии включают наличие хотя бы одного из следующих признаков:

• Положительный результат анализа костей и отклонения на обзорной рентгенограмме, указывающие на остеомиелит.
• Признаки остеомиелита на КТ и/или МРТ и/или ОФЭКТ/КТ лейкоцитов и/или 18-флуор-2-фтор-2-дезокси-D-глюкозе фтордезоксиглюкозо-позитронно-эмиссионной томографии (ФДГ-ПЭТ)/КТ-сканировании.