Bedside knoglebiopsi i diabetisk fod osteomyelitis (BOLBOC)

I løbet af deres levetid vil 15 til 25 % af patienter med diabetes mellitus udvikle et diabetisk fodsår (DFU) relateret til neuropati og/eller perifer arteriel sygdom1. DFU er den førende årsag til ikke-traumatisk amputation af nedre ekstremiteter på verdensplan. DFO, som komplicerer op til 60 % af DFU, er en væsentlig årsag til amputation hos over 80 % af personer med diabetes, hvilket resulterer i efterfølgende tab af livskvalitet2. Det har vist sig, at medicinsk behandling af DFO kan forhindre amputationer med tidlig diagnose af osteomyelitis og passende brug af antibiotika3. Empirisk antimikrobiel behandling anbefales ikke til DFO som ved andre kroniske infektioner. Kirurgisk eller radiologisk erhvervet knogleprøve til dyrkning er referencestandarden anbefalet af International Working Group of Diabetic Foot (IWGDF) til at diagnosticere DFO og bestemme de forårsagende bakterier og deres modtagelighed4. Det er imidlertid en udfordring at definere passende antimikrobiel terapi rettet mod de forårsagende bakterier i DFO, da det kræver knoglebiopsi (BB) procedurer, som er underudnyttet i klinisk praksis af forskellige årsager, herunder manglende tilgængelighed, omkostninger og forsinkelse. Nogle klinikere finder også knoglebiopsi besværlig eller for invasiv.

For at overvinde disse barrierer har vi i nogle år opsat en sengekantsblind BB procedure udført af en læge ved sengekanten på den kliniske afdeling. Siden da er denne metode blevet brugt hos mere end 200 patienter med DFO på de diabetologiske afdelinger på Lariboisiere Hospital og Bichat Hospital (Paris). Vi har for nylig offentliggjort vores observationsdata fra 79 patienter, der viser, at BB ved sengen er en enkel, sikker og effektiv procedure til diagnosticering af DFO med en tilsvarende hastighed af fuldstændig DFU-heling efter 12 måneder sammenlignet med konventionelle kirurgiske eller radiologiske knoglebiopsier6. For at udvide og bekræfte disse foreløbige og observationelle resultater er formålet med denne undersøgelse at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​sengekanten versus konventionel BB i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af patienter med DFO. Vores hypotese er, at bedside BB ikke er ringere end konventionel BB i DFO-resultater og kan bruges som en enklere alternativ procedure til at dokumentere DFO.

Hovedformålet er at påvise non-inferioritet ved siden af ​​blind knoglebiopsi sammenlignet med konventionel knoglebiopsi (kirurgisk eller radiologisk) på DFO-remission uden operation efter 1 år.

De sekundære mål med denne undersøgelse er at:

1. sammenligne klinisk effekt mellem grupper af knoglebiopsier
2. sammenligne mikrobiologiske dyrkningsresultater mellem grupper
3. sammenligne sikkerheden ved begge procedurer
4. sammenligne DFO-remission i henhold til resultaterne af BB (negativ eller positiv)

Det sundhedsøkonomiske i denne undersøgelse er at:

1. at estimere de samlede omkostninger til interventionen og de samlede medicinske omkostninger i hver gruppe
2. at estimere de samlede kvalitetsjusterede leveår (QALYs) baseret på EQ5D5L-score
3. at beregne punktestimatet for det inkrementelle omkostningsnytteforhold og estimere sandsynligheden for dekrementel omkostningseffektivitet for den ved siden af ​​blinde knoglebiopsi sammenlignet med konventionel biopsi.

I denne undersøgelse vil vi inddrage forsøgspersoner med diabetes og DFU med mistanke om DFO. DFO er en komplikation af en stor mængde DFU og er en væsentlig udløser af amputationer af underekstremiteterne. Da vi vil inkludere deltagere før bakteriologisk bekræftelse af DFO gennem knoglebiopsi, vil vi bruge de kliniske og radiologiske kriterier for DFO i henhold til IWGDF 2019 retningslinjer4.

Disse kriterier omfatter at have mindst et af følgende tegn:

• En positiv probe til knogletest og abnormiteter på almindelig røntgen, der tyder på osteomyelitis
• Tegn på osteomyelitis på CT-scanning og/eller MR og/eller hvide blodlegemer SPECT/CT og/eller 18Fluor-2-fluor-2-deoxy-D-glucose fluorodeoxyglucose-positron emissionstomografi (FDG-PET)/CT-scanning