서혜부 탈장의 복강경 eTEP 수리에서 메쉬를 고정해야 합니까?
고정이 없는 복강경 서혜부 탈장 수술의 메시 변위 비교에 대한 전향적 무작위 연구: eTEP 대 TEP
서혜부 탈장 수술은 일반 수술 사례 중 가장 빈번하게 시행되는 수술 중 하나입니다. 많은 개방 수술 방법과 마찬가지로 이 복구도 복강경을 통해 수행됩니다. 이러한 폐쇄형 방법 중 하나는 복강경 확장 복강외 복강외 수복(eTEP)입니다. 복강경의 장점은 수술 후 통증과 합병증이 적고 회복이 빠르며 만성통증이 적고 재발률이 낮다는 점입니다.
복강경 기술에 관한 최근 논쟁 중 하나는 메쉬 고정입니다. 메쉬를 구리 인대에 고정하면 메쉬 이동을 방지하여 결과적으로 재발률을 줄일 수 있습니다. 그러나 이러한 고정은 수술 후 통증을 증가시킬 수 있다는 보고가 있다. 여러 연구에서 재발은 부적절한 메쉬 고정 기술로 인해 발생할 수 있다고 보고되었습니다. 대조적으로, 다른 전향적 무작위 연구에서는 재발이 메쉬 고정과 관련이 없는 것으로 나타났습니다.
eTEP 기술에서는 TEP보다 더 넓은 영역에서 해부가 수행됩니다. 이러한 이유로 eTEP 절차에서는 메쉬 변위 가능성이 더 높다고 생각할 수 있다. 본 연구의 목적은 전향적 연구를 통해 이러한 생각을 확인하는 것이다. 복강외전복수복(TEP) 기술과 관련된 메쉬 고정에 관한 문헌 연구가 있습니다. 그러나 eTEP 기법의 메쉬 고정에 관한 연구는 찾을 수 없었다. 본 연구의 목적은 메쉬 고정 없이 복강경 TEP와 eTEP 복구를 시행한 환자를 메쉬 변위 및 탈장 재발, 만성 통증, 입원 기간, 수술 후 합병증과 같은 임상 데이터 측면에서 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Van, 칠면조
- University of Health Science Van Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 한쪽 서혜부 탈장 환자,
- 18~65세 환자.
제외 기준:
- 18세 미만, 65세 이상,
- 감금되거나 교살된 서혜부 탈장,
- 재발성 탈장,
- 양측 서혜부 탈장 환자,
- 전신마취가 금기인 환자,
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TEP 그룹
30명의 환자에서; 서혜부 탈장 수술은 TEP 방법으로 수행되며 이 수술에 사용되는 15x12x10cm 폴리프롤렌 패치는 측면, 상내측 및 하내측에 작은 금속 클립으로 표시됩니다.
수술 중에는 메쉬가 쿠퍼 인대에 고정되지 않습니다.
수술 후 첫날 통증점수(VAS점수)를 측정하여 퇴원하기에 적합한 환자는 골반 엑스레이 촬영 후 퇴원하게 됩니다.
수술 후 1개월, 6개월 후에 환자를 외래로 불러 검사를 하고, 통증점수(VAS 점수)를 측정하고 골반 방사선 사진을 찍게 됩니다.
패치에 표시된 클립의 움직임을 cm 단위로 이전 방사선 사진과 비교합니다.
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서혜부 탈장 수술은 TEP 방법으로 수행되며 이 수술에 사용되는 15x12x10cm 폴리프롤렌 패치는 측면, 상내측 및 하내측에 작은 금속 클립으로 표시됩니다.
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실험적: eTEP 그룹
30명의 환자에서; 서혜부 탈장 수술은 eTEP 방법으로 수행되며 이 수술에 사용되는 15x12x10cm 폴리프롤렌 패치는 측면, 상내측 및 하내측에 작은 금속 클립으로 표시됩니다.
수술 중에는 메쉬가 쿠퍼 인대에 고정되지 않습니다.
수술 후 첫날 통증점수(VAS점수)를 측정하여 퇴원하기에 적합한 환자는 골반 엑스레이 촬영 후 퇴원하게 됩니다.
수술 후 1개월, 6개월 후에 환자를 외래로 불러 검사를 하고, 통증점수(VAS 점수)를 측정하고 골반 방사선 사진을 찍게 됩니다.
패치에 표시된 클립의 움직임을 cm 단위로 이전 방사선 사진과 비교합니다.
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서혜부 탈장 수술은 eTEP 방법으로 수행되며 이 수술에 사용되는 15x12x10cm 폴리프롤렌 패치는 측면, 상내측 및 하내측에 작은 금속 클립으로 표시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메쉬 변위 상태
기간: 수술 후 24시간, 1개월, 6개월
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퇴원에 적합한 환자는 골반 엑스레이 촬영 후 퇴원하게 됩니다.
수술 후 1개월, 6개월 후에 환자를 외래로 불러 검사와 골반 방사선 촬영을 하게 됩니다.
패치에 표시된 클립의 움직임을 cm 단위로 이전 방사선 사진과 비교합니다.
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수술 후 24시간, 1개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 비율
기간: 수술 후 24시간
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VAS(Visual Analog Score)를 사용하여 측정됩니다.
환자는 통증이 가장 적은 숫자 1과 통증이 가장 심한 숫자 10 중에서 선택하라는 요청을 받게 됩니다.
이 척도에서 가장 낮은 점수는 1이고, 가장 높은 점수는 10입니다.
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수술 후 24시간
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탈장 재발률
기간: 수술 후 6개월
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6개월 추적 관찰 후 탈장이 재발했다.
신체검사를 통해 확인하게 됩니다.
의심스러운 경우에는 이미징 방법이 사용됩니다.
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수술 후 6개월
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수술 후 합병증 발생률
기간: 수술 후 24시간 및 첫 달
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상처 감염, 출혈 등
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수술 후 24시간 및 첫 달
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만성통증 비율
기간: 수술 후 1개월, 6개월
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VAS(Visual Analog Score)를 사용하여 측정됩니다.
환자는 통증이 가장 적은 숫자 1과 통증이 가장 심한 숫자 10 중에서 선택하라는 요청을 받게 됩니다.
이 척도에서 가장 낮은 점수는 1이고, 가장 높은 점수는 10입니다.
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수술 후 1개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yildirim MB, Sahiner IT. The effect of mesh fixation on migration and postoperative pain in laparoscopic TEP repair: prospective randomized double-blinded controlled study. Hernia. 2023 Feb;27(1):63-70. doi: 10.1007/s10029-022-02587-w. Epub 2022 Mar 14.
- Claus CMP, Rocha GM, Campos ACL, Paulin JAN, Coelho JCU. Mesh Displacement After Bilateral Inguinal Hernia Repair With No Fixation. JSLS. 2017 Jul-Sep;21(3):e2017.00033. doi: 10.4293/JSLS.2017.00033.
- Claus CM, Rocha GM, Campos AC, Bonin EA, Dimbarre D, Loureiro MP, Coelho JC. Prospective, randomized and controlled study of mesh displacement after laparoscopic inguinal repair: fixation versus no fixation of mesh. Surg Endosc. 2016 Mar;30(3):1134-40. doi: 10.1007/s00464-015-4314-7. Epub 2015 Jun 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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