Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Необходимо ли фиксировать сетку при лапароскопической пластике eTEP паховой грыжи?

11 мая 2024 г. обновлено: Mehmet Eşref Ulutaş

Проспективное рандомизированное исследование сравнительного смещения сетки при лапароскопической пластике паховой грыжи без фиксации: eTEP в сравнении с TEP

Операция паховой грыжи является одной из наиболее часто выполняемых операций среди общехирургических операций. Как и многие открытые хирургические методы, это восстановление также выполняется лапароскопически. Среди этих закрытых методов единственным методом является лапароскопическая расширенная тотальная экстраперитонеальная пластика (eTEP). Преимущества лапароскопа включают меньшую послеоперационную боль и осложнения, более быстрое восстановление, уменьшение хронической боли и частоту рецидивов.

Одной из недавних дискуссий относительно лапароскопической техники является фиксация сетки. Фиксация сетки к медной связке может предотвратить миграцию сетки и, следовательно, снизить частоту рецидивов. Однако сообщалось, что такая фиксация может усилить послеоперационную боль. В нескольких исследованиях сообщалось, что рецидив может быть следствием неадекватной техники фиксации сетки. Напротив, другие проспективные рандомизированные исследования выявили рецидив, не связанный с фиксацией сетки.

При методике eTEP диссекция выполняется на большей площади, чем при TEP. По этой причине можно предположить, что вероятность смещения сетки выше в процедуре eTEP. Целью данного исследования является подтверждение этой идеи проспективным исследованием. В литературе имеются исследования по фиксации сетки, связанные с техникой тотальной экстраперитонеальной пластики (ТЭП). Однако нам не удалось найти каких-либо исследований по фиксации сетки в технике eTEP. Цель исследования — сравнить пациентов, перенесших лапароскопическую ТЭП и эТЭП без фиксации сетки, с точки зрения клинических данных, таких как смещение сетки и рецидив грыжи, хроническая боль, продолжительность пребывания в стационаре и послеоперационные осложнения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Van, Турция
        • University of Health Science Van Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с односторонними паховыми грыжами,
  • Пациенты в возрасте 18-65 лет.

Критерий исключения:

  • Младше 18 лет и старше 65 лет,
  • Ущемленные или ущемленные паховые грыжи,
  • Рецидивирующие грыжи,
  • Пациенты с двусторонними паховыми грыжами,
  • Пациенты, которым противопоказана общая анестезия,
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа ТЭП
У 30 больных; Операция по поводу паховой грыжи будет выполнена методом ТЕР, а полипроленовая заплата размером 15x12x10 см, используемая в этой операции, будет отмечена небольшими металлическими зажимами с латеральной, суперомедиальной и нижнемедиальной сторон. Во время операции сетка не фиксируется к связке Купера. Пациенты, у которых оценка боли (оценка по ВАШ) измерена в первый послеоперационный день и которые подходят для выписки, будут выписаны после рентгенографии таза. Через месяц после операции и через 6 месяцев пациентов вызовут в поликлинику и обследуют, измерят оценку боли (оценка по ВАШ) и сделают рентгенограммы таза. Движение клипов, отмеченных на пластыре, будет сравниваться с предыдущими рентгенограммами в сантиметрах.
Операция по поводу паховой грыжи будет выполнена методом ТЕР, а полипроленовая заплата размером 15x12x10 см, используемая в этой операции, будет отмечена небольшими металлическими зажимами с латеральной, суперомедиальной и нижнемедиальной сторон.
Экспериментальный: Группа компаний «ЭТЭП»
У 30 больных; Операция по поводу паховой грыжи будет выполнена методом eTEP, а полипроленовая заплата размером 15x12x10 см, используемая в этой операции, будет отмечена небольшими металлическими зажимами с латеральной, суперомедиальной и нижнемедиальной сторон. Во время операции сетка не фиксируется к связке Купера. Пациенты, у которых оценка боли (оценка по ВАШ) измерена в первый послеоперационный день и которые подходят для выписки, будут выписаны после рентгенографии таза. Через месяц после операции и через 6 месяцев пациентов вызовут в поликлинику и обследуют, измерят оценку боли (оценка по ВАШ) и сделают рентгенограммы таза. Движение клипов, отмеченных на пластыре, будет сравниваться с предыдущими рентгенограммами в сантиметрах.
Операция по поводу паховой грыжи будет выполнена методом eTEP, а полипроленовая заплата размером 15x12x10 см, используемая в этой операции, будет отмечена небольшими металлическими зажимами с латеральной, суперомедиальной и нижнемедиальной сторон.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус смещения сетки
Временное ограничение: послеоперационные 24 часа, 1 и 6 месяцев
Пациенты, подходящие для выписки, будут выписаны после проведения рентгенографии таза. Через месяц после операции и через 6 месяцев пациенток вызовут в поликлинику, обследуют и сделают рентгенограмму таза. Движение клипов, отмеченных на пластыре, будет сравниваться с предыдущими рентгенограммами в сантиметрах.
послеоперационные 24 часа, 1 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость послеоперационной боли
Временное ограничение: послеоперационные 24 часа
Он будет измеряться с использованием визуально-аналоговой оценки (VAS). Пациенту будет предложено выбрать между номером 1, вызывающим наименьшую боль, и номером 10, вызывающим наибольшую боль. Самый низкий балл по этой шкале — 1, а самый высокий — 10.
послеоперационные 24 часа
Частота рецидивов грыжи
Временное ограничение: послеоперационный 6-й месяц
рецидив грыжи через шесть месяцев наблюдения. Это будет проверено путем физического осмотра. В подозрительных случаях будут использоваться методы визуализации.
послеоперационный 6-й месяц
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: послеоперационные 24 часа и 1-й месяц
такие как раневая инфекция, кровотечение
послеоперационные 24 часа и 1-й месяц
Скорость хронической боли
Временное ограничение: послеоперационный 1-й и 6-й месяц
Он будет измеряться с использованием визуально-аналоговой оценки (VAS). Пациенту будет предложено выбрать между номером 1, вызывающим наименьшую боль, и номером 10, вызывающим наибольшую боль. Самый низкий балл по этой шкале — 1, а самый высокий — 10.
послеоперационный 1-й и 6-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 06070142

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться