- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06070142
Le maillage doit-il être fixé lors de la réparation laparoscopique eTEP d'une hernie inguinale ?
Étude prospective randomisée du déplacement comparatif du maillage dans la réparation laparoscopique d'une hernie inguinale sans fixation : eTEP versus TEP
La chirurgie de la hernie inguinale est l’une des interventions les plus fréquemment pratiquées parmi les cas de chirurgie générale. Comme pour de nombreuses méthodes chirurgicales ouvertes, cette réparation est également réalisée par laparoscopie. Parmi ces méthodes fermées, la seule méthode est la réparation extrapéritonéale totale étendue laparoscopique (eTEP). Les avantages du laparoscope comprennent moins de douleurs et de complications postopératoires, une récupération plus rapide, une réduction de la douleur chronique et un taux de récidive.
L'un des débats récents concernant la technique laparoscopique est la fixation par treillis. La fixation du maillage au ligament de Cooper peut empêcher la migration du maillage et par conséquent réduire le taux de récidive. Cependant, il a été rapporté que cette fixation pouvait augmenter la douleur postopératoire. Plusieurs études ont rapporté que la récidive pourrait être due à une technique de fixation inadéquate du treillis. En revanche, d’autres études prospectives randomisées ont mis en évidence des rechutes sans rapport avec la fixation du treillis.
Dans la technique eTEP, la dissection est réalisée sur une zone plus grande que dans la technique TEP. Pour cette raison, on peut penser que la possibilité de déplacement du maillage est plus élevée dans la procédure eTEP. Le but de cette étude est de confirmer cette idée par une étude prospective. Il existe des études dans la littérature sur la fixation par treillis liée à la technique de réparation extrapéritonéale totale (TEP). Cependant, nous n’avons trouvé aucune étude sur la fixation du maillage dans la technique eTEP. Le but de l'étude est de comparer les patients ayant subi une réparation laparoscopique TEP et eTEP sans fixation par treillis en termes de données cliniques telles que le déplacement du treillis et la récidive de la hernie, la douleur chronique, la durée du séjour à l'hôpital et les complications postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abdullah Hilmi Yılmaz, MD
- Numéro de téléphone: 0432 222 00 10
- E-mail: drabdullahhilmi@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
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Van, Turquie
- Recrutement
- University of Health Science Van Training and Research Hospital
-
Contact:
- Abdullah Hilmi Yılmaz, MD
- Numéro de téléphone: 0432 222 00 10
- E-mail: drabdullahhilmi@gmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une hernie inguinale unilatérale,
- Patients âgés de 18 à 65 ans.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans et plus de 65 ans,
- Hernies inguinales incarcérées ou étranglées,
- Hernies récurrentes,
- Patients présentant des hernies inguinales bilatérales,
- Patients contre-indiqués à l’anesthésie générale,
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe TEP
Chez 30 patients ; La chirurgie de la hernie inguinale sera réalisée avec la méthode TEP et le patch en polyprolène de 15 x 12 x 10 cm utilisé dans cette chirurgie sera marqué avec de petits clips métalliques des côtés latéral, superomédial et inféromédial.
Lors de l'intervention chirurgicale, le treillis ne sera pas fixé au ligament de Cooper.
Les patients dont les scores de douleur (score EVA) sont mesurés le premier jour postopératoire et qui sont aptes à la sortie seront libérés après une radiographie du bassin.
Un mois après l'intervention chirurgicale et 6 mois plus tard, les patients seront appelés à la clinique externe et examinés, leurs scores de douleur seront mesurés (score EVA) et des radiographies pelviennes seront prises.
Le mouvement des clips marqués sur le patch sera comparé aux radiographies précédentes en cm.
|
La chirurgie de la hernie inguinale sera réalisée avec la méthode TEP et le patch en polyprolène de 15 x 12 x 10 cm utilisé dans cette chirurgie sera marqué avec de petits clips métalliques des côtés latéral, superomédial et inféromédial.
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Expérimental: Groupe eTEP
Chez 30 patients ; La chirurgie de la hernie inguinale sera réalisée avec la méthode eTEP et le patch en polyprolène de 15 x 12 x 10 cm utilisé dans cette chirurgie sera marqué avec de petits clips métalliques des côtés latéral, superomédial et inféromédial.
Lors de l'intervention chirurgicale, le treillis ne sera pas fixé au ligament de Cooper.
Les patients dont les scores de douleur (score EVA) sont mesurés le premier jour postopératoire et qui sont aptes à la sortie seront libérés après une radiographie du bassin.
Un mois après l'intervention chirurgicale et 6 mois plus tard, les patients seront appelés à la clinique externe et examinés, leurs scores de douleur seront mesurés (score EVA) et des radiographies pelviennes seront prises.
Le mouvement des clips marqués sur le patch sera comparé aux radiographies précédentes en cm.
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La chirurgie de la hernie inguinale sera réalisée avec la méthode eTEP et le patch en polyprolène de 15 x 12 x 10 cm utilisé dans cette chirurgie sera marqué avec de petits clips métalliques des côtés latéral, superomédial et inféromédial.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut du déplacement du maillage
Délai: postopératoire 24 heures, 1 et 6 mois
|
Les patients aptes à quitter l’hôpital seront libérés après la prise d’une radiographie du bassin.
Un mois après l'opération et 6 mois plus tard, les patients seront appelés à la clinique externe et examinés et des radiographies pelviennes seront prises.
Le mouvement des clips marqués sur le patch sera comparé aux radiographies précédentes en cm.
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postopératoire 24 heures, 1 et 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de douleur postopératoire
Délai: 24 heures postopératoires
|
Il sera mesuré à l'aide du score visuel analogique (VAS).
Il sera demandé au patient de choisir entre le chiffre 1 le moins douloureux et le chiffre 10 le plus douloureux.
Le score le plus bas sur cette échelle est 1 et le score le plus élevé est 10.
|
24 heures postopératoires
|
Taux de récidive de hernie
Délai: 6ème mois postopératoire
|
récidive de hernie après six mois de suivi.
Il sera vérifié par un examen physique.
Des méthodes d'imagerie seront utilisées dans les cas suspects.
|
6ème mois postopératoire
|
Taux de complications postopératoires
Délai: postopératoire 24 heures et 1er mois
|
comme une infection de plaie, un saignement
|
postopératoire 24 heures et 1er mois
|
Taux de douleur chronique
Délai: postopératoire 1er et 6ème mois
|
Il sera mesuré à l'aide du score visuel analogique (VAS).
Il sera demandé au patient de choisir entre le chiffre 1 le moins douloureux et le chiffre 10 le plus douloureux.
Le score le plus bas sur cette échelle est 1 et le score le plus élevé est 10.
|
postopératoire 1er et 6ème mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yildirim MB, Sahiner IT. The effect of mesh fixation on migration and postoperative pain in laparoscopic TEP repair: prospective randomized double-blinded controlled study. Hernia. 2023 Feb;27(1):63-70. doi: 10.1007/s10029-022-02587-w. Epub 2022 Mar 14.
- Claus CMP, Rocha GM, Campos ACL, Paulin JAN, Coelho JCU. Mesh Displacement After Bilateral Inguinal Hernia Repair With No Fixation. JSLS. 2017 Jul-Sep;21(3):e2017.00033. doi: 10.4293/JSLS.2017.00033.
- Claus CM, Rocha GM, Campos AC, Bonin EA, Dimbarre D, Loureiro MP, Coelho JC. Prospective, randomized and controlled study of mesh displacement after laparoscopic inguinal repair: fixation versus no fixation of mesh. Surg Endosc. 2016 Mar;30(3):1134-40. doi: 10.1007/s00464-015-4314-7. Epub 2015 Jun 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06070142
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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