- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06070142
Muss das Netz bei der laparoskopischen eTEP-Reparatur eines Leistenbruchs fixiert werden?
Prospektive randomisierte Studie zur Vergleichsnetzverschiebung bei der laparoskopischen Leistenhernienreparatur ohne Fixierung: eTEP versus TEP
Die Leistenbruchoperation gehört zu den am häufigsten durchgeführten Eingriffen in der Allgemeinchirurgie. Wie bei vielen offenen chirurgischen Methoden wird auch diese Reparatur laparoskopisch durchgeführt. Unter diesen geschlossenen Methoden ist die laparoskopische erweiterte totale extraperitoneale Reparatur (eTEP) die einzige Methode. Zu den Vorteilen der Laparoskopie gehören weniger postoperative Schmerzen und Komplikationen, eine schnellere Genesung, weniger chronische Schmerzen und eine geringere Rezidivrate.
Eine der jüngsten Debatten bezüglich der laparoskopischen Technik ist die Netzfixierung. Durch die Fixierung des Netzes am Cooper-Band kann eine Netzmigration verhindert und somit die Rezidivrate gesenkt werden. Es wurde jedoch berichtet, dass diese Fixierung die postoperativen Schmerzen verstärken kann. Mehrere Studien haben berichtet, dass ein Wiederauftreten möglicherweise auf eine unzureichende Netzfixierungstechnik zurückzuführen ist. Im Gegensatz dazu haben andere prospektive randomisierte Studien einen Rückfall festgestellt, der nicht mit der Netzfixierung zusammenhängt.
Bei der eTEP-Technik wird die Dissektion in einem größeren Bereich durchgeführt als bei der TEP. Aus diesem Grund kann davon ausgegangen werden, dass die Wahrscheinlichkeit einer Netzverschiebung beim eTEP-Verfahren höher ist. Der Zweck dieser Studie besteht darin, diese Idee durch eine prospektive Studie zu bestätigen. In der Literatur gibt es Studien zur Netzfixierung im Zusammenhang mit der Total Extraperitoneal Repair (TEP)-Technik. Allerdings konnten wir keine Studien zur Netzfixierung in der eTEP-Technik finden. Ziel der Studie ist es, Patienten, die sich einer laparoskopischen TEP- und eTEP-Reparatur ohne Netzfixierung unterzogen haben, im Hinblick auf klinische Daten wie Netzverschiebung und Hernienrezidiv, chronische Schmerzen, Dauer des Krankenhausaufenthalts und postoperative Komplikationen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Abdullah Hilmi Yılmaz, MD
- Telefonnummer: 0432 222 00 10
- E-Mail: drabdullahhilmi@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Van, Truthahn
- Rekrutierung
- University of Health Science Van Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Abdullah Hilmi Yılmaz, MD
- Telefonnummer: 0432 222 00 10
- E-Mail: drabdullahhilmi@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einseitigen Leistenhernien,
- Patienten im Alter von 18–65 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 Jahre und älter als 65 Jahre,
- Eingeklemmte oder strangulierte Leistenhernien,
- Wiederkehrende Hernien,
- Patienten mit beidseitigen Leistenhernien,
- Patienten, bei denen eine Vollnarkose kontraindiziert ist,
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: TEP-Gruppe
Bei 30 Patienten; Die Leistenbruchoperation wird mit der TEP-Methode durchgeführt und das 15 x 12 x 10 cm große Polypropylenpflaster, das bei dieser Operation verwendet wird, wird mit kleinen Metallklammern von der lateralen, superomedialen und inferomedialen Seite markiert.
Während der Operation wird das Netz nicht am Cooper-Band befestigt.
Patienten, deren Schmerzscore (VAS-Score) am ersten postoperativen Tag gemessen wird und die für eine Entlassung geeignet sind, werden nach Anfertigung einer Beckenröntgenaufnahme entlassen.
Einen Monat nach der Operation und 6 Monate später werden die Patienten in die Ambulanz gerufen und untersucht, ihre Schmerzscores werden gemessen (VAS-Score) und es werden Beckenröntgenaufnahmen angefertigt.
Die Bewegung der auf dem Pflaster markierten Clips wird mit früheren Röntgenaufnahmen in cm verglichen.
|
Die Leistenbruchoperation wird mit der TEP-Methode durchgeführt und das 15 x 12 x 10 cm große Polypropylenpflaster, das bei dieser Operation verwendet wird, wird mit kleinen Metallklammern von der lateralen, superomedialen und inferomedialen Seite markiert.
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Experimental: eTEP-Gruppe
Bei 30 Patienten; Die Leistenbruchoperation wird mit der eTEP-Methode durchgeführt und das 15 x 12 x 10 cm große Polypropylenpflaster, das bei dieser Operation verwendet wird, wird mit kleinen Metallklammern von der lateralen, superomedialen und inferomedialen Seite markiert.
Während der Operation wird das Netz nicht am Cooper-Band befestigt.
Patienten, deren Schmerzscore (VAS-Score) am ersten postoperativen Tag gemessen wird und die für eine Entlassung geeignet sind, werden nach Anfertigung einer Beckenröntgenaufnahme entlassen.
Einen Monat nach der Operation und 6 Monate später werden die Patienten in die Ambulanz gerufen und untersucht, ihre Schmerzscores werden gemessen (VAS-Score) und es werden Beckenröntgenaufnahmen angefertigt.
Die Bewegung der auf dem Pflaster markierten Clips wird mit früheren Röntgenaufnahmen in cm verglichen.
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Die Leistenbruchoperation wird mit der eTEP-Methode durchgeführt und das 15 x 12 x 10 cm große Polypropylenpflaster, das bei dieser Operation verwendet wird, wird mit kleinen Metallklammern von der lateralen, superomedialen und inferomedialen Seite markiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Status der Netzverschiebung
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden, 1 und 6 Monate
|
Patienten, die zur Entlassung geeignet sind, werden nach der Anfertigung einer Beckenröntgenaufnahme entlassen.
Einen Monat nach der Operation und sechs Monate später werden die Patienten in die Ambulanz gerufen, untersucht und Becken-Röntgenaufnahmen angefertigt.
Die Bewegung der auf dem Pflaster markierten Clips wird mit früheren Röntgenaufnahmen in cm verglichen.
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postoperativ 24 Stunden, 1 und 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
|
Es wird anhand des Visual Analog Score (VAS) gemessen.
Der Patient wird gebeten, zwischen der Nummer 1 mit den geringsten Schmerzen und der Nummer 10 mit den meisten Schmerzen zu wählen.
Der niedrigste Wert auf dieser Skala ist 1 und der höchste Wert ist 10.
|
postoperativ 24 Stunden
|
Wiederauftretensrate der Hernie
Zeitfenster: postoperativer 6. Monat
|
Wiederauftreten der Hernie nach sechsmonatiger Nachbeobachtung.
Dies wird durch eine körperliche Untersuchung überprüft.
In Verdachtsfällen kommen bildgebende Verfahren zum Einsatz.
|
postoperativer 6. Monat
|
Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: postoperative 24 Stunden und 1. Monat
|
wie Wundinfektionen, Blutungen
|
postoperative 24 Stunden und 1. Monat
|
Rate chronischer Schmerzen
Zeitfenster: postoperativ 1. und 6. Monat
|
Es wird anhand des Visual Analog Score (VAS) gemessen.
Der Patient wird gebeten, zwischen der Nummer 1 mit den geringsten Schmerzen und der Nummer 10 mit den meisten Schmerzen zu wählen.
Der niedrigste Wert auf dieser Skala ist 1 und der höchste Wert ist 10.
|
postoperativ 1. und 6. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yildirim MB, Sahiner IT. The effect of mesh fixation on migration and postoperative pain in laparoscopic TEP repair: prospective randomized double-blinded controlled study. Hernia. 2023 Feb;27(1):63-70. doi: 10.1007/s10029-022-02587-w. Epub 2022 Mar 14.
- Claus CMP, Rocha GM, Campos ACL, Paulin JAN, Coelho JCU. Mesh Displacement After Bilateral Inguinal Hernia Repair With No Fixation. JSLS. 2017 Jul-Sep;21(3):e2017.00033. doi: 10.4293/JSLS.2017.00033.
- Claus CM, Rocha GM, Campos AC, Bonin EA, Dimbarre D, Loureiro MP, Coelho JC. Prospective, randomized and controlled study of mesh displacement after laparoscopic inguinal repair: fixation versus no fixation of mesh. Surg Endosc. 2016 Mar;30(3):1134-40. doi: 10.1007/s00464-015-4314-7. Epub 2015 Jun 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06070142
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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