Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Musí být síťka fixována při laparoskopické eTEP opravě tříselné kýly?

11. května 2024 aktualizováno: Mehmet Eşref Ulutaş

Prospektivní randomizovaná studie srovnávacího posunu síťky u laparoskopické reparace inguinální kýly bez fixace: eTEP versus TEP

Operace tříselné kýly je jedním z nejčastěji prováděných výkonů mezi případy všeobecné chirurgie. Jako u mnoha otevřených chirurgických metod se i tato oprava provádí laparoskopicky. Z těchto uzavřených metod je jedinou metodou laparoskopická rozšířená totální extraperitoneální oprava (eTEP). Mezi výhody laparoskopu patří menší pooperační bolest a komplikace, rychlejší zotavení, snížení chronické bolesti a četnost recidiv.

Jednou z nedávných debat o laparoskopické technice je fixace síťkou. Fixace síťky k měděnému vazu může zabránit migraci síťky a následně snížit míru recidivy. Bylo však hlášeno, že tato fixace může zvýšit pooperační bolest. Několik studií uvádí, že recidiva může být způsobena neadekvátní technikou fixace síťky. Naproti tomu jiné prospektivní randomizované studie zjistily, že relaps nesouvisí s fixací síťky.

U techniky eTEP se disekce provádí na větší ploše než u TEP. Z tohoto důvodu se lze domnívat, že možnost posunutí sítě je u postupu eTEP vyšší. Účelem této studie je potvrdit tuto myšlenku prospektivní studií. V literatuře existují studie o fixaci síťky související s technikou totální extraperitoneální opravy (TEP). Nenašli jsme však žádné studie o fixaci síťky v technice eTEP. Cílem studie je porovnat pacienty, kteří podstoupili laparoskopickou TEP a eTEP opravu bez fixace síťky z hlediska klinických údajů, jako je posun síťky a recidiva kýly, chronická bolest, délka hospitalizace a pooperační komplikace.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Van, Krocan
        • University of Health Science Van Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jednostrannou tříselnou kýlou,
  • Pacienti ve věku 18-65 let.

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let a starší 65 let,
  • Inkarcerované nebo uškrcené tříselné kýly,
  • Opakované kýly,
  • Pacienti s oboustrannou tříselnou kýlou,
  • Pacienti, u kterých je kontraindikována celková anestezie,
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina TEP
U 30 pacientů; Operace tříselné kýly bude provedena metodou TEP a polyprolenová náplast 15x12x10 cm použitá při této operaci bude označena malými kovovými sponami z laterální, superomediální a inferomediální strany. Během operace nebude síťka fixována k Cooperovu vazu. Pacienti, jejichž skóre bolesti (VAS skóre) je měřeno první pooperační den a kteří jsou vhodní k propuštění, budou propuštěni po provedení rentgenu pánve. Měsíc po operaci a 6 měsíců poté budou pacienti přivoláni do ambulance a vyšetřeni, bude jim změřeno skóre bolesti (VAS skóre) a provede se rentgenové snímky pánve. Pohyb klipů označených na náplasti bude porovnán s předchozími rentgenovými snímky v cm.
Operace tříselné kýly bude provedena metodou TEP a polyprolenová náplast 15x12x10 cm použitá při této operaci bude označena malými kovovými sponami z laterální, superomediální a inferomediální strany.
Experimentální: Skupina eTEP
U 30 pacientů; Operace tříselné kýly bude provedena metodou eTEP a polyprolenová náplast 15x12x10 cm použitá při této operaci bude označena malými kovovými sponami z laterální, superomediální a inferomediální strany. Během operace nebude síťka fixována k Cooperovu vazu. Pacienti, jejichž skóre bolesti (VAS skóre) je měřeno první pooperační den a kteří jsou vhodní k propuštění, budou propuštěni po provedení rentgenu pánve. Měsíc po operaci a 6 měsíců poté budou pacienti přivoláni do ambulance a vyšetřeni, bude jim změřeno skóre bolesti (VAS skóre) a provede se rentgenové snímky pánve. Pohyb klipů označených na náplasti bude porovnán s předchozími rentgenovými snímky v cm.
Operace tříselné kýly bude provedena metodou eTEP a polyprolenová náplast 15x12x10 cm použitá při této operaci bude označena malými kovovými sponami z laterální, superomediální a inferomediální strany.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav posunutí sítě
Časové okno: pooperační 24 hodin, 1 a 6 měsíců
Pacienti, kteří jsou vhodní k propuštění, budou propuštěni po provedení rentgenu pánve. Měsíc po operaci a 6 měsíců poté budou pacienti přivoláni do ambulance, kde budou vyšetřeni a budou pořízeny rentgenové snímky pánve. Pohyb klipů označených na náplasti bude porovnán s předchozími rentgenovými snímky v cm.
pooperační 24 hodin, 1 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperační bolesti
Časové okno: pooperační 24 hodin
Bude měřen pomocí vizuálního analogového skóre (VAS). Pacient bude požádán, aby si vybral mezi číslem 1 s nejmenší bolestí a číslem 10 s největší bolestí. Nejnižší skóre na této škále je 1 a nejvyšší skóre je 10.
pooperační 24 hodin
Míra recidivy kýly
Časové okno: pooperační 6. měsíc
recidiva kýly po šesti měsících sledování. Bude se kontrolovat fyzickou prohlídkou. V podezřelých případech budou použity zobrazovací metody.
pooperační 6. měsíc
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: pooperační 24 hodin a 1. měsíc
jako je infekce rány, krvácení
pooperační 24 hodin a 1. měsíc
Míra chronické bolesti
Časové okno: pooperační 1. a 6. měsíc
Bude měřen pomocí vizuálního analogového skóre (VAS). Pacient bude požádán, aby si vybral mezi číslem 1 s nejmenší bolestí a číslem 10 s největší bolestí. Nejnižší skóre na této škále je 1 a nejvyšší skóre je 10.
pooperační 1. a 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 06070142

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit