[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2024년 8월 12일 업데이트: Huxley Medical, Inc.
본 연구의 목적은 수면 장애 호흡 진단을 위한 Sansa 장치의 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
533
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Pulmonary & Sleep Specialists
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 사전 동의 문서를 읽고, 이해하고, 서명할 수 있습니다.
- 수면 클리닉에서 Sansa 장치와 PSG를 동시에 사용하여 잠을 자고 싶습니다.
- 수면 장애 호흡 장애가 의심되거나 알려진 경우
제외 기준:
- 센서 배치를 방해하는 흉부의 기형을 나타냅니다.
- 센서 배치를 방해할 수 있는 부러지거나 부상당한 피부가 있는 경우
- 의료용 접착제에 부작용을 경험하는 것으로 알려져 있습니다.
- 저호흡 진단을 받은
- 심각한 만성폐쇄성폐질환 진단을 받은
- 심각한 비호흡기 수면 장애의 증상을 나타냄
- 근육 약화로 이어지는 신경근 장애로 진단되었습니다.
- 만성적으로 밤이나 낮에 보충 산소를 사용합니다.
- 임신한
- 설하신경자극장치 적정을 받을 예정
- 이식된 심박조율기로 영구 심박조율을 받습니다.
- 박출률이 45% 미만인 울혈성 심부전으로 진단됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수면다원검사와 비교하여 수면 장애 호흡을 감지하는 Sansa 장치의 민감도 및 특이도
기간: 1박
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1박
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cathy Goldstein, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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