[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]
12. august 2024 opdateret af: Huxley Medical, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af Sansa-enheden til diagnosticering af søvnforstyrret vejrtrækning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
533
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Pulmonary & Sleep Specialists
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- i stand til at læse, forstå og underskrive informeret samtykkedokumentation
- villig til at sove med Sansa-apparatet og PSG samtidigt i søvnklinikken
- mistænkt eller kendt for at have søvnforstyrret vejrtrækning
Ekskluderingskriterier:
- udviser deformiteter i brystet, der ville forstyrre sensorplaceringen
- har ødelagt eller skadet hud, der ville forstyrre sensorplaceringen
- kendt for at opleve uønskede reaktioner på klæbemiddel af medicinsk kvalitet
- diagnosticeret med hypoventilation
- diagnosticeret med alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom
- udviser symptomer på betydelige ikke-respiratoriske søvnforstyrrelser
- diagnosticeret med en neuromuskulær lidelse, der fører til muskelsvaghed
- kronisk bruge supplerende ilt om natten eller om dagen
- gravid
- planlagt til at undergå titrering af en hypoglossal nervestimuleringsanordning
- gennemgå permanent pacing med en implanteret pacemaker
- diagnosticeret med kongestiv hjertesvigt med en ejektionsfraktion på mindre end 45 %
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af Sansa-enheden til at detektere søvnforstyrret vejrtrækning sammenlignet med polysomnografi
Tidsramme: 1 nat
|
1 nat
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cathy Goldstein, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
13. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
6. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EDS-50031
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .