[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
12. srpna 2024 aktualizováno: Huxley Medical, Inc.
Cílem této studie je zhodnotit výkon přístroje Sansa pro diagnostiku spánkových poruch dýchání.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
533
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Pulmonary & Sleep Specialists
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18 let nebo starší
- schopni číst, rozumět a podepisovat dokumentaci informovaného souhlasu
- ochoten spát se zařízením Sansa a PSG současně ve spánkové klinice
- s podezřením nebo známou poruchou dýchání ve spánku
Kritéria vyloučení:
- vykazují deformity hrudníku, které by narušovaly umístění senzoru
- mít zlomenou nebo poraněnou kůži, která by bránila umístění senzoru
- je známo, že má nežádoucí reakce na lékařské lepidlo
- diagnostikována hypoventilace
- s diagnózou těžké chronické obstrukční plicní nemoci
- vykazují příznaky významných nerespiračních poruch spánku
- diagnostikována neuromuskulární porucha vedoucí ke svalové slabosti
- chronicky používat doplňkový kyslík v noci nebo během dne
- těhotná
- naplánováno podstoupit titraci zařízení na stimulaci hypoglossálního nervu
- podstoupit trvalou stimulaci s implantovaným kardiostimulátorem
- s diagnózou městnavého srdečního selhání s ejekční frakcí menší než 45 %
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Citlivost a specifičnost přístroje Sansa pro detekci poruch dýchání ve spánku ve srovnání s polysomnografií
Časové okno: 1 noc
|
1 noc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cathy Goldstein, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
13. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
13. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EDS-50031
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .