[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]
12 agosto 2024 aggiornato da: Huxley Medical, Inc.
L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni del dispositivo Sansa per la diagnosi dei disturbi respiratori del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
533
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Pulmonary & Sleep Specialists
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni o più
- in grado di leggere, comprendere e firmare la documentazione del consenso informato
- disposti a dormire con il dispositivo Sansa e il PSG contemporaneamente nella clinica del sonno
- sospettato o accertato di avere disturbi respiratori nel sonno
Criteri di esclusione:
- presentare deformità del torace che potrebbero interferire con il posizionamento del sensore
- presentano lesioni cutanee rotte o ferite che potrebbero interferire con il posizionamento del sensore
- noto per sperimentare reazioni avverse agli adesivi di grado medico
- diagnosticata ipoventilazione
- con diagnosi di grave malattia polmonare cronica ostruttiva
- manifestare sintomi di significativi disturbi del sonno non respiratori
- diagnosticato un disturbo neuromuscolare che porta a debolezza muscolare
- utilizzare cronicamente ossigeno supplementare durante la notte o durante il giorno
- incinta
- programmato per essere sottoposto a titolazione di un dispositivo di stimolazione del nervo ipoglosso
- sottoporsi a stimolazione permanente con un pacemaker impiantato
- con diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia con una frazione di eiezione inferiore al 45%
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e specificità del dispositivo Sansa per rilevare i disturbi respiratori nel sonno rispetto alla polisonnografia
Lasso di tempo: 1 notte
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1 notte
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cathy Goldstein, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
13 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
13 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDS-50031
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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