[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA]
12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Huxley Medical, Inc.
Celem tego badania jest ocena skuteczności urządzenia Sansa w diagnostyce zaburzeń oddychania podczas snu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
533
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Pulmonary & Sleep Specialists
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat lub więcej
- potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać dokumentację świadomej zgody
- chcących spać jednocześnie z urządzeniem Sansa i PSG w klinice snu
- podejrzewa się lub ma zaburzenia oddychania podczas snu
Kryteria wykluczenia:
- wykazują deformacje klatki piersiowej, które mogłyby zakłócać umiejscowienie czujnika
- mają uszkodzoną lub zranioną skórę, która utrudniałaby umieszczenie czujnika
- wiadomo, że powodują niepożądane reakcje na klej klasy medycznej
- zdiagnozowano hipowentylację
- zdiagnozowano ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
- wykazują objawy znaczących zaburzeń snu poza układem oddechowym
- zdiagnozowano zaburzenie nerwowo-mięśniowe prowadzące do osłabienia mięśni
- przewlekle stosować dodatkowy tlen w nocy lub w ciągu dnia
- w ciąży
- zaplanowano poddanie się dostosowaniu urządzenia do stymulacji nerwu podjęzykowego
- poddać się stałej stymulacji za pomocą wszczepionego stymulatora
- zdiagnozowano zastoinową niewydolność serca z frakcją wyrzutową mniejszą niż 45%
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość i swoistość urządzenia Sansa w wykrywaniu zaburzeń oddychania podczas snu w porównaniu z polisomnografią
Ramy czasowe: 1 noc
|
1 noc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cathy Goldstein, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EDS-50031
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .