[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]
12. August 2024 aktualisiert von: Huxley Medical, Inc.
Ziel dieser Studie ist es, die Leistung des Sansa-Geräts zur Diagnose von schlafbezogenen Atmungsstörungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
533
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Pulmonary & Sleep Specialists
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- in der Lage, die Dokumentation der Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen
- bereit, gleichzeitig mit dem Sansa-Gerät und PSG in der Schlafklinik zu schlafen
- vermutet oder bekannt, dass Sie an Atemstörungen im Schlaf leiden
Ausschlusskriterien:
- Deformationen des Brustkorbs aufweisen, die die Platzierung des Sensors beeinträchtigen würden
- wenn Sie gebrochene oder verletzte Haut haben, die die Platzierung des Sensors behindern würde
- Es ist bekannt, dass es zu Nebenwirkungen von medizinischem Klebstoff kommt
- diagnostiziert mit Hypoventilation
- bei ihm wurde eine schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung diagnostiziert
- Symptome einer erheblichen nicht-respiratorischen Schlafstörung aufweisen
- bei Ihnen wurde eine neuromuskuläre Störung diagnostiziert, die zu Muskelschwäche führt
- Verwenden Sie regelmäßig nachts oder tagsüber zusätzlichen Sauerstoff
- schwanger
- Es ist geplant, sich einer Titration eines Geräts zur Stimulation des Hypoglossusnervs zu unterziehen
- sich einer dauerhaften Stimulation mit einem implantierten Herzschrittmacher unterziehen
- diagnostiziert mit Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion von weniger als 45 %
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit und Spezifität des Sansa-Geräts zur Erkennung schlafbezogener Atmungsstörungen im Vergleich zur Polysomnographie
Zeitfenster: 1 Nacht
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1 Nacht
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cathy Goldstein, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EDS-50031
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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