- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06070701
NOL 유도 표재 흉골 옆 늑간 평면 블록 대 기립 척추 평면 블록 (NESP-II)
심폐 우회술을 이용한 개방 심장 수술에서 NOL 유도 표재 흉골 옆 늑간 평면 차단과 기립 척추 평면 차단 - 성향 일치 비열등성 임상 시험
연구 개요
상세 설명
가. 윤리
연구 등록 전에 지역 윤리 위원회의 승인과 환자 또는 가장 가까운 친척으로부터 사전 동의를 얻습니다.
B. 연구 등록
전신 마취 하 선택적 심장 개복 수술이 예정된 40명의 연속 성인 환자는 전신 마취와 SPIPB를 함께 받아야 합니다. 이 잠재 환자 그룹은 ESPB와 함께 전신 마취 하에 심장 절개 수술을 받은 55명의 과거 환자 그룹과 일대일로 연결됩니다.
다. 방법
C1. 사전유도
- 16-G 말초 정맥 캐뉼러 및 요골 동맥 카테터.
- 5리드 ECG, 맥박 산소 측정, 비침습적 및 침습적 혈압 모니터링.
- 진통 모니터 - NoL 지수(PMD200TM, Medasense) 손가락 프로브는 캐뉼러가 없는 손의 검지에 연결됩니다.
- 외과적 예방적 항생제(Cefuroxime 1.5g).
- 스트레스성 궤양 예방(오메프라졸 40mg).
C2. 표재 흉골측 늑간 평면 차단(SPIPB)
유도 후, 클로르헥시딘 2%를 이용한 피부 무균술을 흉벽 앞쪽에 실시합니다. 고주파 선형 초음파 탐침은 정중선에서 2cm 떨어진 시상 방향으로 4번째 갈비뼈 높이에 양측으로 배치됩니다. 25G 에코발생 블록 바늘을 바늘 끝이 대흉근과 내부 늑간근 사이의 근막면에 도달할 때까지 꼬리에서 두부 방향으로 20⁰-30⁰ 각도로 삽입됩니다. 올바른 수압해부는 먼저 일반 식염수를 사용하여 인증됩니다. 이어서 0.5% 로피바카인과 덱사메타손 8mg/20ml를 사용하고 근막면이 앞쪽으로 갈라지면서 바늘을 천천히 전진시켜 최대 확산을 달성합니다. 최대 용량은 3mg/kg의 로피바카인이 사용되며 이는 편당 1.5mg/kg에 해당합니다(예: 70kg 성인의 경우 20ml 로피바카인 0.5%/편).
C3. 전신마취
모니터링
- 조수말 CO2(ETCO2).
- 이중 스펙트럼 지수(BIS) 모니터링(목표 40-60).
- 유도 전에 통각 모니터(PMD200TM, Medasense)가 시작됩니다.
- 초음파 유도하에 오른쪽 내부 경정맥에 CVP 삽입.
- 요로 카테터, 직장 온도 프로브 배치.
유도
- 프로포폴 1-1.5mg/kg 또는 에토미데이트 0.2-0.3 mg/kg.
- 펜타닐 5mcg/kg.
- 아트라큐륨 0.5mg/kg.
마취 유지
- 폐혈류가 보존되고 기계적 환기가 유지되는 기간 동안 O2의 Sevoflurane.
- 체외 지원 기간 동안 프로포폴 주입.
- 아트라쿠리움 0.2-0.3 적절한 신경근 차단을 위해서는 mg/kg/h입니다.
무통
진통제
- 펜타닐: 볼루스 1.5mcg/kg.
- 파라세타몰: 전신 마취 유도 후 1그램.
진통 모니터링
- NoL 지수는 심폐 우회술(CPB) 시작 전 통각에 대한 다도 파생 평가를 제공합니다. 최적의 진통제는 NoL 지수 10-25로 정의됩니다.
- 평균 동맥 혈압(MAP)은 CPB 후 결정 루프를 제공합니다. 목표는 최적 NOL 동안 기록된 MAP의 ± 15% 내에 있습니다.
C4. 수술 후
발관 기준
- 정상체온증(T◦ ≥ 36◦C).
- 임상적 출혈은 없습니다.
- 각성.
- 최소한의 혈관 활성 지원(도부타민 < 5 µg/kg/min 및 노르에피네프린 < 100 ng/kg/min)을 통한 혈역학적 안정성(MAP ≥ 60 mmHg 및 젖산 ≤ 2 mmol/L).
- 적절한 가스 교환:
- 일회 호흡량 ≥ 5 ml/kg.
- 분비물을 처리하기에 적절한 기도 반사.
무통
- 파라세타몰 1g을 6시간마다 정맥주사합니다.
- NRS > 3인 경우 모르핀 볼루스 0.03 mg/kg.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sector 2
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Bucharest, Sector 2, 루마니아, 022328
- Cosmin Balan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의.
- 흉골절개술과 우회로를 이용한 선택적 심장 수술.
- 유도 전 혈역학적 안정성.
- 부비동 리듬.
제외 기준:
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- BMI > 35.
- 환자가 연구 참여를 거부합니다.
- 응고병증(INR > 1.5, APTT > 45, 피브리노겐 < 150 mg/dl).
- 비선택적/응급 및/또는 재수술.
- ASA ≥ 4.
- 수술 전 혈역학적 지원(기계적 또는 약학적)
- 심각한 좌심실 기능 장애(LVEF ≤ 30%).
- 심각한 RV 기능 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표층 흉골간 평면 블록(SPIPB)
유도 후, 덱사메타손 8mg/20ml와 함께 로피바카인 0.5%(각 측면당 1.5mg/kg)를 초음파 유도 하에 늑간근과 대흉근 사이의 평면에 침착시켜 늑간 신경의 전피 분지를 목표로 합니다.
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전신마취 유도 직후 실시간 초음파 유도를 통해 표면 흉골주위 늑간면에 로피바카인 0.5%와 덱사메타손 8mg/20ml(각 측면당 최대 용량 1.5mg/kg 로피바카인)를 투여합니다.
전신마취 중에는 NOL 모니터링에 따라 펜타닐을 투여합니다.
다른 이름들:
NRS 점수가 4 이상인 경우 수술 후 모르핀 0.03 mg/kg을 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: ERECTOR SPINAE 평면 블록(ESPB)
유도 전, 덱사메타손 8mg/20ml와 함께 로피바카인 0.5%(각 측면당 1.5mg/kg)를 초음파 유도 하에 제5 흉추 횡돌기와 척추 기립근 사이에 침착시켜 척수 신경의 등쪽 및 복부 가지를 목표로 합니다. .
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전신마취 중에는 NOL 모니터링에 따라 펜타닐을 투여합니다.
다른 이름들:
NRS 점수가 4 이상인 경우 수술 후 모르핀 0.03 mg/kg을 투여합니다.
다른 이름들:
전신 마취 유도 직후, 로피바카인 0.5%와 덱사메타손 8mg/20ml(각 측면당 최대 용량 1.5mg/kg 로피바카인)를 척추 기립근 깊은 평면, 일반적으로 제5 흉추 아래의 수준에서 투여합니다. 실시간 초음파 안내.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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펜타닐 소비량(μg/kg)
기간: 수술 중 기간 동안
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NOL 지수를 이용한 통각의 목표 지향 모니터링 후 수술 중 오피오이드 소비
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수술 중 기간 동안
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모르핀 소비량(μg/kg)
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 오피오이드 소비
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수술 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발관 시간
기간: 수술 후 24시간까지
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중환자실 입원 후 환자를 안전하게 발관하는데 걸리는 시간
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수술 후 24시간까지
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수술 후 진통의 질
기간: 발관/중환자실 입원 후 6시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 배액관 제거 후 1시간
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평가 - NRS(수치 등급 척도)(최소 0, 최대 10)
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발관/중환자실 입원 후 6시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 배액관 제거 후 1시간
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노르에피네프린 용량(mcg/kg)
기간: 수술 중, 수술 후 6시간 및 12시간
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노르에피네프린의 누적 복용량
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수술 중, 수술 후 6시간 및 12시간
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노르에피네프린을 떼는 시간
기간: 수술 후 최대 96시간
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중환자실 입원 후 노르에피네프린 투여를 중단하는 데 걸리는 시간
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수술 후 최대 96시간
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도부타민 복용량(mcg/kg)
기간: 수술 중, 수술 후 6시간 및 12시간
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도부타민의 누적 복용량
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수술 중, 수술 후 6시간 및 12시간
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첫 번째 모르핀 투여까지의 시간
기간: 48시간 언제든지
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입원 후 환자가 모르핀 구제 진통제를 요청하는 데 걸리는 시간
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48시간 언제든지
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발관된 환자
기간: 수술 후 2시간
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중환자실 입원 후 발관된 환자 수
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수술 후 2시간
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노르에피네프린이 없는 환자
기간: 수술 후 2시간
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노르에피네프린 지원을 받지 않는 환자 수
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수술 후 2시간
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모르핀이 없는 환자
기간: 수술 후 48시간
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모르핀 구제 진통제가 필요하지 않은 환자 수
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수술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Serban-Ion Bubenek-Turconi, Professor, "Prof CC Iliescu" Emergency Institue for Cardiovascular Diseases
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Balan C, Tomescu DR, Valeanu L, Morosanu B, Stanculea I, Coman A, Stoian A, Bubenek-Turconi SI. Nociception Level Index-Directed Erector Spinae Plane Block in Open Heart Surgery: A Randomized Controlled Clinical Trial. Medicina (Kaunas). 2022 Oct 16;58(10):1462. doi: 10.3390/medicina58101462.
- Balan C, Tomescu DR, Bubenek-Turconi SI. Nociception Control of Bilateral Single-Shot Erector Spinae Plane Block Compared to No Block in Open Heart Surgery-A Post Hoc Analysis of the NESP Randomized Controlled Clinical Trial. Medicina (Kaunas). 2023 Jan 30;59(2):265. doi: 10.3390/medicina59020265.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 21330
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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