- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06070701
NOL-styret overfladisk parasternal interkostal plan blok versus Erector Spinae plan blok (NESP-II)
NOL-styret overfladisk parasternal interkostal planblok versus Erector Spinae Planeblok i åben hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass - et tilbøjelighedsmatchet klinisk forsøg med non-inferioritet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
A. Etik
Godkendelse af den lokale etiske komité og informeret samtykke fra patient eller pårørende indhentes inden studietilmelding.
B. Studieindskrivning
Fyrre på hinanden følgende voksne patienter, der er planlagt til elektiv åben hjertekirurgi under generel anæstesi, skal modtage generel anæstesi plus SPIPB. Denne potentielle gruppe af patienter vil blive matchet en-til-en til en historisk gruppe på 55 patienter, der gennemgik åben hjertekirurgi under generel anæstesi kombineret med ESPB.
C. Metoder
C1. Præinduktion
- 16-G perifer intravenøs kanyle og radial arteriekateter.
- Fem-aflednings EKG, pulsoximetri, non-invasiv og invasiv blodtryksovervågning.
- Analgesimonitor - NoL pegefingersonden (PMD200TM, Medasense) vil blive forbundet med pegefingeren på den ikke-kanylerede hånd.
- Kirurgisk antibiotikaprofylakse (Cefuroxim 1,5 g).
- Stresssårsprofylakse (omeprazol 40 mg).
C2. Superficial Parasternal Intercostal Plane Block (SPIPB)
Efter induktion udføres hudasepsis med klorhexidin 2% på forreste brystvæg. En højfrekvent lineær ultralydssonde placeres parasagittalt, 2 cm fra midterlinjen, bilateralt i niveau med 4. ribben. En 25-G ekkogen bloknål indsættes i en 20⁰-30⁰ vinkel i en caudal-til-cephalad-retning, indtil spidsen af nålen når det interfasciale plan mellem pectoralis major-musklen og den interne interkostale muskel. Korrekt hydrodissektion certificeres først ved brug af normalt saltvand. Efterfølgende anvendes ropivacain 0,5% med dexamethason 8mg/20ml, og maksimal spredning opnås ved langsomt at føre nålen frem, mens det interfasciale plan splittes op forude. Der anvendes en maksimal dosis på 3 mg/kg ropivacain, svarende til 1,5 mg/kg per side (f.eks. 20 ml ropivacain 0,5 %/side til en voksen på 70 kg).
C3. Generel anæstesi
Overvågning
- Sluttidevands CO2 (ETCO2).
- Bispektralt indeks (BIS) overvågning (mål 40-60).
- Nociceptionsmonitoren (PMD200TM, Medasense) startes før induktion.
- CVP indsættelse i højre indre halsvene under ultralydsvejledning.
- Urinkateter, placering af rektal temperatursonde.
Induktion
- Propofol 1-1,5 mg/kg eller Etomidate 0,2-0,3 mg/kg.
- Fentanyl 5 mcg/kg.
- Atracurium 0,5 mg/kg.
Vedligeholdelse af anæstesi
- Sevofluran i O2 i perioder med bevaret pulmonal blodgennemstrømning og mekanisk ventilation.
- Propofol-infusion i perioder med ekstrakorporal støtte.
- Atracurium 0,2-0,3 mg/kg/time for tilstrækkelig neuromuskulær blokade.
Analgesi
Analgetiske lægemidler
- Fentanyl: bolus 1,5 mcg/kg.
- Paracetamol: 1 gram efter induktion af generel anæstesi.
Analgesi overvågning
- NoL-indeks giver en multiderivativ vurdering af nociception før kardiopulmonal bypass (CPB) initiering. Optimal analgesi er defineret som et NoL-indeks på 10-25.
- Gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP) giver post-CPB beslutningsløjfe: mål er inden for ± 15 % af MAP registreret under optimal NOL.
C4. Postoperativ
Ekstubationskriterier
- Normotermi (T◦ ≥ 36◦C).
- Ingen klinisk blødning.
- Vågenhed.
- Hæmodynamisk stabilitet (MAP ≥ 60 mmHg og laktat ≤ 2 mmol/L) med minimal vasoaktiv støtte (dobutamin < 5 µg/kg/min og noradrenalin < 100 ng/kg/min).
- Tilstrækkelig gasudveksling:
- Tidalvolumen ≥ 5 ml/kg.
- Tilstrækkelig luftvejsrefleks til at håndtere sekret.
Analgesi
- Paracetamol 1g iv hver 6. time.
- Morfinbolus 0,03 mg/kg for NRS > 3.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sector 2
-
Bucharest, Sector 2, Rumænien, 022328
- Cosmin Balan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke.
- Elektiv hjerteoperation med sternotomi og bypass.
- Hæmodynamisk stabilitet før induktion.
- Sinus rytme.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for nogen af de medikamenter, der blev brugt i undersøgelsen.
- BMI > 35.
- Patient nægter at deltage i undersøgelsen.
- Koagulopati (INR > 1,5, APTT > 45, Fibrinogen < 150 mg/dl).
- Ikke-elektiv/emergent og/eller gentag operation.
- ASA ≥ 4.
- Enhver præoperativ hæmodynamisk støtte (mekanisk eller farmaceutisk).
- Alvorlig LV-dysfunktion (LVEF ≤ 30%).
- Alvorlig RV dysfunktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SUPERFICIEL PARASTERNAL INTERCOSTAL PLANE BLOCK (SPIPB)
Efter induktion afsættes ropivacain 0,5 % (1,5 mg/kg pr. hver side) med dexamethason 8 mg/20 ml under ultralydsvejledning i planet mellem de interkostale muskler og pectoralis major-musklerne, målrettet mod de forreste kutane grene af de interkostale nerver.
|
Umiddelbart efter induktion af generel anæstesi indgives ropivacain 0,5 % med dexamethason 8 mg/20 ml (maksimal dosis 1,5 mg/kg ropivacain på hver side) i det overfladiske parasternale interkostale plan ved hjælp af ultralydsvejledning i realtid.
Under generel anæstesi administreres fentanyl i henhold til NOL-overvågning.
Andre navne:
Morfin 0,03 mg/kg administreres postoperativt for NRS-scorer lig med eller højere end 4.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ERECTOR SPINAE PLANE BLOCK (ESPB)
Før induktion deponeres ropivacain 0,5 % (1,5 mg/kg pr. hver side) med dexamethason 8 mg/20 ml under ultralydsvejledning mellem den tværgående proces af den 5. thoraxhvirvel og muskelen erector spinae, målrettet mod den dorsale og ventrale rami af spinalnerverne .
|
Under generel anæstesi administreres fentanyl i henhold til NOL-overvågning.
Andre navne:
Morfin 0,03 mg/kg administreres postoperativt for NRS-scorer lig med eller højere end 4.
Andre navne:
Umiddelbart efter induktion af generel anæstesi indgives ropivacain 0,5% med dexamethason 8mg/20ml (maksimal dosis 1,5 mg/kg ropivacain pr. hver side) i planet dybt til erector spinae-muskelen, typisk i niveau med den 5. thorax hvirvel. ultralydsvejledning i realtid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fentanylforbrug (µg/kg)
Tidsramme: i den intraoperative periode
|
Intraoperativt opioidforbrug efter målrettet monitorering af nociception med NOL-indekset
|
i den intraoperative periode
|
|
Morfinforbrug (µg/kg)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Postoperativt opioidforbrug
|
48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til ekstubering
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
|
Efter ICU-indlæggelse, den tid det tager at ekstubere patienten sikkert
|
op til 24 timer efter operationen
|
|
Kvaliteten af postoperativ analgesi
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter ekstubation/ICU indlæggelse og 1 time efter fjernelse af dræn
|
Vurdering - numerisk vurderingsskala (NRS) (minimum 0, maksimum 10)
|
6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter ekstubation/ICU indlæggelse og 1 time efter fjernelse af dræn
|
|
Noradrenalin dosis (mcg/kg)
Tidsramme: intraoperativt, 6 timer og 12 timer efter operationen
|
Kumulativ dosis af noradrenalin
|
intraoperativt, 6 timer og 12 timer efter operationen
|
|
Tid til at fravænne noradrenalin
Tidsramme: op til 96 timer efter operationen
|
Efter indlæggelse på intensivafdeling, den tid det tager at stoppe noradrenalinadministration
|
op til 96 timer efter operationen
|
|
Dobutamindosis (mcg/kg)
Tidsramme: intraoperativt, 6 timer og 12 timer efter operationen
|
Kumulativ dosis af Dobutamin
|
intraoperativt, 6 timer og 12 timer efter operationen
|
|
Tid til første dosis morfin
Tidsramme: når som helst i 48 timer
|
Efter indlæggelsen, den tid det tager en patient at anmode om morfinredningsanalgesi
|
når som helst i 48 timer
|
|
Ekstuberede patienter
Tidsramme: 2 timer efter operationen
|
Antal ekstuberede patienter efter ICU-indlæggelse
|
2 timer efter operationen
|
|
Norepinephrin-fri patienter
Tidsramme: 2 timer efter operationen
|
Antal patienter uden noradrenalin-støtte
|
2 timer efter operationen
|
|
Morfinfri patienter
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Antal patienter, der ikke havde brug for morfinredningsanalgesi
|
48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Serban-Ion Bubenek-Turconi, Professor, "Prof CC Iliescu" Emergency Institue for Cardiovascular Diseases
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Balan C, Tomescu DR, Valeanu L, Morosanu B, Stanculea I, Coman A, Stoian A, Bubenek-Turconi SI. Nociception Level Index-Directed Erector Spinae Plane Block in Open Heart Surgery: A Randomized Controlled Clinical Trial. Medicina (Kaunas). 2022 Oct 16;58(10):1462. doi: 10.3390/medicina58101462.
- Balan C, Tomescu DR, Bubenek-Turconi SI. Nociception Control of Bilateral Single-Shot Erector Spinae Plane Block Compared to No Block in Open Heart Surgery-A Post Hoc Analysis of the NESP Randomized Controlled Clinical Trial. Medicina (Kaunas). 2023 Jan 30;59(2):265. doi: 10.3390/medicina59020265.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21330
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Overfladisk parasternal blok (SIPB)
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende
-
Cumhuriyet UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativt delirium | Postoperativ smertebehandling | SternotomiTyrkiet (Türkiye)
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAfsluttet
-
Cumhuriyet UniversityIkke rekrutterer endnu