Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NOL-styret overfladisk parasternal interkostal plan blok versus Erector Spinae plan blok (NESP-II)

NOL-styret overfladisk parasternal interkostal planblok versus Erector Spinae Planeblok i åben hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass - et tilbøjelighedsmatchet klinisk forsøg med non-inferioritet

Dette kliniske forsøg fokuserer på en omfattende, tilbøjelighedsmatchet, non-inferioritetssammenligning af NOL-guidet Superficial Parasternal Intercostal Plane Block (SPIPB) og Erector Spinae Plane Block (ESPB) inden for rammerne af åben hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

A. Etik

Godkendelse af den lokale etiske komité og informeret samtykke fra patient eller pårørende indhentes inden studietilmelding.

B. Studieindskrivning

Fyrre på hinanden følgende voksne patienter, der er planlagt til elektiv åben hjertekirurgi under generel anæstesi, skal modtage generel anæstesi plus SPIPB. Denne potentielle gruppe af patienter vil blive matchet en-til-en til en historisk gruppe på 55 patienter, der gennemgik åben hjertekirurgi under generel anæstesi kombineret med ESPB.

C. Metoder

C1. Præinduktion

  • 16-G perifer intravenøs kanyle og radial arteriekateter.
  • Fem-aflednings EKG, pulsoximetri, non-invasiv og invasiv blodtryksovervågning.
  • Analgesimonitor - NoL pegefingersonden (PMD200TM, Medasense) vil blive forbundet med pegefingeren på den ikke-kanylerede hånd.
  • Kirurgisk antibiotikaprofylakse (Cefuroxim 1,5 g).
  • Stresssårsprofylakse (omeprazol 40 mg).

C2. Superficial Parasternal Intercostal Plane Block (SPIPB)

Efter induktion udføres hudasepsis med klorhexidin 2% på forreste brystvæg. En højfrekvent lineær ultralydssonde placeres parasagittalt, 2 cm fra midterlinjen, bilateralt i niveau med 4. ribben. En 25-G ekkogen bloknål indsættes i en 20⁰-30⁰ vinkel i en caudal-til-cephalad-retning, indtil spidsen af ​​nålen når det interfasciale plan mellem pectoralis major-musklen og den interne interkostale muskel. Korrekt hydrodissektion certificeres først ved brug af normalt saltvand. Efterfølgende anvendes ropivacain 0,5% med dexamethason 8mg/20ml, og maksimal spredning opnås ved langsomt at føre nålen frem, mens det interfasciale plan splittes op forude. Der anvendes en maksimal dosis på 3 mg/kg ropivacain, svarende til 1,5 mg/kg per side (f.eks. 20 ml ropivacain 0,5 %/side til en voksen på 70 kg).

C3. Generel anæstesi

Overvågning

  • Sluttidevands CO2 (ETCO2).
  • Bispektralt indeks (BIS) overvågning (mål 40-60).
  • Nociceptionsmonitoren (PMD200TM, Medasense) startes før induktion.
  • CVP indsættelse i højre indre halsvene under ultralydsvejledning.
  • Urinkateter, placering af rektal temperatursonde.

Induktion

  • Propofol 1-1,5 mg/kg eller Etomidate 0,2-0,3 mg/kg.
  • Fentanyl 5 mcg/kg.
  • Atracurium 0,5 mg/kg.

Vedligeholdelse af anæstesi

  • Sevofluran i O2 i perioder med bevaret pulmonal blodgennemstrømning og mekanisk ventilation.
  • Propofol-infusion i perioder med ekstrakorporal støtte.
  • Atracurium 0,2-0,3 mg/kg/time for tilstrækkelig neuromuskulær blokade.

Analgesi

  1. Analgetiske lægemidler

    • Fentanyl: bolus 1,5 mcg/kg.
    • Paracetamol: 1 gram efter induktion af generel anæstesi.
  2. Analgesi overvågning

    • NoL-indeks giver en multiderivativ vurdering af nociception før kardiopulmonal bypass (CPB) initiering. Optimal analgesi er defineret som et NoL-indeks på 10-25.
    • Gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP) giver post-CPB beslutningsløjfe: mål er inden for ± 15 % af MAP registreret under optimal NOL.

C4. Postoperativ

Ekstubationskriterier

  • Normotermi (T◦ ≥ 36◦C).
  • Ingen klinisk blødning.
  • Vågenhed.
  • Hæmodynamisk stabilitet (MAP ≥ 60 mmHg og laktat ≤ 2 mmol/L) med minimal vasoaktiv støtte (dobutamin < 5 µg/kg/min og noradrenalin < 100 ng/kg/min).
  • Tilstrækkelig gasudveksling:
  • Tidalvolumen ≥ 5 ml/kg.
  • Tilstrækkelig luftvejsrefleks til at håndtere sekret.

Analgesi

  • Paracetamol 1g iv hver 6. time.
  • Morfinbolus 0,03 mg/kg for NRS > 3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sector 2
      • Bucharest, Sector 2, Rumænien, 022328
        • Cosmin Balan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke.
  2. Elektiv hjerteoperation med sternotomi og bypass.
  3. Hæmodynamisk stabilitet før induktion.
  4. Sinus rytme.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for nogen af ​​de medikamenter, der blev brugt i undersøgelsen.
  2. BMI > 35.
  3. Patient nægter at deltage i undersøgelsen.
  4. Koagulopati (INR > 1,5, APTT > 45, Fibrinogen < 150 mg/dl).
  5. Ikke-elektiv/emergent og/eller gentag operation.
  6. ASA ≥ 4.
  7. Enhver præoperativ hæmodynamisk støtte (mekanisk eller farmaceutisk).
  8. Alvorlig LV-dysfunktion (LVEF ≤ 30%).
  9. Alvorlig RV dysfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SUPERFICIEL PARASTERNAL INTERCOSTAL PLANE BLOCK (SPIPB)
Efter induktion afsættes ropivacain 0,5 % (1,5 mg/kg pr. hver side) med dexamethason 8 mg/20 ml under ultralydsvejledning i planet mellem de interkostale muskler og pectoralis major-musklerne, målrettet mod de forreste kutane grene af de interkostale nerver.
Umiddelbart efter induktion af generel anæstesi indgives ropivacain 0,5 % med dexamethason 8 mg/20 ml (maksimal dosis 1,5 mg/kg ropivacain på hver side) i det overfladiske parasternale interkostale plan ved hjælp af ultralydsvejledning i realtid.
Under generel anæstesi administreres fentanyl i henhold til NOL-overvågning.
Andre navne:
  • NOL-rettet generel anæstesi
Morfin 0,03 mg/kg administreres postoperativt for NRS-scorer lig med eller højere end 4.
Andre navne:
  • Postoperativ analgesi
Aktiv komparator: ERECTOR SPINAE PLANE BLOCK (ESPB)
Før induktion deponeres ropivacain 0,5 % (1,5 mg/kg pr. hver side) med dexamethason 8 mg/20 ml under ultralydsvejledning mellem den tværgående proces af den 5. thoraxhvirvel og muskelen erector spinae, målrettet mod den dorsale og ventrale rami af spinalnerverne .
Under generel anæstesi administreres fentanyl i henhold til NOL-overvågning.
Andre navne:
  • NOL-rettet generel anæstesi
Morfin 0,03 mg/kg administreres postoperativt for NRS-scorer lig med eller højere end 4.
Andre navne:
  • Postoperativ analgesi
Umiddelbart efter induktion af generel anæstesi indgives ropivacain 0,5% med dexamethason 8mg/20ml (maksimal dosis 1,5 mg/kg ropivacain pr. hver side) i planet dybt til erector spinae-muskelen, typisk i niveau med den 5. thorax hvirvel. ultralydsvejledning i realtid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fentanylforbrug (µg/kg)
Tidsramme: i den intraoperative periode
Intraoperativt opioidforbrug efter målrettet monitorering af nociception med NOL-indekset
i den intraoperative periode
Morfinforbrug (µg/kg)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Postoperativt opioidforbrug
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ekstubering
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
Efter ICU-indlæggelse, den tid det tager at ekstubere patienten sikkert
op til 24 timer efter operationen
Kvaliteten af ​​postoperativ analgesi
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter ekstubation/ICU indlæggelse og 1 time efter fjernelse af dræn
Vurdering - numerisk vurderingsskala (NRS) (minimum 0, maksimum 10)
6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter ekstubation/ICU indlæggelse og 1 time efter fjernelse af dræn
Noradrenalin dosis (mcg/kg)
Tidsramme: intraoperativt, 6 timer og 12 timer efter operationen
Kumulativ dosis af noradrenalin
intraoperativt, 6 timer og 12 timer efter operationen
Tid til at fravænne noradrenalin
Tidsramme: op til 96 timer efter operationen
Efter indlæggelse på intensivafdeling, den tid det tager at stoppe noradrenalinadministration
op til 96 timer efter operationen
Dobutamindosis (mcg/kg)
Tidsramme: intraoperativt, 6 timer og 12 timer efter operationen
Kumulativ dosis af Dobutamin
intraoperativt, 6 timer og 12 timer efter operationen
Tid til første dosis morfin
Tidsramme: når som helst i 48 timer
Efter indlæggelsen, den tid det tager en patient at anmode om morfinredningsanalgesi
når som helst i 48 timer
Ekstuberede patienter
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Antal ekstuberede patienter efter ICU-indlæggelse
2 timer efter operationen
Norepinephrin-fri patienter
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Antal patienter uden noradrenalin-støtte
2 timer efter operationen
Morfinfri patienter
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Antal patienter, der ikke havde brug for morfinredningsanalgesi
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Serban-Ion Bubenek-Turconi, Professor, "Prof CC Iliescu" Emergency Institue for Cardiovascular Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med Overfladisk parasternal blok (SIPB)

Abonner