Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prowadzona przez NOL powierzchowna przymostkowa blokada płaszczyzny międzyżebrowej a blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (NESP-II)

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Balan Ion Cosmin, Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu

Powierzchowna przymostkowa blokada płaszczyzny międzyżebrowej pod kontrolą NOL a blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika w operacji na otwartym sercu z bajpasem krążeniowo-oddechowym – badanie kliniczne typu non-inferiority dopasowane pod względem skłonności

To badanie kliniczne koncentruje się na szczegółowym, dopasowanym pod względem skłonności i równoważnym porównaniu bloków płaszczyzny międzyżebrowej powierzchownej przymostkowej (SPIPB) i bloku płaszczyzny kręgosłupa prostownika (ESPB) pod kontrolą NOL w kontekście operacji na otwartym sercu z bajpasem krążeniowo-oddechowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

A. Etyka

Przed włączeniem do badania należy uzyskać zgodę Lokalnej Komisji Etyki i świadomą zgodę od pacjenta lub jego najbliższych krewnych.

B. Zapisy na studia

Czterdziestu kolejnych dorosłych pacjentów zaplanowanych na planową operację na otwartym sercu w znieczuleniu ogólnym ma otrzymać znieczulenie ogólne plus SPIPB. Ta potencjalna grupa pacjentów zostanie indywidualnie dopasowana do historycznej grupy 55 pacjentów, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną na otwartym sercu w znieczuleniu ogólnym w połączeniu z ESPB.

C. Metody

C1. Preindukcja

  • Kaniula dożylna obwodowa 16-G i cewnik do tętnicy promieniowej.
  • Pięciodprowadzeniowe EKG, pulsoksymetria, nieinwazyjne i inwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi.
  • Monitor analgezji - sonda palca wskazującego NoL (PMD200TM, Medasense) zostanie podłączona do palca wskazującego ręki bez kaniuli.
  • Chirurgiczna profilaktyka antybiotykowa (Cefuroxim 1,5g).
  • Profilaktyka wrzodów stresowych (omeprazol 40 mg).

C2. Powierzchowny blok międzyżebrowy przymostkowy (SPIPB)

Po indukcji przeprowadza się aseptykę skóry przednią ścianę klatki piersiowej 2% chlorheksydyną. Liniową sondę ultradźwiękową o wysokiej częstotliwości umieszcza się przystrzałkowo, 2 cm od linii pośrodkowej, obustronnie, na poziomie IV żebra. Igłę blokującą echogeniczną 25-G wprowadza się pod kątem 20⁰–30⁰ w kierunku ogonowym do głowy, aż czubek igły osiągnie płaszczyznę międzypowięziową pomiędzy mięśniem piersiowym większym a mięśniem międzyżebrowym wewnętrznym. Prawidłowa hydrodysekcja jest najpierw certyfikowana przy użyciu zwykłej soli fizjologicznej. Następnie stosuje się ropiwakainę 0,5% z deksametazonem 8 mg/20 ml, a maksymalne rozprzestrzenienie osiąga się poprzez powolne wprowadzanie igły w miarę rozdzielania się płaszczyzny międzypowięziowej. Stosuje się maksymalną dawkę 3 mg/kg ropiwakainy, co odpowiada 1,5 mg/kg na stronę (np. 20 ml ropiwakainy 0,5% na stronę dla osoby dorosłej o masie ciała 70 kg).

C3. Znieczulenie ogólne

Monitorowanie

  • Końcowo-wydechowy CO2 (ETCO2).
  • Monitorowanie indeksu bispektralnego (BIS) (docelowo 40-60).
  • Monitor nocycepcji (PMD200TM, Medasense) jest uruchamiany przed indukcją.
  • Wprowadzenie CVP do prawej żyły szyjnej wewnętrznej pod kontrolą USG.
  • Cewnik moczowy, umieszczenie czujnika temperatury w odbycie.

Wprowadzenie

  • Propofol 1-1,5 mg/kg lub etomidat 0,2-0,3 mg/kg.
  • Fentanyl 5 mcg/kg.
  • Atrakurium 0,5 mg/kg.

Podtrzymanie znieczulenia

  • Sewofluran w O2 w okresach zachowanego przepływu krwi w płucach i wentylacji mechanicznej.
  • Wlew propofolu w okresach wsparcia pozaustrojowego.
  • Atrakurium 0,2-0,3 mg/kg/h dla odpowiedniej blokady nerwowo-mięśniowej.

Znieczulenie

  1. Leki przeciwbólowe

    • Fentanyl: bolus 1,5 mcg/kg.
    • Paracetamol: 1 gram po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego.
  2. Monitorowanie analgezji

    • Indeks NoL zapewnia wielopochodną ocenę nocycepcji przed rozpoczęciem bajpasu krążeniowo-oddechowego (CPB). Optymalną analgezję definiuje się jako wskaźnik NoL wynoszący 10–25.
    • Średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP) zapewnia pętlę decyzyjną po CPB: wartości docelowe mieszczą się w zakresie ± 15% MAP zarejestrowanego podczas optymalnego NOL.

C4. Pooperacyjny

Kryteria ekstubacji

  • Normotermia (T◦ ≥ 36◦C).
  • Brak krwawienia klinicznego.
  • Czuwanie.
  • Stabilność hemodynamiczna (MAP ≥ 60 mmHg i mleczan ≤ 2 mmol/l) przy minimalnym wsparciu wazoaktywnym (dobutamina < 5 µg/kg/min i norepinefryna < 100 ng/kg/min).
  • Odpowiednia wymiana gazowa:
  • Objętość oddechowa ≥ 5 ml/kg.
  • Odpowiedni odruch dróg oddechowych do usuwania wydzielin.

Znieczulenie

  • Paracetamol 1 g dożylnie co 6 godzin.
  • Bolus morfiny 0,03 mg/kg dla NRS > 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sector 2
      • Bucharest, Sector 2, Rumunia, 022328
        • Cosmin Balan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda.
  2. Planowa operacja serca ze sternotomią i bajpasem.
  3. Stabilność hemodynamiczna przed indukcją.
  4. Rytm zatokowy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu.
  2. BMI > 35.
  3. Odmowa pacjenta udziału w badaniu.
  4. Koagulopatia (INR > 1,5, APTT > 45, fibrynogen < 150 mg/dl).
  5. Operacja nieplanowa/nagła i/lub ponowna operacja.
  6. ASA ≥ 4.
  7. Wszelkie przedoperacyjne wsparcie hemodynamiczne (mechaniczne lub farmaceutyczne).
  8. Ciężka dysfunkcja LV (LVEF ≤ 30%).
  9. Ciężka dysfunkcja RV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: POWIERZCHNIOWY BLOK PRZYMONTOWY MIĘDZYŻEBROWY (SPIPB)
Po indukcji ropiwakainę 0,5% (1,5 mg/kg na każdą stronę) z deksametazonem 8 mg/20 ml nakłada się pod kontrolą USG w płaszczyźnie pomiędzy mięśniami międzyżebrowymi a mięśniami piersiowymi większymi, celując w przednie gałęzie skórne nerwów międzyżebrowych.
Natychmiast po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego podaje się ropiwakainę 0,5% z deksametazonem 8 mg/20 ml (maksymalna dawka 1,5 mg/kg ropiwakainy na każdą stronę) w powierzchowną płaszczyznę międzyżebrową przymostkową pod kontrolą ultrasonografii w czasie rzeczywistym.
W znieczuleniu ogólnym fentanyl podaje się zgodnie z monitorowaniem NOL.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie ogólne kierowane NOL
Morfinę w dawce 0,03 mg/kg podaje się pooperacyjnie, jeśli wynik NRS jest równy lub wyższy niż 4.
Inne nazwy:
  • Analgezja pooperacyjna
Aktywny komparator: BLOK EREKTOROWY KRĘGOSŁUPU (ESPB)
Przed indukcją ropiwakainę 0,5% (1,5 mg/kg na każdą stronę) z deksametazonem 8 mg/20 ml umieszcza się pod kontrolą USG pomiędzy wyrostkiem poprzecznym 5. kręgu piersiowego a mięśniem prostownikiem kręgosłupa, celując w gałęzie grzbietowe i brzuszne nerwów rdzeniowych .
W znieczuleniu ogólnym fentanyl podaje się zgodnie z monitorowaniem NOL.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie ogólne kierowane NOL
Morfinę w dawce 0,03 mg/kg podaje się pooperacyjnie, jeśli wynik NRS jest równy lub wyższy niż 4.
Inne nazwy:
  • Analgezja pooperacyjna
Natychmiast po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego ropiwakainę 0,5% z deksametazonem 8 mg/20 ml (maksymalna dawka 1,5 mg/kg ropiwakainy na każdą stronę) podaje się w płaszczyźnie głęboko do mięśnia prostownika kręgosłupa, zazwyczaj na poziomie V kręgu piersiowego, pod wskazówki ultradźwiękowe w czasie rzeczywistym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie fentanylu (µg/kg)
Ramy czasowe: w okresie śródoperacyjnym
Śródoperacyjne spożycie opioidów po ukierunkowanym monitorowaniu nocycepcji za pomocą wskaźnika NOL
w okresie śródoperacyjnym
Spożycie morfiny (µg/kg)
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Pooperacyjne spożycie opioidów
48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Czas potrzebny do bezpiecznej ekstubacji pacjenta po przyjęciu na OIT
do 24 godzin po zabiegu
Jakość analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po ekstubacji/ przyjęciu na OIOM i 1 godzinę po usunięciu drenu
Ocena - numeryczna skala ocen (NRS) (minimum 0, maksymalnie 10)
6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po ekstubacji/ przyjęciu na OIOM i 1 godzinę po usunięciu drenu
Dawka noradrenaliny (mcg/kg)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, 6 godzin i 12 godzin po operacji
Skumulowana dawka noradrenaliny
śródoperacyjnie, 6 godzin i 12 godzin po operacji
Czas odstawić noradrenalinę
Ramy czasowe: do 96 godzin po zabiegu
Czas potrzebny do zaprzestania podawania noradrenaliny po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
do 96 godzin po zabiegu
Dawka dobutaminy (mcg/kg)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, 6 godzin i 12 godzin po operacji
Skumulowana dawka dobutaminy
śródoperacyjnie, 6 godzin i 12 godzin po operacji
Czas na pierwszą dawkę morfiny
Ramy czasowe: w dowolnym momencie przez 48 godzin
Czas, jaki upływa od przyjęcia do szpitala, aby pacjent zwrócił się o doraźne podanie morfiny
w dowolnym momencie przez 48 godzin
Ekstubowani pacjenci
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Liczba ekstubowanych pacjentów po przyjęciu na OIOM
2 godziny po zabiegu
Pacjenci bez noradrenaliny
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Liczba pacjentów bez wsparcia norepinefryną
2 godziny po zabiegu
Pacjenci bez morfiny
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Liczba pacjentów, którzy nie wymagali doraźnej analgezji morfiną
48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Serban-Ion Bubenek-Turconi, Professor, "Prof CC Iliescu" Emergency Institue for Cardiovascular Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj