- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06070701
Prowadzona przez NOL powierzchowna przymostkowa blokada płaszczyzny międzyżebrowej a blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (NESP-II)
Powierzchowna przymostkowa blokada płaszczyzny międzyżebrowej pod kontrolą NOL a blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika w operacji na otwartym sercu z bajpasem krążeniowo-oddechowym – badanie kliniczne typu non-inferiority dopasowane pod względem skłonności
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
A. Etyka
Przed włączeniem do badania należy uzyskać zgodę Lokalnej Komisji Etyki i świadomą zgodę od pacjenta lub jego najbliższych krewnych.
B. Zapisy na studia
Czterdziestu kolejnych dorosłych pacjentów zaplanowanych na planową operację na otwartym sercu w znieczuleniu ogólnym ma otrzymać znieczulenie ogólne plus SPIPB. Ta potencjalna grupa pacjentów zostanie indywidualnie dopasowana do historycznej grupy 55 pacjentów, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną na otwartym sercu w znieczuleniu ogólnym w połączeniu z ESPB.
C. Metody
C1. Preindukcja
- Kaniula dożylna obwodowa 16-G i cewnik do tętnicy promieniowej.
- Pięciodprowadzeniowe EKG, pulsoksymetria, nieinwazyjne i inwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi.
- Monitor analgezji - sonda palca wskazującego NoL (PMD200TM, Medasense) zostanie podłączona do palca wskazującego ręki bez kaniuli.
- Chirurgiczna profilaktyka antybiotykowa (Cefuroxim 1,5g).
- Profilaktyka wrzodów stresowych (omeprazol 40 mg).
C2. Powierzchowny blok międzyżebrowy przymostkowy (SPIPB)
Po indukcji przeprowadza się aseptykę skóry przednią ścianę klatki piersiowej 2% chlorheksydyną. Liniową sondę ultradźwiękową o wysokiej częstotliwości umieszcza się przystrzałkowo, 2 cm od linii pośrodkowej, obustronnie, na poziomie IV żebra. Igłę blokującą echogeniczną 25-G wprowadza się pod kątem 20⁰–30⁰ w kierunku ogonowym do głowy, aż czubek igły osiągnie płaszczyznę międzypowięziową pomiędzy mięśniem piersiowym większym a mięśniem międzyżebrowym wewnętrznym. Prawidłowa hydrodysekcja jest najpierw certyfikowana przy użyciu zwykłej soli fizjologicznej. Następnie stosuje się ropiwakainę 0,5% z deksametazonem 8 mg/20 ml, a maksymalne rozprzestrzenienie osiąga się poprzez powolne wprowadzanie igły w miarę rozdzielania się płaszczyzny międzypowięziowej. Stosuje się maksymalną dawkę 3 mg/kg ropiwakainy, co odpowiada 1,5 mg/kg na stronę (np. 20 ml ropiwakainy 0,5% na stronę dla osoby dorosłej o masie ciała 70 kg).
C3. Znieczulenie ogólne
Monitorowanie
- Końcowo-wydechowy CO2 (ETCO2).
- Monitorowanie indeksu bispektralnego (BIS) (docelowo 40-60).
- Monitor nocycepcji (PMD200TM, Medasense) jest uruchamiany przed indukcją.
- Wprowadzenie CVP do prawej żyły szyjnej wewnętrznej pod kontrolą USG.
- Cewnik moczowy, umieszczenie czujnika temperatury w odbycie.
Wprowadzenie
- Propofol 1-1,5 mg/kg lub etomidat 0,2-0,3 mg/kg.
- Fentanyl 5 mcg/kg.
- Atrakurium 0,5 mg/kg.
Podtrzymanie znieczulenia
- Sewofluran w O2 w okresach zachowanego przepływu krwi w płucach i wentylacji mechanicznej.
- Wlew propofolu w okresach wsparcia pozaustrojowego.
- Atrakurium 0,2-0,3 mg/kg/h dla odpowiedniej blokady nerwowo-mięśniowej.
Znieczulenie
Leki przeciwbólowe
- Fentanyl: bolus 1,5 mcg/kg.
- Paracetamol: 1 gram po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego.
Monitorowanie analgezji
- Indeks NoL zapewnia wielopochodną ocenę nocycepcji przed rozpoczęciem bajpasu krążeniowo-oddechowego (CPB). Optymalną analgezję definiuje się jako wskaźnik NoL wynoszący 10–25.
- Średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP) zapewnia pętlę decyzyjną po CPB: wartości docelowe mieszczą się w zakresie ± 15% MAP zarejestrowanego podczas optymalnego NOL.
C4. Pooperacyjny
Kryteria ekstubacji
- Normotermia (T◦ ≥ 36◦C).
- Brak krwawienia klinicznego.
- Czuwanie.
- Stabilność hemodynamiczna (MAP ≥ 60 mmHg i mleczan ≤ 2 mmol/l) przy minimalnym wsparciu wazoaktywnym (dobutamina < 5 µg/kg/min i norepinefryna < 100 ng/kg/min).
- Odpowiednia wymiana gazowa:
- Objętość oddechowa ≥ 5 ml/kg.
- Odpowiedni odruch dróg oddechowych do usuwania wydzielin.
Znieczulenie
- Paracetamol 1 g dożylnie co 6 godzin.
- Bolus morfiny 0,03 mg/kg dla NRS > 3.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sector 2
-
Bucharest, Sector 2, Rumunia, 022328
- Cosmin Balan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda.
- Planowa operacja serca ze sternotomią i bajpasem.
- Stabilność hemodynamiczna przed indukcją.
- Rytm zatokowy.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu.
- BMI > 35.
- Odmowa pacjenta udziału w badaniu.
- Koagulopatia (INR > 1,5, APTT > 45, fibrynogen < 150 mg/dl).
- Operacja nieplanowa/nagła i/lub ponowna operacja.
- ASA ≥ 4.
- Wszelkie przedoperacyjne wsparcie hemodynamiczne (mechaniczne lub farmaceutyczne).
- Ciężka dysfunkcja LV (LVEF ≤ 30%).
- Ciężka dysfunkcja RV.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: POWIERZCHNIOWY BLOK PRZYMONTOWY MIĘDZYŻEBROWY (SPIPB)
Po indukcji ropiwakainę 0,5% (1,5 mg/kg na każdą stronę) z deksametazonem 8 mg/20 ml nakłada się pod kontrolą USG w płaszczyźnie pomiędzy mięśniami międzyżebrowymi a mięśniami piersiowymi większymi, celując w przednie gałęzie skórne nerwów międzyżebrowych.
|
Natychmiast po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego podaje się ropiwakainę 0,5% z deksametazonem 8 mg/20 ml (maksymalna dawka 1,5 mg/kg ropiwakainy na każdą stronę) w powierzchowną płaszczyznę międzyżebrową przymostkową pod kontrolą ultrasonografii w czasie rzeczywistym.
W znieczuleniu ogólnym fentanyl podaje się zgodnie z monitorowaniem NOL.
Inne nazwy:
Morfinę w dawce 0,03 mg/kg podaje się pooperacyjnie, jeśli wynik NRS jest równy lub wyższy niż 4.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: BLOK EREKTOROWY KRĘGOSŁUPU (ESPB)
Przed indukcją ropiwakainę 0,5% (1,5 mg/kg na każdą stronę) z deksametazonem 8 mg/20 ml umieszcza się pod kontrolą USG pomiędzy wyrostkiem poprzecznym 5. kręgu piersiowego a mięśniem prostownikiem kręgosłupa, celując w gałęzie grzbietowe i brzuszne nerwów rdzeniowych .
|
W znieczuleniu ogólnym fentanyl podaje się zgodnie z monitorowaniem NOL.
Inne nazwy:
Morfinę w dawce 0,03 mg/kg podaje się pooperacyjnie, jeśli wynik NRS jest równy lub wyższy niż 4.
Inne nazwy:
Natychmiast po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego ropiwakainę 0,5% z deksametazonem 8 mg/20 ml (maksymalna dawka 1,5 mg/kg ropiwakainy na każdą stronę) podaje się w płaszczyźnie głęboko do mięśnia prostownika kręgosłupa, zazwyczaj na poziomie V kręgu piersiowego, pod wskazówki ultradźwiękowe w czasie rzeczywistym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie fentanylu (µg/kg)
Ramy czasowe: w okresie śródoperacyjnym
|
Śródoperacyjne spożycie opioidów po ukierunkowanym monitorowaniu nocycepcji za pomocą wskaźnika NOL
|
w okresie śródoperacyjnym
|
|
Spożycie morfiny (µg/kg)
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Pooperacyjne spożycie opioidów
|
48 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
Czas potrzebny do bezpiecznej ekstubacji pacjenta po przyjęciu na OIT
|
do 24 godzin po zabiegu
|
|
Jakość analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po ekstubacji/ przyjęciu na OIOM i 1 godzinę po usunięciu drenu
|
Ocena - numeryczna skala ocen (NRS) (minimum 0, maksymalnie 10)
|
6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po ekstubacji/ przyjęciu na OIOM i 1 godzinę po usunięciu drenu
|
|
Dawka noradrenaliny (mcg/kg)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, 6 godzin i 12 godzin po operacji
|
Skumulowana dawka noradrenaliny
|
śródoperacyjnie, 6 godzin i 12 godzin po operacji
|
|
Czas odstawić noradrenalinę
Ramy czasowe: do 96 godzin po zabiegu
|
Czas potrzebny do zaprzestania podawania noradrenaliny po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
do 96 godzin po zabiegu
|
|
Dawka dobutaminy (mcg/kg)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, 6 godzin i 12 godzin po operacji
|
Skumulowana dawka dobutaminy
|
śródoperacyjnie, 6 godzin i 12 godzin po operacji
|
|
Czas na pierwszą dawkę morfiny
Ramy czasowe: w dowolnym momencie przez 48 godzin
|
Czas, jaki upływa od przyjęcia do szpitala, aby pacjent zwrócił się o doraźne podanie morfiny
|
w dowolnym momencie przez 48 godzin
|
|
Ekstubowani pacjenci
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
|
Liczba ekstubowanych pacjentów po przyjęciu na OIOM
|
2 godziny po zabiegu
|
|
Pacjenci bez noradrenaliny
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
|
Liczba pacjentów bez wsparcia norepinefryną
|
2 godziny po zabiegu
|
|
Pacjenci bez morfiny
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Liczba pacjentów, którzy nie wymagali doraźnej analgezji morfiną
|
48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Serban-Ion Bubenek-Turconi, Professor, "Prof CC Iliescu" Emergency Institue for Cardiovascular Diseases
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Balan C, Tomescu DR, Valeanu L, Morosanu B, Stanculea I, Coman A, Stoian A, Bubenek-Turconi SI. Nociception Level Index-Directed Erector Spinae Plane Block in Open Heart Surgery: A Randomized Controlled Clinical Trial. Medicina (Kaunas). 2022 Oct 16;58(10):1462. doi: 10.3390/medicina58101462.
- Balan C, Tomescu DR, Bubenek-Turconi SI. Nociception Control of Bilateral Single-Shot Erector Spinae Plane Block Compared to No Block in Open Heart Surgery-A Post Hoc Analysis of the NESP Randomized Controlled Clinical Trial. Medicina (Kaunas). 2023 Jan 30;59(2):265. doi: 10.3390/medicina59020265.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21330
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .