- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06070701
NOL vedený povrchový parasternální blok mezižeberní roviny versus rovinný blok vzpřimovače spinae (NESP-II)
NOL vedený povrchní blok parasternální mezižeberní roviny versus rovinný blok vzpřimovače páteře v otevřené srdeční chirurgii s kardiopulmonálním bypassem – klinická studie non-inferiority s odpovídajícím sklonem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
A. Etika
Před zařazením do studie je třeba získat souhlas místní etické komise a informovaný souhlas od pacienta nebo nejbližšího příbuzného.
B. Zápis do studia
Čtyřicet po sobě jdoucích dospělých pacientů plánovaných na elektivní otevřenou kardiochirurgickou operaci v celkové anestezii má podstoupit celkovou anestezii plus SPIPB. Tato prospektivní skupina pacientů bude přiřazena jedna ku jedné historické skupině 55 pacientů, kteří podstoupili otevřenou srdeční operaci v celkové anestezii kombinované s ESPB.
C. Metody
C1. Předindukce
- 16-G periferní intravenózní kanyla a katétr radiální tepny.
- Pětisvodové EKG, pulzní oxymetrie, neinvazivní a invazivní monitorování krevního tlaku.
- Monitor analgezie - prstová sonda NoL index (PMD200TM, Medasense) bude připojena k ukazováčku nekanylované ruky.
- Chirurgická antibiotická profylaxe (cefuroxim 1,5 g).
- Profylaxe stresových vředů (omeprazol 40 mg).
C2. Povrchový parasternální mezižeberní blok (SPIPB)
Po indukci je na přední hrudní stěně provedena kožní asepse chlorhexidinem 2 %. Vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda je umístěna parasagitálně, 2 cm od střední linie, oboustranně, v úrovni 4. žebra. Echogenní bloková jehla 25-G je zavedena pod úhlem 20⁰-30⁰ v kaudálním směru, dokud špička jehly nedosáhne interfasciální rovinu mezi velkým prsním svalem a vnitřním mezižeberním svalem. Správná hydrodisekce je nejprve certifikována pomocí normálního fyziologického roztoku. Následně se použije ropivakain 0,5 % s dexamethasonem 8 mg/20 ml a maximálního rozšíření se dosáhne pomalým zasouváním jehly, jak se interfasciální rovina dopředu rozděluje. Používá se maximální dávka 3 mg/kg ropivakainu, což odpovídá 1,5 mg/kg na stranu (např. 20 ml ropivakainu 0,5 % na stranu pro dospělého o hmotnosti 70 kg).
C3. Celková anestezie
Sledování
- Konečný příliv CO2 (ETCO2).
- Monitorování bispektrálního indexu (BIS) (cíl 40-60).
- Před indukcí se spustí monitor nocicepce (PMD200TM, Medasense).
- Zavedení CVP do pravé vnitřní jugulární žíly pod ultrazvukovým vedením.
- Močový katétr, umístění rektální teplotní sondy.
Indukce
- Propofol 1-1,5 mg/kg nebo Etomidát 0,2-0,3 mg/kg.
- Fentanyl 5 mcg/kg.
- Atrakurium 0,5 mg/kg.
Udržování anestezie
- Sevofluran v O2 v obdobích se zachováním průtoku krve v plicích a mechanické ventilaci.
- Infuze propofolu během období mimotělní podpory.
- Atrakurium 0,2-0,3 mg/kg/h pro adekvátní neuromuskulární blokádu.
Analgezie
Analgetická léčiva
- Fentanyl: bolus 1,5 mcg/kg.
- Paracetamol: 1 gram po úvodu do celkové anestezie.
Monitorování analgezie
- NoL index poskytuje multiderivativní hodnocení nocicepce před zahájením kardiopulmonálního bypassu (CPB). Optimální analgezie je definována jako index NoL 10-25.
- Střední arteriální krevní tlak (MAP) poskytuje rozhodovací smyčku po CPB: cíle jsou v rozmezí ± 15 % MAP zaznamenané během optimální NOL.
C4. Pooperační
Extubační kritéria
- Normotermie (T◦ ≥ 36◦C).
- Žádné klinické krvácení.
- Bdělost.
- Hemodynamická stabilita (MAP ≥ 60 mmHg a laktát ≤ 2 mmol/l) s minimální vazoaktivní podporou (dobutamin < 5 µg/kg/min a norepinefrin < 100 ng/kg/min).
- Dostatečná výměna plynu:
- Dechový objem ≥ 5 ml/kg.
- Adekvátní reflex dýchacích cest pro zvládnutí sekretu.
Analgezie
- Paracetamol 1 g iv každých 6 hodin.
- Bolus morfia 0,03 mg/kg pro NRS > 3.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sector 2
-
Bucharest, Sector 2, Rumunsko, 022328
- Cosmin Balan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas.
- Volitelná operace srdce se sternotomií a bypassem.
- Hemodynamická stabilita před indukcí.
- Sinusový rytmus.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na kterýkoli z léků používaných ve studii.
- BMI > 35.
- Odmítnutí pacienta účastnit se studie.
- Koagulopatie (INR > 1,5, APTT > 45, fibrinogen < 150 mg/dl).
- Neelektivní/emergentní a/nebo předělaný chirurgický zákrok.
- ASA ≥ 4.
- Jakákoli předoperační hemodynamická podpora (mechanická nebo farmaceutická).
- Závažná dysfunkce LK (LVEF ≤ 30 %).
- Těžká dysfunkce RV.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SUPERFICIAL PARASTERNAL INTERCOSTÁLNÍ BLOK LETADLA (SPIPB)
Po indukci se ropivakain 0,5 % (1,5 mg/kg na každou stranu) s dexamethasonem 8 mg/20 ml uloží pod ultrazvukovým vedením v rovině mezi mezižeberními svaly a velkými prsními svaly a zacílí se na přední kožní větve mezižeberních nervů.
|
Ihned po navození celkové anestezie se podá ropivakain 0,5 % s dexamethasonem 8 mg/20 ml (maximální dávka 1,5 mg/kg ropivakainu na každou stranu) do povrchové parasternální interkostální roviny pomocí ultrazvukového navádění v reálném čase.
Při celkové anestezii se fentanyl podává podle monitorování NOL.
Ostatní jména:
Morfin 0,03 mg/kg se podává pooperačně pro skóre NRS rovné nebo vyšší než 4.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ROVINNÝ BLOK ERECTOR SPINAE (ESPB)
Před indukcí se ropivakain 0,5 % (1,5 mg/kg na každou stranu) s dexamethasonem 8 mg/20 ml pod ultrazvukovým vedením uloží mezi příčný výběžek 5. hrudního obratle a sval erector spinae, zacílí se na dorzální a ventrální větve míšních nervů .
|
Při celkové anestezii se fentanyl podává podle monitorování NOL.
Ostatní jména:
Morfin 0,03 mg/kg se podává pooperačně pro skóre NRS rovné nebo vyšší než 4.
Ostatní jména:
Ihned po navození celkové anestezie se aplikuje ropivakain 0,5% s dexamethasonem 8 mg/20 ml (maximální dávka 1,5 mg/kg ropivakainu na každou stranu) v rovině hluboko do m. erector spinae, typicky na úrovni 5. hrudního obratle, ultrazvukové vedení v reálném čase.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba fentanylu (µg/kg)
Časové okno: během intraoperačního období
|
Intraoperační spotřeba opioidů po cíleném monitorování nocicepce s indexem NOL
|
během intraoperačního období
|
|
Spotřeba morfia (µg/kg)
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Pooperační konzumace opioidů
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na extubaci
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Po přijetí na JIP, čas potřebný k bezpečné extubaci pacienta
|
do 24 hodin po operaci
|
|
Kvalita pooperační analgezie
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po extubaci/přijetí na JIP a 1 hodinu po odstranění drénu
|
Hodnocení – numerická hodnotící stupnice (NRS) (minimálně 0, maximálně 10)
|
6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po extubaci/přijetí na JIP a 1 hodinu po odstranění drénu
|
|
Dávka norepinefrinu (mcg/kg)
Časové okno: intraoperačně, 6 hodin a 12 hodin po operaci
|
Kumulativní dávka norepinefrinu
|
intraoperačně, 6 hodin a 12 hodin po operaci
|
|
Čas na vysazení norepinefrinu
Časové okno: až 96 hodin po operaci
|
Po přijetí na JIP, doba potřebná k ukončení podávání norepinefrinu
|
až 96 hodin po operaci
|
|
Dávka dobutaminu (mcg/kg)
Časové okno: intraoperačně, 6 hodin a 12 hodin po operaci
|
Kumulativní dávka dobutaminu
|
intraoperačně, 6 hodin a 12 hodin po operaci
|
|
Čas do první dávky morfia
Časové okno: kdykoliv po dobu 48 hodin
|
Po přijetí, čas, který pacient potřebuje, aby požádal o morfinovou záchrannou analgezii
|
kdykoliv po dobu 48 hodin
|
|
Extubovaní pacienti
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
Počet extubovaných pacientů po přijetí na JIP
|
2 hodiny po operaci
|
|
Pacienti bez norepinefrinu
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
Počet pacientů bez norepinefrinové podpory
|
2 hodiny po operaci
|
|
Pacienti bez morfia
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Počet pacientů, kteří nevyžadovali záchrannou analgezi morfinu
|
48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Serban-Ion Bubenek-Turconi, Professor, "Prof CC Iliescu" Emergency Institue for Cardiovascular Diseases
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Balan C, Tomescu DR, Valeanu L, Morosanu B, Stanculea I, Coman A, Stoian A, Bubenek-Turconi SI. Nociception Level Index-Directed Erector Spinae Plane Block in Open Heart Surgery: A Randomized Controlled Clinical Trial. Medicina (Kaunas). 2022 Oct 16;58(10):1462. doi: 10.3390/medicina58101462.
- Balan C, Tomescu DR, Bubenek-Turconi SI. Nociception Control of Bilateral Single-Shot Erector Spinae Plane Block Compared to No Block in Open Heart Surgery-A Post Hoc Analysis of the NESP Randomized Controlled Clinical Trial. Medicina (Kaunas). 2023 Jan 30;59(2):265. doi: 10.3390/medicina59020265.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21330
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Povrchový parasternální blok (SIPB)
-
Unity Health TorontoQueen Elizabeth II Health Sciences Centre; Foothills Medical Centre; Royal Columbian...DokončenoChronická bolest | Anestezie, lokální | Porucha užívání opioidů | Pooperační bolest | Postkardiální chirurgie | Pooperační deliriumKanada
-
Cumhuriyet UniversityZatím nenabíráme
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityDokončenoBypass koronární tepny | Pooperační bolest | Bolest na hrudi | SternotomieKrocan
-
Campus Bio-Medico UniversityDokončenoPooperační bolest | Analgezie | Akutní bolest | Srdeční onemocněníItálie