Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NOL vedený povrchový parasternální blok mezižeberní roviny versus rovinný blok vzpřimovače spinae (NESP-II)

26. dubna 2024 aktualizováno: Balan Ion Cosmin, Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu

NOL vedený povrchní blok parasternální mezižeberní roviny versus rovinný blok vzpřimovače páteře v otevřené srdeční chirurgii s kardiopulmonálním bypassem – klinická studie non-inferiority s odpovídajícím sklonem

Tato klinická studie se zaměřuje na propracované, neinferiorní srovnání NOL řízeného superficiálního parasternálního mezižeberního bloku (SPIPB) a blokády erektoru páteře (ESPB) v kontextu operace na otevřeném srdci s kardiopulmonálním bypassem.

Přehled studie

Detailní popis

A. Etika

Před zařazením do studie je třeba získat souhlas místní etické komise a informovaný souhlas od pacienta nebo nejbližšího příbuzného.

B. Zápis do studia

Čtyřicet po sobě jdoucích dospělých pacientů plánovaných na elektivní otevřenou kardiochirurgickou operaci v celkové anestezii má podstoupit celkovou anestezii plus SPIPB. Tato prospektivní skupina pacientů bude přiřazena jedna ku jedné historické skupině 55 pacientů, kteří podstoupili otevřenou srdeční operaci v celkové anestezii kombinované s ESPB.

C. Metody

C1. Předindukce

  • 16-G periferní intravenózní kanyla a katétr radiální tepny.
  • Pětisvodové EKG, pulzní oxymetrie, neinvazivní a invazivní monitorování krevního tlaku.
  • Monitor analgezie - prstová sonda NoL index (PMD200TM, Medasense) bude připojena k ukazováčku nekanylované ruky.
  • Chirurgická antibiotická profylaxe (cefuroxim 1,5 g).
  • Profylaxe stresových vředů (omeprazol 40 mg).

C2. Povrchový parasternální mezižeberní blok (SPIPB)

Po indukci je na přední hrudní stěně provedena kožní asepse chlorhexidinem 2 %. Vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda je umístěna parasagitálně, 2 cm od střední linie, oboustranně, v úrovni 4. žebra. Echogenní bloková jehla 25-G je zavedena pod úhlem 20⁰-30⁰ v kaudálním směru, dokud špička jehly nedosáhne interfasciální rovinu mezi velkým prsním svalem a vnitřním mezižeberním svalem. Správná hydrodisekce je nejprve certifikována pomocí normálního fyziologického roztoku. Následně se použije ropivakain 0,5 % s dexamethasonem 8 mg/20 ml a maximálního rozšíření se dosáhne pomalým zasouváním jehly, jak se interfasciální rovina dopředu rozděluje. Používá se maximální dávka 3 mg/kg ropivakainu, což odpovídá 1,5 mg/kg na stranu (např. 20 ml ropivakainu 0,5 % na stranu pro dospělého o hmotnosti 70 kg).

C3. Celková anestezie

Sledování

  • Konečný příliv CO2 (ETCO2).
  • Monitorování bispektrálního indexu (BIS) (cíl 40-60).
  • Před indukcí se spustí monitor nocicepce (PMD200TM, Medasense).
  • Zavedení CVP do pravé vnitřní jugulární žíly pod ultrazvukovým vedením.
  • Močový katétr, umístění rektální teplotní sondy.

Indukce

  • Propofol 1-1,5 mg/kg nebo Etomidát 0,2-0,3 mg/kg.
  • Fentanyl 5 mcg/kg.
  • Atrakurium 0,5 mg/kg.

Udržování anestezie

  • Sevofluran v O2 v obdobích se zachováním průtoku krve v plicích a mechanické ventilaci.
  • Infuze propofolu během období mimotělní podpory.
  • Atrakurium 0,2-0,3 mg/kg/h pro adekvátní neuromuskulární blokádu.

Analgezie

  1. Analgetická léčiva

    • Fentanyl: bolus 1,5 mcg/kg.
    • Paracetamol: 1 gram po úvodu do celkové anestezie.
  2. Monitorování analgezie

    • NoL index poskytuje multiderivativní hodnocení nocicepce před zahájením kardiopulmonálního bypassu (CPB). Optimální analgezie je definována jako index NoL 10-25.
    • Střední arteriální krevní tlak (MAP) poskytuje rozhodovací smyčku po CPB: cíle jsou v rozmezí ± 15 % MAP zaznamenané během optimální NOL.

C4. Pooperační

Extubační kritéria

  • Normotermie (T◦ ≥ 36◦C).
  • Žádné klinické krvácení.
  • Bdělost.
  • Hemodynamická stabilita (MAP ≥ 60 mmHg a laktát ≤ 2 mmol/l) s minimální vazoaktivní podporou (dobutamin < 5 µg/kg/min a norepinefrin < 100 ng/kg/min).
  • Dostatečná výměna plynu:
  • Dechový objem ≥ 5 ml/kg.
  • Adekvátní reflex dýchacích cest pro zvládnutí sekretu.

Analgezie

  • Paracetamol 1 g iv každých 6 hodin.
  • Bolus morfia 0,03 mg/kg pro NRS > 3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sector 2
      • Bucharest, Sector 2, Rumunsko, 022328
        • Cosmin Balan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas.
  2. Volitelná operace srdce se sternotomií a bypassem.
  3. Hemodynamická stabilita před indukcí.
  4. Sinusový rytmus.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie na kterýkoli z léků používaných ve studii.
  2. BMI > 35.
  3. Odmítnutí pacienta účastnit se studie.
  4. Koagulopatie (INR > 1,5, APTT > 45, fibrinogen < 150 mg/dl).
  5. Neelektivní/emergentní a/nebo předělaný chirurgický zákrok.
  6. ASA ≥ 4.
  7. Jakákoli předoperační hemodynamická podpora (mechanická nebo farmaceutická).
  8. Závažná dysfunkce LK (LVEF ≤ 30 %).
  9. Těžká dysfunkce RV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SUPERFICIAL PARASTERNAL INTERCOSTÁLNÍ BLOK LETADLA (SPIPB)
Po indukci se ropivakain 0,5 % (1,5 mg/kg na každou stranu) s dexamethasonem 8 mg/20 ml uloží pod ultrazvukovým vedením v rovině mezi mezižeberními svaly a velkými prsními svaly a zacílí se na přední kožní větve mezižeberních nervů.
Ihned po navození celkové anestezie se podá ropivakain 0,5 % s dexamethasonem 8 mg/20 ml (maximální dávka 1,5 mg/kg ropivakainu na každou stranu) do povrchové parasternální interkostální roviny pomocí ultrazvukového navádění v reálném čase.
Při celkové anestezii se fentanyl podává podle monitorování NOL.
Ostatní jména:
  • Celková anestezie řízená NOL
Morfin 0,03 mg/kg se podává pooperačně pro skóre NRS rovné nebo vyšší než 4.
Ostatní jména:
  • Pooperační analgezie
Aktivní komparátor: ROVINNÝ BLOK ERECTOR SPINAE (ESPB)
Před indukcí se ropivakain 0,5 % (1,5 mg/kg na každou stranu) s dexamethasonem 8 mg/20 ml pod ultrazvukovým vedením uloží mezi příčný výběžek 5. hrudního obratle a sval erector spinae, zacílí se na dorzální a ventrální větve míšních nervů .
Při celkové anestezii se fentanyl podává podle monitorování NOL.
Ostatní jména:
  • Celková anestezie řízená NOL
Morfin 0,03 mg/kg se podává pooperačně pro skóre NRS rovné nebo vyšší než 4.
Ostatní jména:
  • Pooperační analgezie
Ihned po navození celkové anestezie se aplikuje ropivakain 0,5% s dexamethasonem 8 mg/20 ml (maximální dávka 1,5 mg/kg ropivakainu na každou stranu) v rovině hluboko do m. erector spinae, typicky na úrovni 5. hrudního obratle, ultrazvukové vedení v reálném čase.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba fentanylu (µg/kg)
Časové okno: během intraoperačního období
Intraoperační spotřeba opioidů po cíleném monitorování nocicepce s indexem NOL
během intraoperačního období
Spotřeba morfia (µg/kg)
Časové okno: 48 hodin po operaci
Pooperační konzumace opioidů
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na extubaci
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Po přijetí na JIP, čas potřebný k bezpečné extubaci pacienta
do 24 hodin po operaci
Kvalita pooperační analgezie
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po extubaci/přijetí na JIP a 1 hodinu po odstranění drénu
Hodnocení – numerická hodnotící stupnice (NRS) (minimálně 0, maximálně 10)
6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po extubaci/přijetí na JIP a 1 hodinu po odstranění drénu
Dávka norepinefrinu (mcg/kg)
Časové okno: intraoperačně, 6 hodin a 12 hodin po operaci
Kumulativní dávka norepinefrinu
intraoperačně, 6 hodin a 12 hodin po operaci
Čas na vysazení norepinefrinu
Časové okno: až 96 hodin po operaci
Po přijetí na JIP, doba potřebná k ukončení podávání norepinefrinu
až 96 hodin po operaci
Dávka dobutaminu (mcg/kg)
Časové okno: intraoperačně, 6 hodin a 12 hodin po operaci
Kumulativní dávka dobutaminu
intraoperačně, 6 hodin a 12 hodin po operaci
Čas do první dávky morfia
Časové okno: kdykoliv po dobu 48 hodin
Po přijetí, čas, který pacient potřebuje, aby požádal o morfinovou záchrannou analgezii
kdykoliv po dobu 48 hodin
Extubovaní pacienti
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Počet extubovaných pacientů po přijetí na JIP
2 hodiny po operaci
Pacienti bez norepinefrinu
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Počet pacientů bez norepinefrinové podpory
2 hodiny po operaci
Pacienti bez morfia
Časové okno: 48 hodin po operaci
Počet pacientů, kteří nevyžadovali záchrannou analgezi morfinu
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Serban-Ion Bubenek-Turconi, Professor, "Prof CC Iliescu" Emergency Institue for Cardiovascular Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Povrchový parasternální blok (SIPB)

Předplatit