Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NOL-geleid oppervlakkig parasternaal intercostaal vlakblok versus erector spinaevlakblok (NESP-II)

26 april 2024 bijgewerkt door: Balan Ion Cosmin, Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu

NOL-geleide oppervlakkige parasternale intercostale vlakblok versus erector Spinae-vlakblokkade bij openhartchirurgie met cardiopulmonale bypass - een klinisch onderzoek naar non-inferioriteit op basis van neiging

Deze klinische studie richt zich op een uitgebreide, propensity-matched, non-inferioriteitsvergelijking van NOL-geleide Superficial Parasternal Intercostal Plane Block (SPIPB) en Erector Spinae Plane Block (ESPB) binnen de context van openhartchirurgie met cardiopulmonale bypass.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

A. Ethiek

De goedkeuring van de plaatselijke ethische commissie en de geïnformeerde toestemming van de patiënt of nabestaanden worden verkregen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.

B. Studie-inschrijving

Veertig opeenvolgende volwassen patiënten die een electieve openhartoperatie onder algemene anesthesie moeten ondergaan, zullen algemene anesthesie plus SPIPB krijgen. Deze potentiële groep patiënten zal één-op-één worden gekoppeld aan een historische groep van 55 patiënten die een openhartoperatie onderging onder algemene anesthesie in combinatie met ESPB.

C. Methoden

C1. Pre-inductie

  • 16-G perifere intraveneuze canule en radiale slagaderkatheter.
  • ECG met vijf afleidingen, pulsoximetrie, niet-invasieve en invasieve bloeddrukmonitoring.
  • Analgesiemonitor - de NoL-indexvingersonde (PMD200TM, Medasense) wordt aangesloten op de wijsvinger van de hand zonder canule.
  • Chirurgische antibioticaprofylaxe (Cefuroxim 1,5 g).
  • Profylaxe van stresszweren (omeprazol 40 mg).

C2. Oppervlakkig parasternaal intercostaal vlakblok (SPIPB)

Na inductie wordt huidasepsis met chloorhexidine 2% uitgevoerd op de voorste borstwand. Een hoogfrequente lineaire ultrasone sonde wordt parasagittaal, 2 cm vanaf de middellijn, bilateraal, ter hoogte van de 4e rib geplaatst. Een 25-G echogene bloknaald wordt ingebracht onder een hoek van 20⁰-30⁰ in een richting van caudaal naar cephalad totdat de punt van de naald het interfasciale vlak tussen de grote borstspier en de interne intercostale spier bereikt. Correcte hydrodissectie wordt eerst gecertificeerd met behulp van een normale zoutoplossing. Vervolgens wordt ropivacaïne 0,5% met dexamethason 8 mg/20 ml gebruikt en wordt de maximale verspreiding bereikt door de naald langzaam op te schuiven terwijl het interfasciale vlak naar voren splitst. Er wordt een maximale dosis van 3 mg/kg ropivacaïne gebruikt, overeenkomend met 1,5 mg/kg per kant (bijvoorbeeld 20 ml ropivacaïne 0,5%/kant voor een volwassene van 70 kg).

C3. Algemene anesthesie

Toezicht houden

  • Eindgetijde CO2 (ETCO2).
  • Bispectrale index (BIS) monitoring (doelstelling 40-60).
  • De nociceptiemonitor (PMD200TM, Medasense) wordt vóór inductie gestart.
  • CVP-insertie in de rechter interne halsader onder echografie.
  • Urinekatheter, plaatsing van rectale temperatuursonde.

Inductie

  • Propofol 1-1,5 mg/kg of etomidaat 0,2-0,3 mg/kg.
  • Fentanyl 5 mcg/kg.
  • Atracurium 0,5 mg/kg.

Onderhoud van anesthesie

  • Sevofluraan in O2 tijdens perioden van behouden longbloedstroom en mechanische ventilatie.
  • Propofol-infusie tijdens perioden van extracorporale ondersteuning.
  • Atracurium 0,2-0,3 mg/kg/uur voor adequate neuromusculaire blokkade.

Analgesie

  1. Pijnstillende medicijnen

    • Fentanyl: bolus 1,5 mcg/kg.
    • Paracetamol: 1 gram na inductie van algemene anesthesie.
  2. Monitoring van analgesie

    • De NoL-index biedt een multiderivatieve beoordeling van nociceptie vóór aanvang van de cardiopulmonale bypass (CPB). Optimale analgesie wordt gedefinieerd als een NoL-index van 10-25.
    • De gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) biedt een post-CPB-beslissingslus: de streefwaarden liggen binnen ± 15% van de MAP die is geregistreerd tijdens optimale NOL.

C4. Postoperatief

Extubatiecriteria

  • Normothermie (T◦ ≥ 36◦C).
  • Geen klinische bloeding.
  • Waakzaamheid.
  • Hemodynamische stabiliteit (MAP ≥ 60 mmHg en lactaat ≤ 2 mmol/l) met minimale vasoactieve ondersteuning (dobutamine < 5 µg/kg/min en noradrenaline < 100 ng/kg/min).
  • Voldoende gasuitwisseling:
  • Teugvolume ≥ 5 ml/kg.
  • Adequate luchtwegreflex om secreties te verwerken.

Analgesie

  • Paracetamol 1 g intraveneus elke 6 uur.
  • Morfinebolus 0,03 mg/kg voor NRS > 3.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Sector 2
      • Bucharest, Sector 2, Roemenië, 022328
        • Cosmin Balan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming.
  2. Electieve hartoperatie met sternotomie en bypass.
  3. Hemodynamische stabiliteit vóór inductie.
  4. Sinus ritme.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergie voor een van de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt.
  2. BMI > 35.
  3. Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
  4. Coagulopathie (INR > 1,5, APTT > 45, fibrinogeen < 150 mg/dl).
  5. Niet-electieve/spoedoperatie en/of opnieuw uitvoeren van een operatie.
  6. ASA ≥ 4.
  7. Elke preoperatieve hemodynamische ondersteuning (mechanisch of farmaceutisch).
  8. Ernstige LV-disfunctie (LVEF ≤ 30%).
  9. Ernstige RV-disfunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OPPERVLAKTE PARASTERNALE INTERCOSTALE VLIEGBLOK (SPIPB)
Na inductie wordt ropivacaïne 0,5% (1,5 mg/kg per zijde) met dexamethason 8 mg/20 ml onder echografie afgezet in het vlak tussen de intercostale spieren en de pectoralis major-spieren, gericht op de voorste huidtakken van de intercostale zenuwen.
Onmiddellijk na inductie van algemene anesthesie wordt ropivacaïne 0,5% met dexamethason 8 mg/20 ml (maximale dosis 1,5 mg/kg ropivacaïne per zijde) toegediend in het oppervlakkige parasternale intercostale vlak met behulp van real-time echografie.
Tijdens algemene anesthesie wordt fentanyl toegediend volgens NOL-monitoring.
Andere namen:
  • NOL-gerichte algemene anesthesie
Morfine 0,03 mg/kg wordt postoperatief toegediend bij NRS-scores gelijk aan of hoger dan 4.
Andere namen:
  • Postoperatieve analgesie
Actieve vergelijker: ETECTOR SPINAE VLIEGTUIGBLOK (ESPB)
Vóór inductie wordt ropivacaïne 0,5% (1,5 mg/kg per zijde) met dexamethason 8 mg/20 ml onder echografische begeleiding afgezet tussen het transversale uitsteeksel van de 5e thoracale wervel en de erector spinae-spier, gericht op de dorsale en ventrale rami van de spinale zenuwen. .
Tijdens algemene anesthesie wordt fentanyl toegediend volgens NOL-monitoring.
Andere namen:
  • NOL-gerichte algemene anesthesie
Morfine 0,03 mg/kg wordt postoperatief toegediend bij NRS-scores gelijk aan of hoger dan 4.
Andere namen:
  • Postoperatieve analgesie
Onmiddellijk na inductie van algemene anesthesie wordt ropivacaïne 0,5% met dexamethason 8 mg/20 ml (maximale dosis 1,5 mg/kg ropivacaïne per zijde) toegediend in het vlak diep in de erector spinae-spier, meestal ter hoogte van de 5e thoracale wervel, onder real-time echografiebegeleiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fentanylverbruik (µg/kg)
Tijdsspanne: tijdens de intraoperatieve periode
Intraoperatief gebruik van opioïden na doelgerichte monitoring van nociceptie met de NOL-index
tijdens de intraoperatieve periode
Morfineconsumptie (µg/kg)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Postoperatief opioïdengebruik
48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
Na opname op de IC, de tijd die nodig is om de patiënt veilig te extuberen
tot 24 uur na de operatie
Kwaliteit van postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na extubatie/IC-opname en 1 uur na verwijdering van de drain
Beoordeling - numerieke beoordelingsschaal (NRS) (minimaal 0, maximaal 10)
6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na extubatie/IC-opname en 1 uur na verwijdering van de drain
Dosis noradrenaline (mcg/kg)
Tijdsspanne: intraoperatief, 6 uur en 12 uur na de operatie
Cumulatieve dosis noradrenaline
intraoperatief, 6 uur en 12 uur na de operatie
Tijd om noradrenaline af te bouwen
Tijdsspanne: tot 96 uur na de operatie
Na opname op de intensive care: de tijd die nodig is om de toediening van noradrenaline te stoppen
tot 96 uur na de operatie
Dobutamine dosis (mcg/kg)
Tijdsspanne: intraoperatief, 6 uur en 12 uur na de operatie
Cumulatieve dosis dobutamine
intraoperatief, 6 uur en 12 uur na de operatie
Tijd tot de eerste dosis morfine
Tijdsspanne: elk gewenst moment gedurende 48 uur
Na opname: de tijd die een patiënt nodig heeft om nood-analgesie met morfine aan te vragen
elk gewenst moment gedurende 48 uur
Geëxtubeerde patiënten
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
Aantal geëxtubeerde patiënten na opname op de IC
2 uur na de operatie
Noradrenaline-vrije patiënten
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
Aantal patiënten zonder noradrenaline-ondersteuning
2 uur na de operatie
Morfinevrije patiënten
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Aantal patiënten dat geen morfine-reddings-analgesie nodig had
48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Serban-Ion Bubenek-Turconi, Professor, "Prof CC Iliescu" Emergency Institue for Cardiovascular Diseases

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oppervlakkig parasternaal blok (SIPB)

3
Abonneren