- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06070701
NOL-geleid oppervlakkig parasternaal intercostaal vlakblok versus erector spinaevlakblok (NESP-II)
NOL-geleide oppervlakkige parasternale intercostale vlakblok versus erector Spinae-vlakblokkade bij openhartchirurgie met cardiopulmonale bypass - een klinisch onderzoek naar non-inferioriteit op basis van neiging
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
A. Ethiek
De goedkeuring van de plaatselijke ethische commissie en de geïnformeerde toestemming van de patiënt of nabestaanden worden verkregen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
B. Studie-inschrijving
Veertig opeenvolgende volwassen patiënten die een electieve openhartoperatie onder algemene anesthesie moeten ondergaan, zullen algemene anesthesie plus SPIPB krijgen. Deze potentiële groep patiënten zal één-op-één worden gekoppeld aan een historische groep van 55 patiënten die een openhartoperatie onderging onder algemene anesthesie in combinatie met ESPB.
C. Methoden
C1. Pre-inductie
- 16-G perifere intraveneuze canule en radiale slagaderkatheter.
- ECG met vijf afleidingen, pulsoximetrie, niet-invasieve en invasieve bloeddrukmonitoring.
- Analgesiemonitor - de NoL-indexvingersonde (PMD200TM, Medasense) wordt aangesloten op de wijsvinger van de hand zonder canule.
- Chirurgische antibioticaprofylaxe (Cefuroxim 1,5 g).
- Profylaxe van stresszweren (omeprazol 40 mg).
C2. Oppervlakkig parasternaal intercostaal vlakblok (SPIPB)
Na inductie wordt huidasepsis met chloorhexidine 2% uitgevoerd op de voorste borstwand. Een hoogfrequente lineaire ultrasone sonde wordt parasagittaal, 2 cm vanaf de middellijn, bilateraal, ter hoogte van de 4e rib geplaatst. Een 25-G echogene bloknaald wordt ingebracht onder een hoek van 20⁰-30⁰ in een richting van caudaal naar cephalad totdat de punt van de naald het interfasciale vlak tussen de grote borstspier en de interne intercostale spier bereikt. Correcte hydrodissectie wordt eerst gecertificeerd met behulp van een normale zoutoplossing. Vervolgens wordt ropivacaïne 0,5% met dexamethason 8 mg/20 ml gebruikt en wordt de maximale verspreiding bereikt door de naald langzaam op te schuiven terwijl het interfasciale vlak naar voren splitst. Er wordt een maximale dosis van 3 mg/kg ropivacaïne gebruikt, overeenkomend met 1,5 mg/kg per kant (bijvoorbeeld 20 ml ropivacaïne 0,5%/kant voor een volwassene van 70 kg).
C3. Algemene anesthesie
Toezicht houden
- Eindgetijde CO2 (ETCO2).
- Bispectrale index (BIS) monitoring (doelstelling 40-60).
- De nociceptiemonitor (PMD200TM, Medasense) wordt vóór inductie gestart.
- CVP-insertie in de rechter interne halsader onder echografie.
- Urinekatheter, plaatsing van rectale temperatuursonde.
Inductie
- Propofol 1-1,5 mg/kg of etomidaat 0,2-0,3 mg/kg.
- Fentanyl 5 mcg/kg.
- Atracurium 0,5 mg/kg.
Onderhoud van anesthesie
- Sevofluraan in O2 tijdens perioden van behouden longbloedstroom en mechanische ventilatie.
- Propofol-infusie tijdens perioden van extracorporale ondersteuning.
- Atracurium 0,2-0,3 mg/kg/uur voor adequate neuromusculaire blokkade.
Analgesie
Pijnstillende medicijnen
- Fentanyl: bolus 1,5 mcg/kg.
- Paracetamol: 1 gram na inductie van algemene anesthesie.
Monitoring van analgesie
- De NoL-index biedt een multiderivatieve beoordeling van nociceptie vóór aanvang van de cardiopulmonale bypass (CPB). Optimale analgesie wordt gedefinieerd als een NoL-index van 10-25.
- De gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) biedt een post-CPB-beslissingslus: de streefwaarden liggen binnen ± 15% van de MAP die is geregistreerd tijdens optimale NOL.
C4. Postoperatief
Extubatiecriteria
- Normothermie (T◦ ≥ 36◦C).
- Geen klinische bloeding.
- Waakzaamheid.
- Hemodynamische stabiliteit (MAP ≥ 60 mmHg en lactaat ≤ 2 mmol/l) met minimale vasoactieve ondersteuning (dobutamine < 5 µg/kg/min en noradrenaline < 100 ng/kg/min).
- Voldoende gasuitwisseling:
- Teugvolume ≥ 5 ml/kg.
- Adequate luchtwegreflex om secreties te verwerken.
Analgesie
- Paracetamol 1 g intraveneus elke 6 uur.
- Morfinebolus 0,03 mg/kg voor NRS > 3.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cosmin Balan
- Telefoonnummer: +40722751501
- E-mail: cosmin13mara@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Sector 2
-
Bucharest, Sector 2, Roemenië, 022328
- Cosmin Balan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming.
- Electieve hartoperatie met sternotomie en bypass.
- Hemodynamische stabiliteit vóór inductie.
- Sinus ritme.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor een van de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt.
- BMI > 35.
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
- Coagulopathie (INR > 1,5, APTT > 45, fibrinogeen < 150 mg/dl).
- Niet-electieve/spoedoperatie en/of opnieuw uitvoeren van een operatie.
- ASA ≥ 4.
- Elke preoperatieve hemodynamische ondersteuning (mechanisch of farmaceutisch).
- Ernstige LV-disfunctie (LVEF ≤ 30%).
- Ernstige RV-disfunctie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: OPPERVLAKTE PARASTERNALE INTERCOSTALE VLIEGBLOK (SPIPB)
Na inductie wordt ropivacaïne 0,5% (1,5 mg/kg per zijde) met dexamethason 8 mg/20 ml onder echografie afgezet in het vlak tussen de intercostale spieren en de pectoralis major-spieren, gericht op de voorste huidtakken van de intercostale zenuwen.
|
Onmiddellijk na inductie van algemene anesthesie wordt ropivacaïne 0,5% met dexamethason 8 mg/20 ml (maximale dosis 1,5 mg/kg ropivacaïne per zijde) toegediend in het oppervlakkige parasternale intercostale vlak met behulp van real-time echografie.
Tijdens algemene anesthesie wordt fentanyl toegediend volgens NOL-monitoring.
Andere namen:
Morfine 0,03 mg/kg wordt postoperatief toegediend bij NRS-scores gelijk aan of hoger dan 4.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: ETECTOR SPINAE VLIEGTUIGBLOK (ESPB)
Vóór inductie wordt ropivacaïne 0,5% (1,5 mg/kg per zijde) met dexamethason 8 mg/20 ml onder echografische begeleiding afgezet tussen het transversale uitsteeksel van de 5e thoracale wervel en de erector spinae-spier, gericht op de dorsale en ventrale rami van de spinale zenuwen. .
|
Tijdens algemene anesthesie wordt fentanyl toegediend volgens NOL-monitoring.
Andere namen:
Morfine 0,03 mg/kg wordt postoperatief toegediend bij NRS-scores gelijk aan of hoger dan 4.
Andere namen:
Onmiddellijk na inductie van algemene anesthesie wordt ropivacaïne 0,5% met dexamethason 8 mg/20 ml (maximale dosis 1,5 mg/kg ropivacaïne per zijde) toegediend in het vlak diep in de erector spinae-spier, meestal ter hoogte van de 5e thoracale wervel, onder real-time echografiebegeleiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fentanylverbruik (µg/kg)
Tijdsspanne: tijdens de intraoperatieve periode
|
Intraoperatief gebruik van opioïden na doelgerichte monitoring van nociceptie met de NOL-index
|
tijdens de intraoperatieve periode
|
Morfineconsumptie (µg/kg)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Postoperatief opioïdengebruik
|
48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
|
Na opname op de IC, de tijd die nodig is om de patiënt veilig te extuberen
|
tot 24 uur na de operatie
|
Kwaliteit van postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na extubatie/IC-opname en 1 uur na verwijdering van de drain
|
Beoordeling - numerieke beoordelingsschaal (NRS) (minimaal 0, maximaal 10)
|
6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na extubatie/IC-opname en 1 uur na verwijdering van de drain
|
Dosis noradrenaline (mcg/kg)
Tijdsspanne: intraoperatief, 6 uur en 12 uur na de operatie
|
Cumulatieve dosis noradrenaline
|
intraoperatief, 6 uur en 12 uur na de operatie
|
Tijd om noradrenaline af te bouwen
Tijdsspanne: tot 96 uur na de operatie
|
Na opname op de intensive care: de tijd die nodig is om de toediening van noradrenaline te stoppen
|
tot 96 uur na de operatie
|
Dobutamine dosis (mcg/kg)
Tijdsspanne: intraoperatief, 6 uur en 12 uur na de operatie
|
Cumulatieve dosis dobutamine
|
intraoperatief, 6 uur en 12 uur na de operatie
|
Tijd tot de eerste dosis morfine
Tijdsspanne: elk gewenst moment gedurende 48 uur
|
Na opname: de tijd die een patiënt nodig heeft om nood-analgesie met morfine aan te vragen
|
elk gewenst moment gedurende 48 uur
|
Geëxtubeerde patiënten
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
|
Aantal geëxtubeerde patiënten na opname op de IC
|
2 uur na de operatie
|
Noradrenaline-vrije patiënten
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
|
Aantal patiënten zonder noradrenaline-ondersteuning
|
2 uur na de operatie
|
Morfinevrije patiënten
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Aantal patiënten dat geen morfine-reddings-analgesie nodig had
|
48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Serban-Ion Bubenek-Turconi, Professor, "Prof CC Iliescu" Emergency Institue for Cardiovascular Diseases
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Balan C, Tomescu DR, Valeanu L, Morosanu B, Stanculea I, Coman A, Stoian A, Bubenek-Turconi SI. Nociception Level Index-Directed Erector Spinae Plane Block in Open Heart Surgery: A Randomized Controlled Clinical Trial. Medicina (Kaunas). 2022 Oct 16;58(10):1462. doi: 10.3390/medicina58101462.
- Balan C, Tomescu DR, Bubenek-Turconi SI. Nociception Control of Bilateral Single-Shot Erector Spinae Plane Block Compared to No Block in Open Heart Surgery-A Post Hoc Analysis of the NESP Randomized Controlled Clinical Trial. Medicina (Kaunas). 2023 Jan 30;59(2):265. doi: 10.3390/medicina59020265.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21330
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oppervlakkig parasternaal blok (SIPB)
-
Campus Bio-Medico UniversityVoltooidPostoperatieve pijn | Analgesie | Acute pijn | HartziekteItalië