- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06070701
Blocco del piano intercostale parasternale superficiale guidato da NOL rispetto al blocco del piano erettore della colonna vertebrale (NESP-II)
Blocco del piano intercostale parasternale superficiale guidato da NOL rispetto al blocco del piano erettore della colonna vertebrale nella chirurgia a cuore aperto con bypass cardiopolmonare: uno studio clinico di non inferiorità abbinato alla propensione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
A. Etica
L'approvazione del Comitato Etico Locale e il Consenso Informato del paziente o dei parenti prossimi vengono ottenuti prima dell'arruolamento nello studio.
B. Iscrizione allo studio
Quaranta pazienti adulti consecutivi destinati ad un intervento di chirurgia cardiaca elettiva a cielo aperto in anestesia generale riceveranno l'anestesia generale più SPIPB. Questo potenziale gruppo di pazienti sarà abbinato individualmente a un gruppo storico di 55 pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca a cielo aperto in anestesia generale combinata con ESPB.
C. Metodi
C1. Preinduzione
- Cannula endovenosa periferica da 16 G e catetere in arteria radiale.
- ECG a cinque derivazioni, pulsossimetria, monitoraggio della pressione arteriosa non invasivo e invasivo.
- Monitoraggio dell'analgesia: la sonda da dito dell'indice NoL (PMD200TM, Medasense) sarà collegata al dito indice della mano non cannulata.
- Profilassi antibiotica chirurgica (Cefuroxima 1,5 g).
- Profilassi dell'ulcera da stress (omeprazolo 40 mg).
C2. Blocco del piano intercostale parasternale superficiale (SPIPB)
Dopo l'induzione, viene eseguita l'asepsi cutanea con clorexidina al 2% sulla parete toracica anteriore. Una sonda ecografica lineare ad alta frequenza viene posizionata parasagittalmente, a 2 cm dalla linea mediana, bilateralmente, a livello della 4a costa. Un ago a blocco ecogenico da 25 G viene inserito con un angolo di 20⁰-30⁰ in direzione caudale-cefalica fino a quando la punta dell'ago raggiunge il piano interfasciale tra il muscolo grande pettorale e il muscolo intercostale interno. La corretta idrodissezione viene prima certificata utilizzando soluzione salina normale. Successivamente, viene utilizzata ropivacaina 0,5% con desametasone 8 mg/20 ml e si ottiene la massima diffusione facendo avanzare lentamente l'ago mentre il piano interfasciale si divide in avanti. Viene utilizzata una dose massima di 3 mg/kg di ropivacaina, corrispondente a 1,5 mg/kg per lato (ad esempio, 20 ml di ropivacaina 0,5%/lato per un adulto di 70 kg).
C3. Anestesia generale
Monitoraggio
- CO2 di fine marea (ETCO2).
- Monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) (target 40-60).
- Il monitor della nocicezione (PMD200TM, Medasense) viene avviato prima dell'induzione.
- Inserimento della CVP nella vena giugulare interna destra sotto guida ecografica.
- Catetere urinario, posizionamento della sonda per la temperatura rettale.
Induzione
- Propofol 1-1,5 mg/kg o etomidate 0,2-0,3 mg/kg.
- Fentanil 5 mcg/kg.
- Atracurio 0,5 mg/kg.
Mantenimento dell'anestesia
- Sevoflurano in O2 durante periodi di flusso sanguigno polmonare preservato e ventilazione meccanica.
- Infusione di propofol durante i periodi di supporto extracorporeo.
- Atracurio 0,2-0,3 mg/kg/h per un adeguato blocco neuromuscolare.
Analgesia
Farmaci analgesici
- Fentanil: bolo 1,5 mcg/kg.
- Paracetamolo: 1 grammo dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Monitoraggio dell'analgesia
- L'indice NoL fornisce una valutazione multiderivata della nocicezione prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare (CPB). L'analgesia ottimale è definita come un indice NoL compreso tra 10 e 25.
- La pressione arteriosa media (MAP) fornisce un ciclo decisionale post-CPB: gli obiettivi sono entro ± 15% della MAP registrata durante la NOL ottimale.
C4. Postoperatorio
Criteri di estubazione
- Normotermia (T◦ ≥ 36◦C).
- Nessun sanguinamento clinico.
- Veglia.
- Stabilità emodinamica (MAP ≥ 60 mmHg e lattato ≤ 2 mmol/L) con supporto vasoattivo minimo (dobutamina < 5 µg/kg/min e norepinefrina < 100 ng/kg/min).
- Adeguato scambio di gas:
- Volume corrente ≥ 5 ml/kg.
- Riflesso adeguato delle vie aeree per gestire le secrezioni.
Analgesia
- Paracetamolo 1 g ev ogni 6 ore.
- Bolo di morfina 0,03 mg/kg per NRS > 3.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sector 2
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Bucharest, Sector 2, Romania, 022328
- Cosmin Balan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato.
- Cardiochirurgia elettiva con sternotomia e bypass.
- Stabilità emodinamica prima dell'induzione.
- Ritmo sinusale.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio.
- IMC > 35.
- Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.
- Coagulopatia (INR > 1,5, APTT > 45, Fibrinogeno < 150 mg/dl).
- Intervento chirurgico non elettivo/emergente e/o rifatto.
- ASA ≥ 4.
- Qualsiasi supporto emodinamico preoperatorio (meccanico o farmaceutico).
- Grave disfunzione ventricolare sinistra (FEVS ≤ 30%).
- Grave disfunzione del ventricolo destro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BLOCCO PIANO INTERCOSTALE PARASTERNALE SUPERFICIALE (SPIPB)
Dopo l'induzione, ropivacaina 0,5% (1,5 mg/kg per lato) con desametasone 8 mg/20 ml viene depositata sotto guida ecografica nel piano tra i muscoli intercostali e i muscoli grandi pettorali, mirando ai rami cutanei anteriori dei nervi intercostali.
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Immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia generale, ropivacaina 0,5% con desametasone 8 mg/20 ml (dose massima 1,5 mg/kg di ropivacaina per ciascun lato) viene somministrata nel piano intercostale parasternale superficiale utilizzando la guida ecografica in tempo reale.
Durante l'anestesia generale, il fentanil viene somministrato secondo il monitoraggio NOL.
Altri nomi:
La morfina 0,03 mg/kg viene somministrata nel postoperatorio per punteggi NRS pari o superiori a 4.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: BLOCCO PIANO ERETTORE DELLA SPINA (ESPB)
Prima dell'induzione, ropivacaina 0,5% (1,5 mg/kg per ciascun lato) con desametasone 8 mg/20 ml viene depositata sotto guida ecografica tra il processo trasverso della 5a vertebra toracica e il muscolo erettore della colonna vertebrale, mirando ai rami dorsale e ventrale dei nervi spinali. .
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Durante l'anestesia generale, il fentanil viene somministrato secondo il monitoraggio NOL.
Altri nomi:
La morfina 0,03 mg/kg viene somministrata nel postoperatorio per punteggi NRS pari o superiori a 4.
Altri nomi:
Immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia generale, ropivacaina 0,5% con desametasone 8 mg/20 ml (dose massima 1,5 mg/kg di ropivacaina per ciascun lato) viene somministrata nel piano profondo del muscolo erettore della colonna vertebrale, tipicamente a livello della 5a vertebra toracica, sotto guida ecografica in tempo reale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di fentanil (μg/kg)
Lasso di tempo: durante il periodo intraoperatorio
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Consumo intraoperatorio di oppioidi dopo monitoraggio mirato della nocicezione con l'indice NOL
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durante il periodo intraoperatorio
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Consumo di morfina (μg/kg)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Consumo di oppioidi postoperatori
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48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di estubazione
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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Dopo il ricovero in terapia intensiva, il tempo necessario per estubare il paziente in sicurezza
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fino a 24 ore dopo l'intervento
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Qualità dell'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'estubazione/ricovero in terapia intensiva e 1 ora dopo la rimozione del drenaggio
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Valutazione - scala di valutazione numerica (NRS) (minimo 0, massimo 10)
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6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'estubazione/ricovero in terapia intensiva e 1 ora dopo la rimozione del drenaggio
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Dose di noradrenalina (mcg/kg)
Lasso di tempo: intraoperatorio, 6 ore e 12 ore dopo l'intervento
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Dose cumulativa di noradrenalina
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intraoperatorio, 6 ore e 12 ore dopo l'intervento
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È ora di eliminare la noradrenalina
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo l’intervento
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Dopo il ricovero in terapia intensiva, il tempo necessario per interrompere la somministrazione di norepinefrina
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fino a 96 ore dopo l’intervento
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Dose di dobutamina (mcg/kg)
Lasso di tempo: intraoperatorio, 6 ore e 12 ore dopo l'intervento
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Dose cumulativa di dobutamina
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intraoperatorio, 6 ore e 12 ore dopo l'intervento
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È ora di prendere la prima dose di morfina
Lasso di tempo: in qualsiasi momento per 48 ore
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Dopo il ricovero, il tempo impiegato dal paziente per richiedere l’analgesia di salvataggio con morfina
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in qualsiasi momento per 48 ore
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Pazienti estubati
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento chirurgico
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Numero di pazienti estubati dopo il ricovero in terapia intensiva
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2 ore dopo l'intervento chirurgico
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Pazienti senza noradrenalina
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento chirurgico
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Numero di pazienti senza supporto con norepinefrina
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2 ore dopo l'intervento chirurgico
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Pazienti senza morfina
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Numero di pazienti che non hanno necessitato di analgesia di salvataggio con morfina
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48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Serban-Ion Bubenek-Turconi, Professor, "Prof CC Iliescu" Emergency Institue for Cardiovascular Diseases
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Balan C, Tomescu DR, Valeanu L, Morosanu B, Stanculea I, Coman A, Stoian A, Bubenek-Turconi SI. Nociception Level Index-Directed Erector Spinae Plane Block in Open Heart Surgery: A Randomized Controlled Clinical Trial. Medicina (Kaunas). 2022 Oct 16;58(10):1462. doi: 10.3390/medicina58101462.
- Balan C, Tomescu DR, Bubenek-Turconi SI. Nociception Control of Bilateral Single-Shot Erector Spinae Plane Block Compared to No Block in Open Heart Surgery-A Post Hoc Analysis of the NESP Randomized Controlled Clinical Trial. Medicina (Kaunas). 2023 Jan 30;59(2):265. doi: 10.3390/medicina59020265.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21330
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