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Blocco del piano intercostale parasternale superficiale guidato da NOL rispetto al blocco del piano erettore della colonna vertebrale (NESP-II)

Blocco del piano intercostale parasternale superficiale guidato da NOL rispetto al blocco del piano erettore della colonna vertebrale nella chirurgia a cuore aperto con bypass cardiopolmonare: uno studio clinico di non inferiorità abbinato alla propensione

Questo studio clinico si concentra su un confronto elaborato, con corrispondenza di propensione e di non inferiorità, tra il blocco del piano intercostale parasternale superficiale (SPIPB) guidato da NOL e il blocco del piano erettore della spina dorsale (ESPB) nel contesto della chirurgia a cuore aperto con bypass cardiopolmonare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A. Etica

L'approvazione del Comitato Etico Locale e il Consenso Informato del paziente o dei parenti prossimi vengono ottenuti prima dell'arruolamento nello studio.

B. Iscrizione allo studio

Quaranta pazienti adulti consecutivi destinati ad un intervento di chirurgia cardiaca elettiva a cielo aperto in anestesia generale riceveranno l'anestesia generale più SPIPB. Questo potenziale gruppo di pazienti sarà abbinato individualmente a un gruppo storico di 55 pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca a cielo aperto in anestesia generale combinata con ESPB.

C. Metodi

C1. Preinduzione

  • Cannula endovenosa periferica da 16 G e catetere in arteria radiale.
  • ECG a cinque derivazioni, pulsossimetria, monitoraggio della pressione arteriosa non invasivo e invasivo.
  • Monitoraggio dell'analgesia: la sonda da dito dell'indice NoL (PMD200TM, Medasense) sarà collegata al dito indice della mano non cannulata.
  • Profilassi antibiotica chirurgica (Cefuroxima 1,5 g).
  • Profilassi dell'ulcera da stress (omeprazolo 40 mg).

C2. Blocco del piano intercostale parasternale superficiale (SPIPB)

Dopo l'induzione, viene eseguita l'asepsi cutanea con clorexidina al 2% sulla parete toracica anteriore. Una sonda ecografica lineare ad alta frequenza viene posizionata parasagittalmente, a 2 cm dalla linea mediana, bilateralmente, a livello della 4a costa. Un ago a blocco ecogenico da 25 G viene inserito con un angolo di 20⁰-30⁰ in direzione caudale-cefalica fino a quando la punta dell'ago raggiunge il piano interfasciale tra il muscolo grande pettorale e il muscolo intercostale interno. La corretta idrodissezione viene prima certificata utilizzando soluzione salina normale. Successivamente, viene utilizzata ropivacaina 0,5% con desametasone 8 mg/20 ml e si ottiene la massima diffusione facendo avanzare lentamente l'ago mentre il piano interfasciale si divide in avanti. Viene utilizzata una dose massima di 3 mg/kg di ropivacaina, corrispondente a 1,5 mg/kg per lato (ad esempio, 20 ml di ropivacaina 0,5%/lato per un adulto di 70 kg).

C3. Anestesia generale

Monitoraggio

  • CO2 di fine marea (ETCO2).
  • Monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) (target 40-60).
  • Il monitor della nocicezione (PMD200TM, Medasense) viene avviato prima dell'induzione.
  • Inserimento della CVP nella vena giugulare interna destra sotto guida ecografica.
  • Catetere urinario, posizionamento della sonda per la temperatura rettale.

Induzione

  • Propofol 1-1,5 mg/kg o etomidate 0,2-0,3 mg/kg.
  • Fentanil 5 mcg/kg.
  • Atracurio 0,5 mg/kg.

Mantenimento dell'anestesia

  • Sevoflurano in O2 durante periodi di flusso sanguigno polmonare preservato e ventilazione meccanica.
  • Infusione di propofol durante i periodi di supporto extracorporeo.
  • Atracurio 0,2-0,3 mg/kg/h per un adeguato blocco neuromuscolare.

Analgesia

  1. Farmaci analgesici

    • Fentanil: bolo 1,5 mcg/kg.
    • Paracetamolo: 1 grammo dopo l'induzione dell'anestesia generale.
  2. Monitoraggio dell'analgesia

    • L'indice NoL fornisce una valutazione multiderivata della nocicezione prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare (CPB). L'analgesia ottimale è definita come un indice NoL compreso tra 10 e 25.
    • La pressione arteriosa media (MAP) fornisce un ciclo decisionale post-CPB: gli obiettivi sono entro ± 15% della MAP registrata durante la NOL ottimale.

C4. Postoperatorio

Criteri di estubazione

  • Normotermia (T◦ ≥ 36◦C).
  • Nessun sanguinamento clinico.
  • Veglia.
  • Stabilità emodinamica (MAP ≥ 60 mmHg e lattato ≤ 2 mmol/L) con supporto vasoattivo minimo (dobutamina < 5 µg/kg/min e norepinefrina < 100 ng/kg/min).
  • Adeguato scambio di gas:
  • Volume corrente ≥ 5 ml/kg.
  • Riflesso adeguato delle vie aeree per gestire le secrezioni.

Analgesia

  • Paracetamolo 1 g ev ogni 6 ore.
  • Bolo di morfina 0,03 mg/kg per NRS > 3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sector 2
      • Bucharest, Sector 2, Romania, 022328
        • Cosmin Balan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato.
  2. Cardiochirurgia elettiva con sternotomia e bypass.
  3. Stabilità emodinamica prima dell'induzione.
  4. Ritmo sinusale.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio.
  2. IMC > 35.
  3. Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.
  4. Coagulopatia (INR > 1,5, APTT > 45, Fibrinogeno < 150 mg/dl).
  5. Intervento chirurgico non elettivo/emergente e/o rifatto.
  6. ASA ≥ 4.
  7. Qualsiasi supporto emodinamico preoperatorio (meccanico o farmaceutico).
  8. Grave disfunzione ventricolare sinistra (FEVS ≤ 30%).
  9. Grave disfunzione del ventricolo destro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BLOCCO PIANO INTERCOSTALE PARASTERNALE SUPERFICIALE (SPIPB)
Dopo l'induzione, ropivacaina 0,5% (1,5 mg/kg per lato) con desametasone 8 mg/20 ml viene depositata sotto guida ecografica nel piano tra i muscoli intercostali e i muscoli grandi pettorali, mirando ai rami cutanei anteriori dei nervi intercostali.
Immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia generale, ropivacaina 0,5% con desametasone 8 mg/20 ml (dose massima 1,5 mg/kg di ropivacaina per ciascun lato) viene somministrata nel piano intercostale parasternale superficiale utilizzando la guida ecografica in tempo reale.
Durante l'anestesia generale, il fentanil viene somministrato secondo il monitoraggio NOL.
Altri nomi:
  • Anestesia generale diretta da NOL
La morfina 0,03 mg/kg viene somministrata nel postoperatorio per punteggi NRS pari o superiori a 4.
Altri nomi:
  • Analgesia postoperatoria
Comparatore attivo: BLOCCO PIANO ERETTORE DELLA SPINA (ESPB)
Prima dell'induzione, ropivacaina 0,5% (1,5 mg/kg per ciascun lato) con desametasone 8 mg/20 ml viene depositata sotto guida ecografica tra il processo trasverso della 5a vertebra toracica e il muscolo erettore della colonna vertebrale, mirando ai rami dorsale e ventrale dei nervi spinali. .
Durante l'anestesia generale, il fentanil viene somministrato secondo il monitoraggio NOL.
Altri nomi:
  • Anestesia generale diretta da NOL
La morfina 0,03 mg/kg viene somministrata nel postoperatorio per punteggi NRS pari o superiori a 4.
Altri nomi:
  • Analgesia postoperatoria
Immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia generale, ropivacaina 0,5% con desametasone 8 mg/20 ml (dose massima 1,5 mg/kg di ropivacaina per ciascun lato) viene somministrata nel piano profondo del muscolo erettore della colonna vertebrale, tipicamente a livello della 5a vertebra toracica, sotto guida ecografica in tempo reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di fentanil (μg/kg)
Lasso di tempo: durante il periodo intraoperatorio
Consumo intraoperatorio di oppioidi dopo monitoraggio mirato della nocicezione con l'indice NOL
durante il periodo intraoperatorio
Consumo di morfina (μg/kg)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Consumo di oppioidi postoperatori
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
Dopo il ricovero in terapia intensiva, il tempo necessario per estubare il paziente in sicurezza
fino a 24 ore dopo l'intervento
Qualità dell'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'estubazione/ricovero in terapia intensiva e 1 ora dopo la rimozione del drenaggio
Valutazione - scala di valutazione numerica (NRS) (minimo 0, massimo 10)
6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'estubazione/ricovero in terapia intensiva e 1 ora dopo la rimozione del drenaggio
Dose di noradrenalina (mcg/kg)
Lasso di tempo: intraoperatorio, 6 ore e 12 ore dopo l'intervento
Dose cumulativa di noradrenalina
intraoperatorio, 6 ore e 12 ore dopo l'intervento
È ora di eliminare la noradrenalina
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo l’intervento
Dopo il ricovero in terapia intensiva, il tempo necessario per interrompere la somministrazione di norepinefrina
fino a 96 ore dopo l’intervento
Dose di dobutamina (mcg/kg)
Lasso di tempo: intraoperatorio, 6 ore e 12 ore dopo l'intervento
Dose cumulativa di dobutamina
intraoperatorio, 6 ore e 12 ore dopo l'intervento
È ora di prendere la prima dose di morfina
Lasso di tempo: in qualsiasi momento per 48 ore
Dopo il ricovero, il tempo impiegato dal paziente per richiedere l’analgesia di salvataggio con morfina
in qualsiasi momento per 48 ore
Pazienti estubati
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento chirurgico
Numero di pazienti estubati dopo il ricovero in terapia intensiva
2 ore dopo l'intervento chirurgico
Pazienti senza noradrenalina
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento chirurgico
Numero di pazienti senza supporto con norepinefrina
2 ore dopo l'intervento chirurgico
Pazienti senza morfina
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Numero di pazienti che non hanno necessitato di analgesia di salvataggio con morfina
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Serban-Ion Bubenek-Turconi, Professor, "Prof CC Iliescu" Emergency Institue for Cardiovascular Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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