야간 위식도 역류 증상에 대한 수면 자세 치료로서 LEFT 스마트워치 앱의 효과. (LEFT-APP)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의.
- 남성과 여성 환자 모두 포함됩니다.
- 18세 이상.
- 일주일에 최소 3일 밤 동안 가슴 쓰림 및/또는 위산 역류 증상이 나타납니다.
- 총 역류 증상 점수 ≥8(GERDQ 설문 점수를 통해 측정).
- 왼쪽 손목에 Apple Watch를 착용할 수 있습니다.
제외 기준:
- PPI 비응답자를 완료하세요.
- 야간근무자
- 식도 또는 위 수술.
- 수면제(벤조디아제핀) 또는 위장 운동에 영향을 미치는 약물(예: 운동 촉진제 또는 아편유사제)를 시험 기간 동안 중단할 수 없습니다.
- 심각하고 임상적으로 불안정한 동반 질환(예: 간, 심혈관 또는 폐 질환, 신경 또는 정신 질환, 암 또는 AIDS 및 기타 내분비 질환)
- 폐쇄성수면무호흡증이나 식도운동 장애가 있는 환자.
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LEFT 스마트워치 앱을 활용한 수면 자세 요법
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LEFT 스마트워치 앱은 신체의 수면 자세를 측정하고 신체가 올바른 측면 와위 자세에 있을 때 부드럽게 진동하는 Apple Watch의 앱입니다.
이러한 방식으로 야간 위식도 역류 증상이 있는 환자는 성가신 진동을 피하기 위해 올바른 측면 수면 자세를 피하는 방법을 배웁니다.
스마트워치 앱을 사용하는 동안의 측정값은 기준선의 측정값과 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야간 위식도 역류 질환 증상 심각도 및 영향 설문지(N-GSSIQ)
기간: 이주
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일차 효능 척도는 야간 위식도 역류 질환 증상 심각도 및 영향 설문지(N-GSSIQ)로 측정한 총 야간 위식도 역류 증상의 상대적 변화입니다. N-GSSIQ는 야간 위식도 역류 질환의 심각도, 아침 영향 및 우려 사항을 측정하는 20개 항목의 설문지입니다. N-GSSIQ는 지난 2주 동안 야간 GERD 증상의 심각도를 평가하기 위한 검증된 설문지입니다. N-GSSIQ는 야간 위식도 역류 질환 증상 심각도(13개 문항, 점수 범위 0~65), 야간 위식도 역류 질환의 아침 영향(2개 문항, 점수 범위 0~10), 야간 위식도 질환에 대한 우려의 세 가지 하위 척도로 구성됩니다. 역류성 질환(5개 질문, 점수 범위 0-20). 총점은 0에서 95까지입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다. |
이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 성공
기간: 이주
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N-GSSIQ로 측정한 야간 위식도 역류 증상이 최소 50% 감소한 대상으로 정의된 치료 성공으로서의 응답자 비율
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이주
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수면 자세
기간: 이주
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수면 자세를 변경합니다.
네 가지 수면 자세가 연구됩니다: 왼쪽 측면 욕창, 오른쪽 측면 욕창, 앙와위 및 엎드린 자세.
결과 수면 자세는 전체 수면 중 특정 수면 자세로 수면한 시간의 백분율로 기록됩니다.
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이주
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야간 역류가 없는 숙박 일수
기간: 이주
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일일 증상 일지로 측정한 야간 역류 없는 밤 수의 변화
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이주
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역류질환 설문지(RDQ)
기간: 이주
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역류질환 설문지(RDQ) 설문지를 통해 측정한 역류 증상의 변화. RDQ는 역류 증상(속쓰림, 역류, 소화불량)의 현재 심각도와 빈도에 대한 정보를 얻기 위한 검증된 12개 항목 설문지입니다. 세 가지 하위 척도는 다양한 역류 증상을 나타내며 네 가지 질문으로 구성됩니다. 점수는 0에서 5까지의 Likert 척도로 조정되었습니다. RDQ 점수가 높을수록 피험자는 더 빈번하고 심각한 역류 증상을 나타냅니다. |
이주
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 이주
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PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)로 측정한 수면의 질 변화. PSQI는 수면의 질, 수면 장애 및 일반적인 수면 습관과 관련된 다양한 요인을 평가하는 검증된 19개 항목 설문지입니다. 19개 항목은 7가지 구성 요소 점수(수면의 질, 수면 시작 잠복기, 수면 시간, 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애)로 분류됩니다. 7개의 구성요소 점수를 합산하여 0~21 범위의 글로벌 PSQI 점수를 계산합니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 5점 이상이면 불면증이 의심됩니다. |
이주
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수면 설문지(FOSQ)의 기능적 결과
기간: 이주
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FOSQ(Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)로 측정한 수면의 질 변화. FOSQ는 30개의 질문으로 구성된 수면-삶의 질에 대한 검증된 설문지입니다. 본 연구에서는 10개의 질문으로 구성된 짧은 형식을 사용합니다. 질문에는 4점 Likert 척도가 있습니다. 회상 기간은 명시되지 않으나 본 연구에서는 2주를 사용한다. 점수가 낮을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. |
이주
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총 야행성 위식도 역류 질병 증상 심각도 및 영향 설문지 (N-GSSIQ) 점수의 변화.
기간: 2 주
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총 야행성 위식도 역류 질병 증상 심각도 및 영향 설문지 (N-GSSIQ) 점수의 변화. N-GSSIQ는 야행성 위식도 역류 질환에 대한 심각성, 아침 영향 및 우려를 측정하는 20 개 항목 설문지입니다. N-GSSIQ는 지난 2 주 동안 야행성 GERD 증상 심각도를 평가하기위한 검증 된 설문지입니다. N-GSSIQ는 야행성 위식도 역류 질병 증상 심각성 (13 개의 질문, 점수 범위 0-65), 야행성 위식도 역류 질환 (2 개의 질문, 점수 0-10)의 아침 영향 및 야행성 위식 역류 질환 (5 질문, 점수 0-20)으로 구성됩니다. 총 점수는 0에서 95 사이입니다. 점수가 높을수록 더 심한 증상이 나타납니다. |
2 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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