Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek aplikace LEFT Smartwatch jako spánkové polohové terapie pro příznaky nočního gastroezofageálního refluxu. (LEFT-APP)

3. října 2023 aktualizováno: Prof.dr. A.J. (Arjan) Bredenoord, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Hlavními cíli studie je (1) prozkoumat, zda spánková polohová terapie pomocí aplikace LEFT smartwatch redukuje noční příznaky nočního gastroezofageálního refluxu u pacientů se symptomatologií gastroezofageálního refluxu v noci a (2) stimuluje pacienty, aby se vyhnuli spánku ve správném laterálním spánku. pozice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je jednou z nejčastějších gastrointestinálních poruch a přibližně 50-80 % pacientů s GERD má noční příznaky gastroezofageálního refluxu. Příznaky v noci mají negativní dopad na kvalitu spánku, denní fungování a kvalitu života. Při spánku v poloze proleženiny na levé straně je žaludek umístěn pod jícnem, což má za následek menší reflux ve srovnání se spánkem v poloze proležení na pravé straně. Spánková polohová terapie využívající elektronické nositelné zařízení, které při otáčení ve spánku do nevýhodné polohy pravého laterálního dekubitu jemně obtěžujícím způsobem vibruje, stimuluje subjekty, aby nespaly ve správné poloze na boku, a účinně zmírňuje příznaky nočního gastroezofageálního refluxu. Tato prospektivní jednocentrová intervenční pilotní studie bude mít za cíl (1) prozkoumat, zda spánková poziční terapie pomocí aplikace LEFT smartwatch snižuje noční příznaky nočního gastroezofageálního refluxu u pacientů se symptomatologií GERD a (2) stimuluje pacienty, aby se vyhnuli spánku ve správném laterálním spánku. pozice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas.
  • Budou zahrnuti pacienti mužského i ženského pohlaví.
  • Věk 18 let nebo starší.
  • Příznaky pálení žáhy a/nebo kyselá regurgitace během alespoň tří nocí v týdnu.
  • Celkové skóre příznaků refluxu ≥8 (měřeno pomocí skóre dotazníku GERDQ).
  • Možnost nosit Apple Watch na levém zápěstí.

Kritéria vyloučení:

  • Kompletní PPI non-responders.
  • Pracovníci noční směny
  • Operace jícnu nebo žaludku.
  • Pravidelné užívání léků na spaní (benzodiazepiny) nebo léků ovlivňujících gastrointestinální motilitu (např. prokinetika nebo opioidy), které nelze během trvání studie přerušit.
  • Závažné a klinicky nestabilní doprovodné onemocnění (např. onemocnění jater, kardiovaskulární nebo plicní onemocnění, neurologické nebo psychiatrické poruchy, rakovina nebo AIDS a další endokrinní poruchy)
  • Pacienti s obstrukční spánkovou apnoe nebo poruchami motility jícnu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spánková polohová terapie pomocí aplikace LEFT smartwatch
Přístroj: LEFT aplikace pro chytré hodinky
Aplikace LEFT smartwatch je aplikace na Apple Watch, která měří polohu těla ve spánku a jemně vibruje, když je tělo v pravé boční poloze proleženiny. Tímto způsobem se pacienti s příznaky nočního gastroezofageálního refluxu naučí vyhýbat se správné poloze ve spánku na boku, protože se vyhnou nepříjemným vibracím. Měření při používání aplikace chytrých hodinek budou porovnána s měřeními na začátku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník závažnosti a dopadu nočního gastroezofageálního refluxního onemocnění (N-GSSIQ)
Časové okno: 2 týdny

Primárním měřítkem účinnosti je relativní změna celkových příznaků nočního gastroezofageálního refluxu měřená dotazníkem závažnosti a dopadu nočního gastroezofageálního refluxního onemocnění (N-GSSIQ).

N-GSSIQ je dotazník o 20 položkách, který měří závažnost, ranní dopad a obavy z noční gastroezofageální refluxní choroby. N-GSSIQ je validovaný dotazník k posouzení závažnosti nočních příznaků GERD za poslední 2 týdny. N-GSSIQ se skládá ze tří subškál: Závažnost příznaků nočního gastroezofageálního refluxu (13 otázek, rozsah skóre 0-65), Ranní dopad nočního gastroezofageálního refluxního onemocnění (2 otázky, rozsah skóre 0-10) a Obavy z nočního gastroezofageálního Refluxní nemoc (5 otázek, rozsah skóre 0-20). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 95. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby
Časové okno: 2 týdny
Procento respondérů jako úspěšnost léčby, definované jako subjekty s minimální 50% redukcí nočních příznaků gastroezofageálního refluxu měřeno N-GSSIQ
2 týdny
Dotazník závažnosti a dopadu nočního gastroezofageálního refluxního onemocnění (N-GSSIQ)
Časové okno: 2 týdny

Změna celkového skóre závažnosti příznaků nočního gastroezofageálního refluxního onemocnění a dotazníku dopadu (N-GSSIQ).

N-GSSIQ je dotazník o 20 položkách, který měří závažnost, ranní dopad a obavy z noční gastroezofageální refluxní choroby. N-GSSIQ je validovaný dotazník k posouzení závažnosti nočních příznaků GERD za poslední 2 týdny. N-GSSIQ se skládá ze tří subškál: Závažnost příznaků nočního gastroezofageálního refluxu (13 otázek, rozsah skóre 0-65), Ranní dopad nočního gastroezofageálního refluxního onemocnění (2 otázky, rozsah skóre 0-10) a Obavy z nočního gastroezofageálního Refluxní nemoc (5 otázek, rozsah skóre 0-20). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 95. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
2 týdny
Poloha spánku
Časové okno: 2 týdny
Změna polohy ve spánku. Budou studovány čtyři spánkové polohy: levý laterální dekubitus, pravý laterální dekubitus, vleže a na břiše. Výsledná spánková poloha bude zaznamenána jako procento času spánku v určité spánkové poloze během celého spánku.
2 týdny
Počet nocí bez nočního refluxu
Časové okno: 2 týdny
Změna v počtu nocí bez nočního refluxu měřená denním deníkem symptomů
2 týdny
Dotazník refluxní choroby (RDQ)
Časové okno: 2 týdny

Změna příznaků refluxu měřená dotazníkem dotazníku refluxní choroby (RDQ).

RDQ je validovaný 12položkový dotazník pro získání informací o aktuální závažnosti a frekvenci refluxních symptomů (pálení žáhy, regurgitace a dyspepsie). Tyto tři subškály představují různé příznaky refluxu a skládají se ze čtyř otázek. Skóre byla škálována pomocí Likertovy škály, která se pohybuje od 0 do 5. Subjekty mají častější a závažnější příznaky refluxu, pokud je skóre RDQ vyšší.
2 týdny
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 2 týdny

Změna kvality spánku měřená Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI).

PSQI je validovaný 19položkový dotazník hodnotící různé faktory související s kvalitou spánku, poruchami spánku a obvyklými spánkovými návyky. Těchto 19 položek je seskupeno do sedmi dílčích skóre (kvalita spánku, latence nástupu spánku, délka spánku, účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spánek a denní dysfunkce). Sedm dílčích skóre se sečte a vypočítá se globální skóre PSQI, které má rozsah 0-21. Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku; a skóre nad 5 je podezřelé z nespavosti.
2 týdny
Dotazník funkčních výsledků spánku (FOSQ)
Časové okno: 2 týdny

Změna kvality spánku měřená dotazníkem funkčních výsledků spánku (FOSQ).

FOSQ je validovaný dotazník o kvalitě spánku, který se skládá z 30 otázek. V této studii bude použit krátký formulář, který se skládá z 10 otázek. Otázky mají 4bodovou Likertovu škálu. Období odvolání není specifikováno, ale v této studii budou použity dva týdny. Nižší skóre znamená horší kvalitu spánku.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL83321.018.22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Klinické studie na LEFT aplikace pro chytré hodinky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit