- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06075082
Effekten af LEFT Smartwatch-appen som søvnpositionsterapi for natlige gastroøsofageale reflukssymptomer. (LEFT-APP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke.
- Både mandlige og kvindelige patienter vil blive inkluderet.
- Alder 18 år eller ældre.
- Symptomer på halsbrand og/eller sure opstød mindst tre nætter om ugen.
- En total reflukssymptomscore ≥8 (målt gennem GERDQ-spørgeskemascore).
- Kan bære Apple Watch på venstre håndled.
Ekskluderingskriterier:
- Komplet PPI'er, der ikke svarer.
- Natteholdsarbejdere
- Operation af spiserøret eller maven.
- Regelmæssig brug af søvnmedicin (benzodiazepiner) eller medicin, der påvirker gastrointestinal motilitet (f. prokinetik eller opioider), som ikke kan stoppes under forsøgets varighed.
- Alvorlig og klinisk ustabil samtidig sygdom (f. lever-, kardiovaskulær eller lungesygdom, neurologiske eller psykiatriske lidelser, cancer eller AIDS og andre endokrine lidelser)
- Patienter med obstruktiv søvnapnø eller esophageal motilitetsforstyrrelser.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Søvnpositionsterapi ved at bruge LEFT smartwatch-appen
|
LEFT smartwatch-appen er en app på Apple Watch, som måler kroppens søvnposition og forsigtigt vibrerer, når kroppen er i den højre laterale decubitusposition.
På den måde lærer patienter med natlige gastroøsofageale reflukssymptomer at undgå den rigtige laterale søvnstilling, da de vil undgå de generende vibrationer.
Målinger, mens du bruger smartwatch-appen, vil blive sammenlignet med målinger ved baseline.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Natlig gastroøsofageal reflukssygdom Symptom Spørgeskema for sværhedsgrad og virkning (N-GSSIQ)
Tidsramme: 2 uger
|
Det primære effektmål er relativ ændring i totale natlige gastroøsofageale reflukssymptomer målt ved Natlig gastroøsofageal reflukssygdom Symptom Severity and Impact Questionnaire (N-GSSIQ). N-GSSIQ er et spørgeskema med 20 punkter, der måler sværhedsgraden, morgenpåvirkningen og bekymringen om natlig gastroøsofageal reflukssygdom. N-GSSIQ er et valideret spørgeskema til vurdering af natlige GERD-symptomers sværhedsgrad over de sidste 2 uger. N-GSSIQ består af tre underskalaer: Natlig gastroøsofageal reflukssygdom Symptomsværhedsgrad (13 spørgsmål, scoreområde 0-65), Morgenpåvirkning af natlig gastroøsofageal reflukssygdom (2 spørgsmål, scoreområde 0-10) og bekymring for natlig gastroøsofageal reflukssygdom Reflukssygdom (5 spørgsmål, scoreområde 0-20). Samlet score fra 0 til 95. En højere score indikerer mere alvorlige symptomer. |
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlings succes
Tidsramme: 2 uger
|
Procent respondere som behandlingssucces, defineret som forsøgspersoner med en minimal 50 % reduktion i natlige gastroøsofageale reflukssymptomer målt ved N-GSSIQ
|
2 uger
|
|
Soveposition
Tidsramme: 2 uger
|
Ændring i søvnposition.
Fire søvnstillinger vil blive undersøgt: venstre lateral decubitus, højre lateral decubitus, liggende og liggende.
Resultatet af søvnpositionen vil blive noteret som en procentdel af den tid, du sover i en bestemt søvnposition under hele søvnen.
|
2 uger
|
|
Antal natlige refluksfrie overnatninger
Tidsramme: 2 uger
|
Ændring i antallet af natlige refluksfrie nætter målt ved daglig symptomdagbog
|
2 uger
|
|
Spørgeskema til reflukssygdom (RDQ)
Tidsramme: 2 uger
|
Ændring i reflukssymptomer målt ved spørgeskema til reflukssygdomme (RDQ). RDQ er et valideret spørgeskema med 12 punkter til at indhente information om den aktuelle sværhedsgrad og hyppighed af reflukssymptomer (halsbrand, regurgitation og dyspepsi). De tre underskalaer er de forskellige reflukssymptomer og består af fire spørgsmål. Scorerne blev skaleret med en Likert-skala, der går fra 0 til 5. Forsøgspersoner har hyppigere og sværere reflukssymptomer, hvis RDQ-scoren er højere |
2 uger
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 2 uger
|
Ændring i søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI er et valideret spørgeskema med 19 punkter, der vurderer forskellige faktorer relateret til søvnkvalitet, søvnforstyrrelser og sædvanlige søvnvaner. De 19 punkter er grupperet i syv komponentscores (søvnkvalitet, søvnindsættende latens, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne). De syv komponentscores summeres for at beregne en global PSQI-score, som har et interval på 0-21. En højere score indikerer en dårligere søvnkvalitet; og en score over 5 er mistænkt for søvnløshed. |
2 uger
|
|
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tidsramme: 2 uger
|
Ændring i søvnkvalitet målt ved Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ). FOSQ er et valideret spørgeskema om søvnkvalitet, som består af 30 spørgsmål. Den korte formular, som består af 10 spørgsmål, vil blive brugt i denne undersøgelse. Spørgsmålene har en 4-punkts Likert-skala. Tilbagekaldelsesperioden er ikke specificeret, men to uger vil blive brugt i denne undersøgelse. En lavere score indikerer en dårligere søvnkvalitet. |
2 uger
|
|
Ændring i total natlig gastroøsofageal reflux sygdomssymptom sværhedsgrad og påvirkningsspørgeskema (N-GSSIQ) score.
Tidsramme: 2 uger
|
Ændring i total natlig gastroøsofageal reflux sygdomssymptom sværhedsgrad og påvirkningsspørgeskema (N-GSSIQ) score. N-GSSIQ er et spørgeskema på 20 punkter, der måler sværhedsgraden, morgenpåvirkningen og bekymringen for natlig gastro-esophageal reflux sygdom. N-GSSIQ er et valideret spørgeskema til vurdering af natlig GERD-symptomens sværhedsgrad i de sidste 2 uger. N-GSSIQ består af tre underskalaer: natlig gastroøsofageal reflukssygdomssymptom sværhedsgrad (13 spørgsmål, score interval 0-65), morgenpåvirkningen af natlig gastroøsofageal reflux sygdom (2 spørgsmål, score interval 0-10) og bekymring for nocturnal gastroesophageal reflux sygdom (5 spørgsmål, score 0-20). Samlet score i området fra 0 til 95. En højere score indikerer mere alvorlige symptomer. |
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Tarmsygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Esophageale sygdomme
- Gastroenteritis
- Duodenale sygdomme
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Øsofagitis
- Mavesår
- Gastroøsofageal refluks
- Esofagitis, Peptisk
- Halsbrand
Andre undersøgelses-id-numre
- NL83321.018.22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .