Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​LEFT Smartwatch-appen som søvnpositionsterapi for natlige gastroøsofageale reflukssymptomer. (LEFT-APP)

28. maj 2025 opdateret af: Prof.dr. A.J. (Arjan) Bredenoord, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Hovedformålene med undersøgelsen er (1) at undersøge, om søvnpositionsterapi ved hjælp af LEFT smartwatch-appen reducerer natlige gastroøsofageale reflukssymptomer hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom om natten og (2) stimulerer patienter til at undgå at sove i den rigtige laterale søvn position.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er en af ​​de mest almindelige gastro-intestinale lidelser, og cirka 50-80% af GERD-patienterne oplever natlige gastroøsofageale reflukssymptomer. Symptomer om natten har en negativ indvirkning på søvnkvalitet, funktion i dagtimerne og livskvalitet. Når man sover i venstre lateral decubitusposition, er maven placeret under spiserøret, hvilket resulterer i mindre refluks sammenlignet med at sove i højre lateral decubitusposition. Søvnpositionsterapi, ved hjælp af en elektronisk bærbar enhed, som forsigtigt vibrerer på en irriterende måde, når de vender sig i søvne til den ugunstige højre laterale decubitusposition, stimulerer forsøgspersoner til at undgå at sove i den højre laterale decubitusposition og lindrer effektivt natlige gastroøsofageale reflukssymptomer. Denne prospektive enkeltcenter interventionelle pilotundersøgelse vil sigte mod (1) at undersøge, om søvnpositionsterapi ved hjælp af LEFT smartwatch-appen reducerer natlige gastroøsofageale reflukssymptomer hos patienter med GERD-symptomatologi om natten og (2) stimulerer patienter til at undgå at sove i den rigtige laterale søvn position.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Både mandlige og kvindelige patienter vil blive inkluderet.
  • Alder 18 år eller ældre.
  • Symptomer på halsbrand og/eller sure opstød mindst tre nætter om ugen.
  • En total reflukssymptomscore ≥8 (målt gennem GERDQ-spørgeskemascore).
  • Kan bære Apple Watch på venstre håndled.

Ekskluderingskriterier:

  • Komplet PPI'er, der ikke svarer.
  • Natteholdsarbejdere
  • Operation af spiserøret eller maven.
  • Regelmæssig brug af søvnmedicin (benzodiazepiner) eller medicin, der påvirker gastrointestinal motilitet (f. prokinetik eller opioider), som ikke kan stoppes under forsøgets varighed.
  • Alvorlig og klinisk ustabil samtidig sygdom (f. lever-, kardiovaskulær eller lungesygdom, neurologiske eller psykiatriske lidelser, cancer eller AIDS og andre endokrine lidelser)
  • Patienter med obstruktiv søvnapnø eller esophageal motilitetsforstyrrelser.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Søvnpositionsterapi ved at bruge LEFT smartwatch-appen
LEFT smartwatch-appen er en app på Apple Watch, som måler kroppens søvnposition og forsigtigt vibrerer, når kroppen er i den højre laterale decubitusposition. På den måde lærer patienter med natlige gastroøsofageale reflukssymptomer at undgå den rigtige laterale søvnstilling, da de vil undgå de generende vibrationer. Målinger, mens du bruger smartwatch-appen, vil blive sammenlignet med målinger ved baseline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natlig gastroøsofageal reflukssygdom Symptom Spørgeskema for sværhedsgrad og virkning (N-GSSIQ)
Tidsramme: 2 uger

Det primære effektmål er relativ ændring i totale natlige gastroøsofageale reflukssymptomer målt ved Natlig gastroøsofageal reflukssygdom Symptom Severity and Impact Questionnaire (N-GSSIQ).

N-GSSIQ er et spørgeskema med 20 punkter, der måler sværhedsgraden, morgenpåvirkningen og bekymringen om natlig gastroøsofageal reflukssygdom. N-GSSIQ er et valideret spørgeskema til vurdering af natlige GERD-symptomers sværhedsgrad over de sidste 2 uger. N-GSSIQ består af tre underskalaer: Natlig gastroøsofageal reflukssygdom Symptomsværhedsgrad (13 spørgsmål, scoreområde 0-65), Morgenpåvirkning af natlig gastroøsofageal reflukssygdom (2 spørgsmål, scoreområde 0-10) og bekymring for natlig gastroøsofageal reflukssygdom Reflukssygdom (5 spørgsmål, scoreområde 0-20). Samlet score fra 0 til 95. En højere score indikerer mere alvorlige symptomer.

2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings succes
Tidsramme: 2 uger
Procent respondere som behandlingssucces, defineret som forsøgspersoner med en minimal 50 % reduktion i natlige gastroøsofageale reflukssymptomer målt ved N-GSSIQ
2 uger
Soveposition
Tidsramme: 2 uger
Ændring i søvnposition. Fire søvnstillinger vil blive undersøgt: venstre lateral decubitus, højre lateral decubitus, liggende og liggende. Resultatet af søvnpositionen vil blive noteret som en procentdel af den tid, du sover i en bestemt søvnposition under hele søvnen.
2 uger
Antal natlige refluksfrie overnatninger
Tidsramme: 2 uger
Ændring i antallet af natlige refluksfrie nætter målt ved daglig symptomdagbog
2 uger
Spørgeskema til reflukssygdom (RDQ)
Tidsramme: 2 uger

Ændring i reflukssymptomer målt ved spørgeskema til reflukssygdomme (RDQ).

RDQ er et valideret spørgeskema med 12 punkter til at indhente information om den aktuelle sværhedsgrad og hyppighed af reflukssymptomer (halsbrand, regurgitation og dyspepsi). De tre underskalaer er de forskellige reflukssymptomer og består af fire spørgsmål. Scorerne blev skaleret med en Likert-skala, der går fra 0 til 5. Forsøgspersoner har hyppigere og sværere reflukssymptomer, hvis RDQ-scoren er højere

2 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 2 uger

Ændring i søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

PSQI er et valideret spørgeskema med 19 punkter, der vurderer forskellige faktorer relateret til søvnkvalitet, søvnforstyrrelser og sædvanlige søvnvaner. De 19 punkter er grupperet i syv komponentscores (søvnkvalitet, søvnindsættende latens, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne). De syv komponentscores summeres for at beregne en global PSQI-score, som har et interval på 0-21. En højere score indikerer en dårligere søvnkvalitet; og en score over 5 er mistænkt for søvnløshed.

2 uger
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tidsramme: 2 uger

Ændring i søvnkvalitet målt ved Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ).

FOSQ er et valideret spørgeskema om søvnkvalitet, som består af 30 spørgsmål. Den korte formular, som består af 10 spørgsmål, vil blive brugt i denne undersøgelse. Spørgsmålene har en 4-punkts Likert-skala. Tilbagekaldelsesperioden er ikke specificeret, men to uger vil blive brugt i denne undersøgelse. En lavere score indikerer en dårligere søvnkvalitet.

2 uger
Ændring i total natlig gastroøsofageal reflux sygdomssymptom sværhedsgrad og påvirkningsspørgeskema (N-GSSIQ) score.
Tidsramme: 2 uger

Ændring i total natlig gastroøsofageal reflux sygdomssymptom sværhedsgrad og påvirkningsspørgeskema (N-GSSIQ) score.

N-GSSIQ er et spørgeskema på 20 punkter, der måler sværhedsgraden, morgenpåvirkningen og bekymringen for natlig gastro-esophageal reflux sygdom. N-GSSIQ er et valideret spørgeskema til vurdering af natlig GERD-symptomens sværhedsgrad i de sidste 2 uger. N-GSSIQ består af tre underskalaer: natlig gastroøsofageal reflukssygdomssymptom sværhedsgrad (13 spørgsmål, score interval 0-65), morgenpåvirkningen af ​​natlig gastroøsofageal reflux sygdom (2 spørgsmål, score interval 0-10) og bekymring for nocturnal gastroesophageal reflux sygdom (5 spørgsmål, score 0-20). Samlet score i området fra 0 til 95. En højere score indikerer mere alvorlige symptomer.

2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner