- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06076655
뇌성마비 아동을 위한 무지외반증 치료법 개발
무지외반증을 동반한 양측성 뇌성마비 아동의 기형 교정을 위한 운동 및 동원의 효과
본 연구는 임상시험이다. 외반모지는 양측성 뇌성마비 아동의 발에 흔히 발생하는 기형 중 하나로서 아동의 일상생활 활동에 심각한 문제를 일으키고 대개 수술을 하게 된다. 이 주제에 대한 충분한 연구가 부족하기 때문에 우리 연구의 목표는 뇌성 마비 아동에게 흔히 발생하는 외반 모지 기형의 초기 단계에서 기형 교정에 물리 치료사가 적용하는 운동과 동원의 중요성을 보여주는 것입니다. , 물리치료사를 위한 운동 프로그램 예시.
이 연구에는 다음 기준에 따라 이스탄불 FSM Madenler 의료 센터의 물리 치료 및 재활 클리닉의 의사가 외반 모지 진단을 받은 뇌성 마비 환자 15명이 포함됩니다. 의사소통 기능 분류 시스템 레벨 1 및 2, 보행 레벨 GMFCS 1-2, AF Dec 및 GRAPHO를 사용하고 보조 장치를 사용하지 않고 맨체스터 척도 1단계 및 2단계를 갖춘 양측성 SP 진단을 받은 9~16세 아동이 포함됩니다. 독립적으로 걸을 수 없는 사람, GMSCS 3 이상, 보조 장치를 사용하는 어린이, 의사소통 기능 분류 시스템 레벨 3 이상, 맨체스터 척도 3단계 외반모지 아동은 연구에서 제외됩니다. 외반모지 분류를 위한 맨체스터 11월 척도, 외반모지 각도 및 발 및 발목 관절 운동 범위 측각기, 경직 수정된 Ashworth 척도(MAS), 발 및 발목 근력 Kendall 수동 근력 평가, 통증 시각 아날로그 척도(VAS), 의사소통 능력 대운동 기능 분류 시스템을 이용한 의사소통 기능 분류 시스템 GMFCS 수준, 미국 정형외과 발발목 협회-외반 MTF-IF 척도 평가가 계획되어 있습니다.
연구 개요
상세 설명
운동 프로그램 물리치료사가 결정한 외반모지 운동 프로그램은 물리치료사가 동행하는 재활실에서 주 2회 실시되며, 각 운동 및 동원은 10회 반복, 세트 간 15초씩 2세트로 계획되며, 12월 12주 또한, 홈 트레이닝은 하루 2회 실시하며, 각 운동마다 2세트씩 10회 반복하고, 세트 사이에는 12월 15초씩 실시합니다.
본 연구에서 계획된 양측성 뇌성마비 아동을 위한 운동 및 동원 프로그램은 다양한 연구에서 성인에게도 긍정적인 결과를 보여준 운동 및 동원 프로그램이다. 우리는 이러한 연구에서 효과적인 것으로 밝혀진 운동 및 동원 관행을 갖춘 모범적인 프로토콜을 만들었습니다. 다음은 샘플 프로그램입니다.
물리치료사와 함께 병원에서 시행될 운동 및 가동화 프로그램:
1. 중족지관절(MTFE) 동원
- 1. MTF 견인 동원
- 1. MTF 내측 및 측면 교대 동원
- 1. MTF 등-발바닥 동원
- 1. MTF 종자 동원
- 첫 번째 중족지관절의 엄지 견인을 통한 수동적 엄지 외전
발가락 순차적 운동
- 1. 단계: 발뒤꿈치와 중족골두가 지면에 닿지 않은 상태에서 모든 손가락을 뻗습니다.
- 2. 단계: 다른 손가락은 여전히 뻗은 상태에서 가장 작은 손가락을 측면으로 유연하게 움직여 다시 지면에 접촉합니다.
- 3. 단계: 나머지 손가락은 마지막 위치를 유지하는 동안 엄지손가락을 천천히 제어 가능하게 외전 및 굴곡 상태로 가져와 지면과의 접촉을 보장합니다.
- 적극적 엄지 납치
- 발가락 운동 고무를 이용한 엄지 외전 운동
- 발의 11월 근육의 능동적 굴곡을 위한 시트 수집 운동
- 발바닥으로 공 굴리기 운동
- 비복근 활성 스트레칭 운동 11월
- 햄스트링 11월 근육 활성 스트레칭 운동 (Rose et al., 2020; Okur et al., 2019; Kim M-H et al., 2015)
환자에게 제공되는 가정 운동 프로그램:
발가락 순차적 운동
- 1. 단계: 발뒤꿈치와 중족골두가 지면에 닿지 않은 상태에서 모든 손가락을 뻗습니다.
- 2. 단계: 다른 손가락은 여전히 뻗은 상태에서 가장 작은 손가락을 측면으로 유연하게 움직여 다시 지면에 접촉합니다.
- 3. 단계: 나머지 손가락은 마지막 위치를 유지하는 동안 엄지손가락을 천천히 제어 가능하게 외전 및 굴곡 상태로 가져와 지면과의 접촉을 보장합니다.
- 적극적 엄지 납치
- 발가락 발가락 운동 고무를 이용한 엄지 외전 운동
- 발의 11월 근육의 능동적 굴곡을 위한 시트 수집 운동
- 발바닥으로 공 굴리기 운동
- 비복근 활성 스트레칭 운동 11월
- 햄스트링 11월 근육활성 스트레칭 운동
평가는 치료 전, 치료 중간, 치료 종료 시 3회 수행됩니다.
치료 결과 단독으로 수행되는 운동 및 동원은 양측성 뇌성마비 아동의 물개 외반모지를 예방하고 수술을 예방하며 물리치료사에게 모범적인 운동 프로토콜을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: BEDİA ÖZDEMİR
- 전화번호: +905439422765
- 이메일: fzt.bediaozdemir@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: SEÇİL ÖZKURT
- 전화번호: +905326664244
- 이메일: secilozkurt@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 뇌성마비 진단을 받고,
- 경직성 양측마비 유형의 뇌성마비로서,
- 연령 범위 9-16,
- 통신 기능 분류 시스템 레벨 1 및 2,
- 보행 수준 GMFCS 1-2의 어린이,
- AFO와 GRAFO를 이용하여,
- 보조기구를 전혀 사용하지 않는 어린이,
- 맨체스터 규모 1단계 및 2단계 무지외반증을 앓고 있는 어린이가 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 독립적으로 걸을 수 없는 분들,
- GMSCS 3 이상,
- AFO, GRAFO를 사용하지 않으며,
- 보조기구를 사용하는 어린이,
- 통신 기능 분류 시스템 레벨 3 이상,
- 맨체스터 스케일 3단계 외반모지,
- 수정된 Ashworth 척도에 따라 경직 값이 1+ 이상인 어린이는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통신 기능 분류 시스템(CFCS)
기간: 치료 전에만
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의사소통 기능 분류 시스템의 목적은 뇌성마비 환자의 일상적인 의사소통 수행을 I 수준과 V 수준으로 분류하는 것입니다.Dec. 이 분류는 형식으로 수행됩니다. 우리의 목표는 자신을 표현할 수 있는 개인을 연구에 포함시키는 것입니다.
레벨 1은 친숙한 파트너와 외국 파트너와의 효과적인 수신자 및 전송자를 나타내고, 레벨 5는 친숙한 파트너와도 효과적인 전송자 및 수신자를 거의 나타내지 않습니다.
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치료 전에만
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총 모터 기능 등급 시스템
기간: 치료 전에만
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뇌성마비 아동의 총 운동 기능은 특히 앉기와 걷기의 운동 기능 차이를 5단계로 분류하는 표준화된 방법입니다.
레벨 I은 제한 없이 걸을 수 있습니다. 레벨 II는 제한적으로 걷는다. 레벨 III은 휴대용 이동 장치를 사용하여 걷는다. 레벨 IV, 독립적인 자체 이동은 제한되며 전동 이동 장치를 사용할 수 있습니다. 레벨 V는 수동식 휠체어로 운반됩니다.
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치료 전에만
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보조기 및 보조 장치의 사용
기간: 치료 전에만
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뇌성마비 어린이가 일상생활에서 사용하는 하지에 보조기가 있는지, 어떤 유형의 보조기를 사용하는지, 보조 장치를 사용하는지에 대한 질문을 위한 기준이 준비되어 있습니다.
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치료 전에만
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참가자 평가 양식
기간: 치료 전에만
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아동의 사회인구학적 특성을 기록하고 이름, 성, 나이, 키, 몸무게, 성별, 체질량 지수와 같은 정보에 대해 질문을 던졌습니다.
질병을 유발하는 요인, 동반 질병 및 사지 침범을 결정하고 평가 양식에 기록합니다.
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치료 전에만
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맨체스터 규모
기간: 치료 전, 치료 중간, 치료 종료 시
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이 척도는 개인의 외반모지 기형 정도를 결정하기 위해 개발되었습니다. 없음(1), 경증(2), 중등도(3), 중증(4)의 4가지 수준으로 간주되며 발 사진을 포함하는 임상 도구로 사용됩니다. 측정은 치료 시작 전 3회 이루어졌으며, 치료 중간 및 치료 종료 시.
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치료 전, 치료 중간, 치료 종료 시
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외반모반각
기간: 치료 전, 치료 중간, 치료 종료 시
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측정은 범용 각도계를 사용하여 수행됩니다.
첫 번째 중족지관절을 중심점으로 정하고 각도계의 한쪽 팔을 관절관절과 평행하게 위치시켰다.
첫 번째 중족골은 다른 쪽 팔의 근위 지골과 평행하며 외반 각도는 각도로 기록됩니다.
발가락 외반각이 15도 이상인 개인은 외반모지가 있는 것으로 간주됩니다.
측정은 치료 시작 전, 치료 중간, 치료 종료 시 3회에 걸쳐 이루어졌다.
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치료 전, 치료 중간, 치료 종료 시
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KENDALL 수동 근육 강도 평가
기간: 치료 전, 치료 중간, 치료 종료 시
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이는 11월 어린이의 근력을 평가하는 데 사용될 예정입니다.
이 테스트는 0에서 5.0 사이의 점수가 가장 낮은 점수이고 5가 가장 좋은 값입니다.
11월 11월 평가 대상 근육 그룹은 다음과 같습니다. MTF 굴곡 및 확장, 엄지 발가락의 IF 굴곡 및 IF 확장 외전, 발목의 발바닥 굴곡, 배측 굴곡, 외전 및 내번 근육 그룹이 적용되었습니다.
각 평가는 3회 반복되었으며 평균값이 사용되었습니다.
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치료 전, 치료 중간, 치료 종료 시
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시각적 아날로그 스케일
기간: 치료 전, 치료 중간, 치료 종료 시
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통증 강도의 가능한 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
통증이 없음(0)과 상상할 수 있는 가장 심한 통증(10)으로 보고됩니다.
그리고 피험자들은 쉬고 있을 때 통증을 표시하도록 요청받을 것입니다.
그런 다음 이 선의 표시를 센티미터 단위로 측정하고 결과를 기록합니다.
측정은 치료 시작 전, 치료 중간, 치료 종료 시 3회에 걸쳐 이루어졌다.
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치료 전, 치료 중간, 치료 종료 시
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미국 정형외과 발 발목 협회 무지지간 관절 스케일
기간: 치료 전, 치료 중간, 치료 종료 시
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이 100점 척도는 주관적 요인과 객관적 요인을 평가하는 데 사용됩니다.
통증은 40점으로 평가됩니다. 기능은 45점, 정렬은 15점으로 평가하여 총 100점입니다.
환자에게 양측 기형이 있는 경우 발 문제를 나타내는 결과 특성을 양쪽 발에 대해 별도로 기록합니다. 측정은 치료 시작 전, 치료 중간, 치료 종료 시 3회 이루어졌습니다.
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치료 전, 치료 중간, 치료 종료 시
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수정된 애쉬워스 규모
기간: 치료 전, 치료 중간, 치료 종료 시
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경직에는 수정된 Ashworth 척도(MAS)가 사용됩니다. 고관절 굴곡근, 고관절 내전근, 대퇴직근 및 햄스트링 근육 그룹, 발 발목 발바닥 굴곡 및 배측 굴곡은 어린이가 침대에서 편안한 자세로 등을 대고 누워 있는 동안 평가됩니다. MAS는 근긴장도를 평가하는 6점 척도입니다. 0: 긴장도의 증가가 없음, 4: 관련 부분이 굴곡 또는 신전 시 경직되어 있음을 나타냅니다. 측정은 치료 시작 전, 치료 중간, 치료 종료 시 3회 이루어졌다. |
치료 전, 치료 중간, 치료 종료 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: BEDİA ÖZDEMİR, Istanbul Arel University
- 연구 의자: SEÇİL ÖZKURT, Istanbul Arel University
- 연구 의자: OLCAY GÜLER, Istanbul Arel University
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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- IstanbulArelUBediaozdemir
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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