호두까기 인형 생리학을 이용한 만성 두통에 대한 요추 정맥 색전술
호두까기 인형 생리학 및 경막외 정맥 신경총 강화를 통한 역행성 요추 정맥 흐름 환자의 만성 두통 치료를 위한 요추 정맥 색전술
연구 개요
상세 설명
이것은 역행성 요추 정맥 흐름 및 경막외 정맥 신경총 강화를 동반한 호두까기 인형 생리학 환경에서 만성 두통 치료를 위해 최소 18세 이상의 환자를 등록한 타당성 있고 무작위화되지 않은 비맹검 임상 시험입니다.
상세한 두통 병력, VAS 점수, MIDAS 점수 및 신체 검사를 얻기 위해 훈련받은 두통 신경과 전문의가 환자를 초기에 평가합니다. 또한 디스크 부종을 평가하기 위해 안저검사를 통해 신경안과의사가 평가합니다. 전체 혈구 수, 기본 대사 패널 및 현미경 소변 검사를 포함한 실험실 정밀 검사가 수행됩니다. 그런 다음 요추 천자 및 영상 정밀 검사도 수행됩니다.
환자는 다음 기준을 충족하는 경우 호두까기 인형 생리학, 역행성 요추 정맥 흐름 및 경막외 정맥 신경총 강화를 평가하기 위해 MRI를 진행하게 됩니다.
- 발병 후 매일 두통이 3개월 이상 지속됨
- 압박감으로 설명되는 두통
- 트렌델렌버그 자세에서 두통이 악화됨
MRI, MRA 두경부 및 MR 정맥조영술은 공간 점유 병변, 치아리 기형, 뇌정맥 혈전증, 수두증, 박리, 동맥류 등을 포함한 두통의 이차적 원인에 대해 음성입니다.
ㅏ. 횡동 협착증이 진행되도록 허용
뇌척수액 압력/체적을 낮추는 약물에 노출됨
ㅏ. 금기 사항(아세타졸아미드, 메타졸아미드, 인도메타신 SR 또는 스피로노락톤) 또는 양성 또는 중성 반응이 있는 LP를 통한 CSF 부피 제거가 아닌 경우 4개 중 2개를 시도했습니다.
- 항우울제, 항간질제, 혈압 등 다양한 종류의 일반적인 두통 예방약 3가지 이상에 실패했습니다. 이러한 기준이 충족되면 호두까기 인형 생리학, 역행성 요추 정맥 흐름 및 경막외 정맥 신경총 강화를 평가하기 위해 MRI를 받게 됩니다. 역행성 요추 정맥 흐름 및 EVP 강화와 함께 호두까기 인형 생리학을 보여주는 환자의 경우 임상 시험에 참여할 자격이 있습니다.
임상시험에 관심이 있는 경우, 전문 훈련을 받은 중재방사선 전문의가 임상에서 평가하여 다음 사항을 검토하게 됩니다.
- 시술 진정: 중등도 진정 대 전신 마취
- 이전 조영제 알레르기
- 절차에 대한 동의
- 정맥 조영술 전에 환자는 4주 동안 모든 두통 약물을 중단합니다.
여전히 자격이 있고 관심이 있는 환자의 경우 정맥 조영술을 진행하게 됩니다. 정맥 조영술은 MRI 소견을 확인하기 위해 왼쪽 신장 정맥과 왼쪽 요추 정맥을 평가하는 것입니다. 카테터 기반 정맥 조영술을 통해 역행성 요추 정맥 흐름 및 경막외 정맥 신경총 강화와 함께 호두까기 인형 생리학이 확인되면 임상 시험에 들어갈 것입니다. 요추 정맥 색전술이 시행됩니다. 그런 다음 추가로 역행성 요추 정맥 흐름이 없는지 확인하기 위해 후속 정맥 조영술이 수행됩니다.
색전술 후 환자의 증상 평가는 시술 후 1, 3, 7, 14 및 28일에 그리고 그 다음에는 매월 추적 관찰됩니다. 또한 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 그리고 매 6개월마다 후속 신체 검사를 받게 됩니다. 그들은 총 18개월 동안 추적 관찰을 받게 됩니다. 일부 환자는 치료의 표준으로 후속 검사실 검사 및 시술 후 MRI가 필요할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julia Santos
- 전화번호: 904-953-3280
- 이메일: santos.julia@mayo.edu
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 매일 두통이 발병 후 3개월 이상 지속됨.
- 두통은 압박감으로 설명됩니다.
- Trendelenburg 자세에서는 두통이 악화되었습니다.
- CSF 압력/체적을 낮추는 약물에 노출됨.
- 금기 사항(아세타졸아미드, 메타졸아미드, 인도메타신 SR 또는 스피로노락톤) 또는 양성 또는 중립 반응이 있는 LP를 통한 CSF 부피 제거가 아닌 경우 4개 중 2개를 시도했습니다.
- 항우울제, 항간질제, 혈압약 등 다양한 종류의 일반적인 두통 예방약 3가지 이상에 실패했습니다.
- MRI는 호두까기 인형 생리학이 존재함을 보여줍니다.
- SMA 각도 감소, 신장 정맥 협착, AMD 감소.
- 역행성 요추 정맥 흐름 및 초기 EVP 향상.
- 연구 절차를 이해하고 전체 연구 기간 동안 이를 준수할 수 있는 능력.
- 부정적인 임신 테스트.
제외 기준:
- 디스크 부종의 증거.
- 혈뇨 또는 단백뇨에 대한 소변 검사 양성.
- 비정상적인 CBC 또는 CMP.
- 공간 점유 병변, 치아리 기형, 대뇌 정맥 혈전증, 수두증, 박리, 동맥류 등을 포함하여 두통의 이차 원인이 될 수 있는 MRI, MRA 두경부 및 MR 정맥 조영술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요추 정맥의 코일 색전술
호두까기 인형 생리학, 역행성 요추 정맥 흐름, 경막외 정맥 신경총 울혈 및 고압 두통이 확인된 피험자는 요추 정맥의 코일 색전증을 겪게 됩니다.
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카테터 기반 정맥 조영술은 먼저 역행성 요추 정맥 흐름 및 경막외 정맥 신경총 울혈이 있는 호두까기 인형 생리학을 확인합니다.
그런 다음 요추 정맥에 코일 색전술을 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통 통증의 변화
기간: 시술 후 1,3,7,14,28일 후, 이후 17개월간 매월
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시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정하며, 0 = 통증 없음, 5 = 중간 정도의 통증, 10 = 극심한 통증
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시술 후 1,3,7,14,28일 후, 이후 17개월간 매월
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편두통 장애 평가의 변화
기간: 시술 후 1,3,7,14,28일 후, 이후 17개월간 매월
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편두통 장애 평가 테스트로 측정
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시술 후 1,3,7,14,28일 후, 이후 17개월간 매월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 시술 후 1,3,7,14,28일 후, 이후 17개월간 매월
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옆구리 통증, 단백뇨, 혈뇨 또는 골반 울혈과 같은 요추 정맥 색전술로 인해 발생한 원치 않는 증상으로 정의된 부작용의 수입니다.
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시술 후 1,3,7,14,28일 후, 이후 17개월간 매월
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심각한 부작용
기간: 시술 후 1,3,7,14,28일 후, 이후 17개월간 매월
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색전술 도중 또는 이후에 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 장기간 입원이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애나 무능력을 유발하거나 심각한 위험을 나타내는 기타 상태를 초래하는 예상하지 못한 심각한 합병증으로 정의된 심각한 부작용의 수입니다.
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시술 후 1,3,7,14,28일 후, 이후 17개월간 매월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zlatko Devcic, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-004668
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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