Embolizzazione della vena lombare per cefalee croniche con fisiologia dello schiaccianoci

Si tratta di uno studio clinico di fattibilità, non randomizzato e non in cieco che arruola pazienti di almeno 18 anni di età per il trattamento del mal di testa cronico nel contesto della fisiologia dello Schiaccianoci con flusso venoso lombare retrogrado e potenziamento del plesso venoso epidurale.

I pazienti vengono inizialmente valutati da un neurologo esperto in cefalee per ottenere un'anamnesi dettagliata del mal di testa, un punteggio VAS, un punteggio MIDAS ed un esame fisico. Vengono anche valutati da un neurooftalmologo con esame fundoscopico per valutare l'edema del disco. Viene eseguito un esame di laboratorio che include l'emocromo completo, il pannello metabolico di base e l'analisi microscopica delle urine. Vengono quindi ottenuti anche una puntura lombare e un esame di imaging.

I pazienti verranno sottoposti a una risonanza magnetica per valutare la fisiologia dello Schiaccianoci, il flusso della vena lombare retrograda e il potenziamento del plesso venoso epidurale se soddisfano i seguenti criteri:

1. Cefalea quotidiana dall'esordio che dura > 3 mesi
2. Mal di testa descritto come sensazione di pressione
3. Il mal di testa peggiora nella posizione di Trendelenburg

4. MRI, MRA testa e collo e venogramma RM negativi per possibili cause secondarie di mal di testa comprese lesioni occupanti spazio, malformazione di Chiari, trombosi venosa cerebrale, idrocefalo, dissezione, aneurisma ecc.

   UN. È consentito procedere con la stenosi del seno trasverso

5. Esposto a farmaci che abbassano la pressione/volume del liquido cerebrospinale

   UN. Provati 2 su 4 salvo controindicazioni: acetazolamide, metazolamide, indometacina SR o spironolattone) o rimozione del volume del liquido cerebrospinale tramite LP con risposta positiva o neutra

6. Fallimento con almeno 3 tipici farmaci preventivi per il mal di testa di diverse classi: antidepressivi, antiepilettici e pressione sanguigna. Se questi criteri sono soddisfatti, verranno sottoposti a una risonanza magnetica per valutare la fisiologia dello Schiaccianoci, il flusso della vena lombare retrograda e il miglioramento del plesso venoso epidurale. I pazienti che dimostrano la fisiologia dello Schiaccianoci con flusso venoso lombare retrogrado e potenziamento dell'EVP sarebbero idonei per la sperimentazione clinica.

Se sono interessati alla sperimentazione clinica, saranno valutati in clinica da un radiologo interventista formato per esaminare quanto segue:

1. Sedazione procedurale: sedazione moderata versus anestesia generale
2. Precedenti allergie al mezzo di contrasto
3. Consenso alla procedura
4. Prima della venografia al paziente vengono sospesi tutti i farmaci per il mal di testa per 4 settimane.

Per i pazienti ancora idonei e interessati si procederà con la venografia. La venografia prevede una valutazione della vena renale sinistra e della vena lombare sinistra per confermare i risultati della risonanza magnetica. Se la venografia basata su catetere conferma la fisiologia dello Schiaccianoci con flusso venoso lombare retrogrado e potenziamento del plesso venoso epidurale, entreranno nella sperimentazione clinica. Verrà eseguita l'embolizzazione della vena lombare. Verrà quindi eseguito un venogramma di follow-up per garantire che non vi sia ulteriore flusso venoso lombare retrogrado.

Dopo l'embolizzazione il paziente verrà seguito per la valutazione dei sintomi a 1,3,7,14 e 28 giorni dopo la procedura e poi mensilmente. Effettueranno anche un esame fisico di follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e poi ogni 6 mesi dopo la procedura. Saranno seguiti per un totale di 18 mesi. Alcuni pazienti potrebbero aver bisogno di esami di laboratorio di follow-up e di risonanza magnetica post-procedura come standard di cura.