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Lumbalvenenembolisation bei chronischen Kopfschmerzen mit Nussknackerphysiologie

14. November 2025 aktualisiert von: Zlatko Devcic, Mayo Clinic

Lumbalvenenembolisation zur Behandlung chronischer Kopfschmerzen bei Patienten mit Nussknackerphysiologie und retrogradem Lumbalvenenfluss mit epiduraler Venenplexusverstärkung

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, Informationen über die Sicherheit und Durchführbarkeit des Aufwickelns der Lendenvene zur Behandlung chronischer Kopfschmerzen bei Patienten mit Nussknacker-Physiologie und retrogradem Lendenvenenfluss mit Stauung des epiduralen Venenplexus zu sammeln. Alle Patienten werden umfassend von einem auf Kopfschmerzen spezialisierten Neurologen untersucht, der bestätigt, dass Hochdruckkopfschmerzen auf andere Behandlungen nicht ansprechen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine machbare, nicht randomisierte, nicht verblindete klinische Studie, an der Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren für die Behandlung chronischer Kopfschmerzen im Rahmen der Nussknacker-Physiologie mit retrogradem Lumbalvenenfluss und epiduraler Venenplexusverstärkung teilnehmen.

Die Patienten werden zunächst von einem ausgebildeten Kopfschmerz-Neurologen untersucht, um eine detaillierte Kopfschmerzanamnese, einen VAS-Score, einen MIDAS-Score und eine körperliche Untersuchung zu erhalten. Sie werden auch von einem Neuro-Ophthalmologen mit einer fundoskopischen Untersuchung auf Bandscheibenödeme untersucht. Es wird eine Laboruntersuchung durchgeführt, die ein großes Blutbild, eine Grundstoffwechselanalyse und eine mikroskopische Urinanalyse umfasst. Anschließend werden auch eine Lumbalpunktion und eine bildgebende Untersuchung durchgeführt.

Wenn die Patienten die folgenden Kriterien erfüllen, werden sie einer MRT unterzogen, um die Physiologie des Nussknackers, den retrograden Fluss der Lendenvene und die Verbesserung des epiduralen Venenplexus zu untersuchen:

  1. Täglicher Kopfschmerz von Beginn an, der > 3 Monate anhält
  2. Kopfschmerzen werden als Druckgefühl beschrieben
  3. In der Trendelenburg-Position verschlimmerten sich die Kopfschmerzen
  4. MRT, MRA Kopf und Hals und MR-Venogramm negativ für mögliche sekundäre Ursachen von Kopfschmerzen, einschließlich raumfordernder Läsionen, Chiari-Malformation, Hirnvenenthrombose, Hydrozephalus, Dissektion, Aneurysma usw

    A. Die transversale Sinusstenose darf fortschreiten

  5. Kontakt mit Medikamenten zur Senkung des Liquordrucks/-volumens

    A. Versuchte 2 von 4, sofern keine Kontraindikationen vorliegen: Acetazolamid, Methazolamid, Indomethacin SR oder Spironolacton) oder Liquorvolumenentfernung über LP mit positiver oder neutraler Reaktion

  6. Mindestens 3 typische Medikamente zur Kopfschmerzprävention aus verschiedenen Klassen haben versagt: Antidepressiva, Antiepileptika und Blutdruck. Wenn diese Kriterien erfüllt sind, werden sie einer MRT unterzogen, um die Physiologie des Nussknackers, den retrograden Fluss der Lendenvene und die Verbesserung des epiduralen Venenplexus zu untersuchen. Für diejenigen Patienten, die eine Nussknacker-Physiologie mit retrogradem Lendenvenenfluss und EVP-Verbesserung aufweisen, wären sie für die klinische Studie geeignet.

Wenn sie an der klinischen Studie interessiert sind, werden sie in der Klinik von einem ausgebildeten interventionellen Radiologen untersucht, um Folgendes zu überprüfen:

  1. Verfahrenssedierung: mäßige Sedierung versus Vollnarkose
  2. Vorherige Kontrastmittelallergien
  3. Einwilligung zum Verfahren
  4. Vor der Venographie wird der Patient für 4 Wochen von allen Kopfschmerzmedikamenten befreit.

Bei Patienten, die noch geeignet und interessiert sind, wird mit der Venographie fortgefahren. Bei der Venographie werden die linke Nierenvene und die linke Lendenvene untersucht, um die Befunde im MRT zu bestätigen. Wenn die katheterbasierte Venographie die Nussknacker-Physiologie mit retrogradem Lendenvenenfluss und epiduraler Venenplexusverstärkung bestätigt, werden sie in die klinische Studie aufgenommen. Es wird eine Embolisation der Lendenvene durchgeführt. Anschließend wird ein Follow-up-Venogramm durchgeführt, um sicherzustellen, dass kein weiterer retrograder Lendenvenenfluss auftritt.

Nach der Embolisation werden die Symptome des Patienten 1,3,7,14 und 28 Tage nach dem Eingriff und dann monatlich beurteilt. Sie werden außerdem 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und dann alle 6 Monate nach dem Eingriff einer körperlichen Nachuntersuchung unterzogen. Sie werden insgesamt 18 Monate lang beobachtet. Einige Patienten benötigen möglicherweise eine Nachuntersuchung im Labor und eine MRT nach dem Eingriff als Standardbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Täglicher Kopfschmerz von Beginn an, der > 3 Monate anhält.
  • Kopfschmerzen werden als Druckgefühl beschrieben.
  • In der Trendelenburg-Position verschlimmerten sich die Kopfschmerzen.
  • Kontakt mit Medikamenten zur Senkung des Liquordrucks/-volumens.
  • Versuchte 2 von 4, sofern keine Kontraindikationen vorliegen: Acetazolamid, Methazolamid, Indomethacin SR oder Spironolacton) oder Liquorvolumenentfernung über LP mit positiver oder neutraler Reaktion.
  • Mindestens 3 typische Medikamente zur Kopfschmerzprävention aus verschiedenen Klassen – Antidepressiva, Antiepileptika, Blutdruckmedikamente – haben versagt.
  • Die MRT zeigt, dass Nussknacker-Physiologie vorhanden ist.
  • Verkleinerter SMA-Winkel, Verengung der Nierenvene, verminderte AMD.
  • Retrograder lumbaler Venenfluss und frühe EVP-Verbesserung.
  • Fähigkeit, Studienabläufe zu verstehen und diese während der gesamten Studiendauer einzuhalten.
  • Negativer Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf ein Bandscheibenödem.
  • Positive Urinanalyse auf Hämaturie oder Proteinurie.
  • Abnormales CBC oder CMP.
  • MRT, MRA Kopf und Hals und MR-Venogramm mit möglichen sekundären Ursachen für Kopfschmerzen, einschließlich raumfordernder Läsionen, Chiari-Malformation, Hirnvenenthrombose, Hydrozephalus, Dissektion, Aneurysma usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Coil-Embolisation der Lendenvene
Bei Patienten mit bestätigter Nussknacker-Physiologie, retrograder Lendenvenenströmung und Stauung des epiduralen Venenplexus mit Hochdruckkopfschmerzen kommt es zu einer Spulenembolie der Lendenvene.
Die katheterbasierte Venographie bestätigt zunächst die Physiologie des Nussknackers mit retrogradem lumbalem Venenfluss und Stauung des epiduralen Venenplexus. Anschließend wird die Lendenvene mit einer Spiralembolie behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kopfschmerzen
Zeitfenster: 1,3,7,14 und 28 Tage nach dem Eingriff und dann monatlich für 17 Monate
Gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS), wobei 0 = kein Schmerz, 5 = mäßiger Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz
1,3,7,14 und 28 Tage nach dem Eingriff und dann monatlich für 17 Monate
Änderung der Beurteilung der Migräne-Behinderung
Zeitfenster: 1,3,7,14 und 28 Tage nach dem Eingriff und dann monatlich für 17 Monate
Gemessen mit dem Migraine Disability Assessment Test
1,3,7,14 und 28 Tage nach dem Eingriff und dann monatlich für 17 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1,3,7,14 und 28 Tage nach dem Eingriff und dann monatlich für 17 Monate
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, definiert als jedes unerwünschte Symptom, das durch die Embolisierung der Lendenvene auftrat, wie z. B. Flankenschmerzen, Proteinurie, Hämaturie oder Beckenverstopfung.
1,3,7,14 und 28 Tage nach dem Eingriff und dann monatlich für 17 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1,3,7,14 und 28 Tage nach dem Eingriff und dann monatlich für 17 Monate
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, definiert als jede schwerwiegende unerwartete Komplikation während oder nach der Embolisation, die zum Tod führen würde, lebensbedrohlich ist, einen längeren Krankenhausaufenthalt erfordert, eine dauerhafte oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit verursacht oder einen anderen Zustand darstellt, der erhebliche Gefahren darstellt.
1,3,7,14 und 28 Tage nach dem Eingriff und dann monatlich für 17 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Zlatko Devcic, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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