임플란트 주위염에서 Hybenix와 Chlosite Gel의 임상적 효능
임플란트 주위염 부위에서 Hybenix 및 Chlosite 젤의 효능: 9개월 간의 무작위 임상 시험.
이번 연구는 무작위 임상시험(RCT)이다. 포함 기준에 반응하는 환자가 포함될 것입니다. 다음 임플란트 주변 지수가 수집됩니다: 프로빙 시 출혈, 치은 출혈 지수, 변연 점막 상태(부기 및 홍반), 화농, 점막 마진 이동, PPD 프로빙 주머니 깊이, 플라크 지수, 출혈 점수, 방사선학적 뼈 손실.
임플란트 주위 평가 후, 환자는 PEEK 인서트를 사용한 초음파 기구, 테플론 큐렛을 사용한 수동 기구, 글리신 파우더를 사용한 에어 폴리싱을 통해 양쪽 아치에 대해 치은연상 및 치은연하 전문 구강 위생을 실시하게 됩니다.
그 후, 표본은 사무실 내 할당된 치료에 따라 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
- 임플란트 주위 고랑에 Chlosite® 젤 적용
- 30초 동안 Hybenix® 젤을 적용한 후 임플란트 주위 고랑을 헹구십시오.
연구는 9개월간 지속될 예정이다. 환자는 T0, T0으로부터 1개월 후(T1), 3개월 후(T2), 6개월 후(T3) 및 9개월 후(T4)에 방문됩니다.
각 기간마다 인덱스 수집 및 비수술적 조직 제거가 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 임플란트 주위염 치료에 있어 두 가지 보조 젤의 임상적 효능을 평가하기 위한 무작위 임상 시험(RCT)으로 설계되었습니다.
포함 기준에 반응하는 환자가 연구에 포함될 것입니다. 다음과 같은 임플란트 주위 지수가 수집됩니다.
- BOP(프로빙 시 출혈)
- GBI(치은 출혈 지수)
- 한계 점막 상태(부기 및 홍반)
- 화농
- 점막 마진 이동
- PPD(프로빙 포켓 깊이)
- PI(플라크 지수)
- BS(출혈 점수)
- 방사선학적 뼈 손실
임플란트 주위 평가 후, 환자는 PEEK 인서트를 사용한 초음파 기구, 테플론 큐렛을 사용한 수동 기구, 글리신 파우더를 사용한 에어 폴리싱을 통해 양쪽 아치에 대해 치은연상 및 치은연하 전문 구강 위생을 실시하게 됩니다.
그 후, 표본은 사무실 내 할당된 치료에 따라 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
- 임플란트 주위 고랑에 Chlosite® 젤 적용
- 30초 동안 Hybenix® 젤을 적용한 후 임플란트 주위 고랑을 헹구십시오.
연구는 9개월간 지속될 예정이다. 환자는 T0, T0으로부터 1개월 후(T1), 3개월 후(T2), 6개월 후(T3) 및 9개월 후(T4)에 방문됩니다.
각 기간마다 인덱스 수집 및 비수술적 조직 제거가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최신 치주 및 임플란트 주위 질환 및 상태 분류에 따라 진단된 임플란트 주위염이 있는 임플란트 주위 부위가 하나 이상 존재함[Berglundh et al., 2018]: i) 가볍게 탐침할 때 출혈 및/또는 화농이 존재함; ii) 이전 검사에 비해 프로빙 깊이가 증가했습니다. iii) 초기 뼈 재형성으로 인한 치조골 수준 변화를 넘어서는 뼈 손실의 존재. 이전 검사가 없는 경우 다음 기준이 고려됩니다. i) 부드럽게 탐침할 때 출혈 및/또는 화농의 존재; ii) 프로빙 깊이 ≥ 6 mm; iii) Rinn 홀더를 사용하여 구강 내 X-레이로 평가한 임플란트 골내 부분의 가장 관상 부분의 정점에서 3mm 이상의 뼈 수준
제외 기준:
- 심장 박동기를 착용한 환자
- 심리적, 신경학적 또는 정신과적 질환을 앓고 있는 환자
- 전신성, 대사성, 자가면역질환을 앓고 있는 환자
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 하이베닉스겔
Hybenix 젤의 임상적 적용.
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임플란트 주위 점막염 부위의 전문적인 치과위생 후 Hybenix 젤의 임상적 적용.
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활성 비교기: 클로사이트
Chlosite gel의 임상적 적용.
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임플란트 주위 점막염 부위의 전문적인 치과위생 후 Chlosite gel의 임상적 적용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BOP의 변화 - 프로빙 시 출혈
기간: 기준선, 1, 3, 6, 9개월.
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이분법적 채점(예/아니요)
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기준선, 1, 3, 6, 9개월.
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GBI 변화 - 잇몸 출혈 지수(백분율)
기간: 기준선, 1, 3, 6, 9개월.
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PPD 검출을 위한 치주 프로브 삽입 후 잇몸 출혈 유무에 대한 부위별 평가가 6개 부위에서 감지되었습니다. 출혈 부위의 수는 탐침된 부위의 총 수에 따라 나누어집니다. 비율에 100을 곱합니다. |
기준선, 1, 3, 6, 9개월.
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변연점막 상태의 변화
기간: 기준선, 1, 3, 6, 9개월.
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채점 기준: 0: 정상 점막
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기준선, 1, 3, 6, 9개월.
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안정의 변화
기간: 기준선, 1, 3, 6, 9개월.
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이분법적 채점(예/아니요)
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기준선, 1, 3, 6, 9개월.
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주변 점막 이동
기간: 기준선, 1, 3, 6, 9개월.
|
이분법적 채점(예/아니요)
|
기준선, 1, 3, 6, 9개월.
|
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프로빙 깊이
기간: 기준선, 1, 3, 6, 9개월.
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밀리미터 치주 탐침을 통한 점막고랑의 깊이 평가(mm 단위) 이는 점막 가장자리부터 임플란트 주위 고랑 바닥까지 검출되며 6개 부위에서 평가됩니다.
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기준선, 1, 3, 6, 9개월.
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BS 변화 - 출혈 점수
기간: 기준선, 1, 3, 6, 9개월.
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채점 기준: 0: 출혈 없음
|
기준선, 1, 3, 6, 9개월.
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PI 변화 - 플라크 지수(백분율)
기간: 기준선, 1, 3, 6, 9개월.
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전체 치아 표면의 양에 대한 치아의 4개 표면에 플라크의 존재 여부를 평가합니다.
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기준선, 1, 3, 6, 9개월.
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방사선학적 뼈 손실의 변화(%)
기간: 기준선, 1, 3, 6, 9개월.
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구강 내 X-레이를 통해 뼈 손실을 정량적으로 평가합니다.
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기준선, 1, 3, 6, 9개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Scribante, DDS, PhD, MSc, University of Pavia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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