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Efficacia clinica dei gel Hybenix vs Chlosite nella perimplantite

14 novembre 2025 aggiornato da: Andrea Scribante, University of Pavia

Efficacia dei gel Hybenix e Chlosite nei siti di perimplantite: uno studio clinico randomizzato di 9 mesi.

Il presente studio è uno studio clinico randomizzato (RCT). Verranno inclusi i pazienti che rispondono ai criteri di inclusione. Verranno raccolti i seguenti indici peri-implantari: sanguinamento al sondaggio, indice di sanguinamento gengivale, condizioni della mucosa marginale (gonfiore ed eritema), suppurazione, migrazione del margine mucoso, profondità della tasca al sondaggio PPD, indice di placca, punteggio di sanguinamento, perdita ossea radiografica.

Dopo la valutazione peri-implantare, i pazienti verranno sottoposti ad igiene orale professionale sopragengivale e sottogengivale di entrambe le arcate eseguita con strumentazione ad ultrasuoni con inserti in PEEK, strumentazione manuale con curette in teflon e lucidatura ad aria con polvere di glicina.

Successivamente, il campione verrà diviso casualmente in 2 gruppi in base al trattamento assegnato in studio:

  • Applicazione del gel Chlosite® nel solco perimplantare
  • Applicazione del gel Hybenix® per 30 secondi seguita dal risciacquo del solco perimplantare.

Lo studio durerà 9 mesi. I pazienti verranno visitati a: T0, dopo 1 mese dal T0 (T1), dopo 3 mesi (T2), dopo 6 mesi (T3) e dopo 9 mesi (T4).

In ciascun intervallo di tempo verranno eseguiti la raccolta degli indici e lo sbrigliamento non chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è concepito come uno studio clinico randomizzato (RCT) per valutare l'efficacia clinica di due gel adiuvanti nel trattamento della perimplantite.

I pazienti che rispondono ai criteri di inclusione saranno inclusi nello studio. Verranno raccolti i seguenti indici peri-implantari:

  • BOP (sanguinamento al sondaggio)
  • GBI (indice di sanguinamento gengivale)
  • Condizioni della mucosa marginale (gonfiore ed eritema)
  • Suppurazione
  • Migrazione del margine mucoso
  • PPD (Profondità di sondaggio della tasca)
  • PI (indice di placca)
  • BS (punteggio di sanguinamento)
  • Perdita ossea radiografica

Dopo la valutazione peri-implantare, i pazienti verranno sottoposti ad igiene orale professionale sopragengivale e sottogengivale di entrambe le arcate eseguita con strumentazione ad ultrasuoni con inserti in PEEK, strumentazione manuale con curette in teflon e lucidatura ad aria con polvere di glicina.

Successivamente, il campione verrà diviso casualmente in 2 gruppi in base al trattamento assegnato in studio:

  • Applicazione del gel Chlosite® nel solco perimplantare
  • Applicazione del gel Hybenix® per 30 secondi seguita dal risciacquo del solco perimplantare.

Lo studio durerà 9 mesi. I pazienti verranno visitati a: T0, dopo 1 mese dal T0 (T1), dopo 3 mesi (T2), dopo 6 mesi (T3) e dopo 9 mesi (T4).

In ciascun intervallo di tempo verranno eseguiti la raccolta degli indici e lo sbrigliamento non chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Presenza di almeno un sito perimplantare con perimplantite diagnosticata secondo l'ultima classificazione delle malattie e condizioni parodontali e perimplantari [Berglundh et al., 2018]: i) presenza di sanguinamento e/o suppurazione al sondaggio delicato; ii) maggiore profondità di sondaggio rispetto agli esami precedenti; iii) presenza di perdita ossea oltre i cambiamenti del livello osseo crestale derivanti dal rimodellamento osseo iniziale. In assenza di esami pregressi vengono considerati i seguenti criteri: i) presenza di sanguinamento e/o suppurazione al sondaggio delicato; ii) profondità di sondaggio ≥ 6 mm; iii) livelli ossei ≥ 3 mm apicali della porzione più coronale della parte intraossea dell'impianto, valutati mediante radiografie intraorali con supporti Rinn

Criteri di esclusione:

  • Paziente con pacemaker cardiaco
  • Pazienti affetti da disturbi psicologici, neurologici o psichiatrici
  • Pazienti affetti da malattie sistemiche, metaboliche o autoimmuni
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel Hybenix
Applicazione clinica del gel Hybenix.
Altro: Gel Hybenix
Applicazione clinica del gel Hybenix dopo l'igiene dentale professionale dei siti di mucosite perimplantare.
Comparatore attivo: Closite
Applicazione clinica del gel Chlosite.
Altro: Gel di closite
Applicazione clinica del gel Chlosite dopo l'igiene dentale professionale dei siti di mucosite perimplantare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel BOP - Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6 e 9 mesi.
Punteggio dicotomico (sì/no)
Baseline, 1, 3, 6 e 9 mesi.
Variazione del GBI - Indice di sanguinamento gengivale (percentuale)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6 e 9 mesi.

Valutazione sito specifica della presenza o assenza di sanguinamento gengivale dopo l'inserimento della sonda parodontale per la rilevazione di PPD, rilevata su 6 siti.

Il numero di siti sanguinanti viene diviso per il numero totale di siti sondati; il rapporto viene moltiplicato X 100.
Baseline, 1, 3, 6 e 9 mesi.
Cambiamento delle condizioni della mucosa marginale
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6 e 9 mesi.

Criteri di punteggio:

0: mucosa normale

  1. infiammazione minima con cambiamento di colore e lieve edema
  2. infiammazione moderata con arrossamento, edema e vetrificazione
  3. grave infiammazione con arrossamento, edema, ulcerazione e sanguinamento spontaneo senza sondaggio
Baseline, 1, 3, 6 e 9 mesi.
Cambiamento nella suppurazione
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6 e 9 mesi.
Punteggio dicotomico (sì/no)
Baseline, 1, 3, 6 e 9 mesi.
Migrazione marginale della mucosa
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6 e 9 mesi.
Punteggio dicotomico (sì/no)
Baseline, 1, 3, 6 e 9 mesi.
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6 e 9 mesi.
Valutazione (in mm) della profondità del solco mucoso, attraverso una sonda parodontale millimetrica; viene rilevato dal margine della mucosa fino al fondo del solco perimplantare, valutato in 6 siti.
Baseline, 1, 3, 6 e 9 mesi.
Variazione nel BS - Punteggio di sanguinamento
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6 e 9 mesi.

Criteri di punteggio:

0: nessun sanguinamento

  1. macchie visibili isolate
  2. il sangue forma una linea rossa confluente sul margine della mucosa
  3. sanguinamento abbondante o abbondante
Baseline, 1, 3, 6 e 9 mesi.
Variazione dell'IP - Indice di placca (percentuale)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6 e 9 mesi.
Valutazione della presenza di placca sulle 4 superfici dei denti sul totale delle superfici dentali.
Baseline, 1, 3, 6 e 9 mesi.
Variazione della perdita ossea radiografica (percentuale)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6 e 9 mesi.
Valutazione quantitativa della perdita ossea valutata su radiografie intraorali.
Baseline, 1, 3, 6 e 9 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pavia

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Scribante, DDS, PhD, MSc, University of Pavia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-IMPLGEL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili previa richiesta motivata al Ricercatore Principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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