Skuteczność kliniczna żeli Hybenix i Chlosite w leczeniu zapalenia tkanek okołoimplantologicznych
Skuteczność żeli Hybenix i Chlosite w miejscach zapalenia tkanek okołoimplantologicznych: 9-miesięczne randomizowane badanie kliniczne.
Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym (RCT). Uwzględnieni zostaną pacjenci spełniający kryteria włączenia. Zostaną zebrane następujące wskaźniki wokół implantu: krwawienie podczas sondowania, wskaźnik krwawienia dziąseł, stan błony śluzowej brzeżnej (obrzęk i rumień), ropienie, migracja brzegów błony śluzowej, głębokość kieszonki sondą PPD, wskaźnik płytki nazębnej, ocena krwawienia, radiologiczna utrata kości.
Po ocenie stanu okołoimplantowego pacjenci zostaną poddani profesjonalnej higienie jamy ustnej naddziąsłowej i poddziąsłowej obu łuków przy użyciu instrumentarium ultradźwiękowego z wkładkami PEEK, instrumentacji ręcznej łyżeczkami teflonowymi oraz piaskowania proszkiem glicynowym.
Następnie próba zostanie losowo podzielona na 2 grupy w oparciu o leczenie przypisane w gabinecie:
- Aplikacja żelu Chlosite® w bruździe wokół implantu
- Nałożenie żelu Hybenix® na 30 s, a następnie przepłukanie bruzdy wokół implantu.
Badanie potrwa 9 miesięcy. Pacjenci będą odwiedzani w: T0, po 1 miesiącu od T0 (T1), po 3 miesiącach (T2), po 6 miesiącach (T3) i po 9 miesiącach (T4).
W każdym przedziale czasowym zostanie wykonane pobranie indeksów i niechirurgiczne oczyszczenie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie zaprojektowano jako randomizowane badanie kliniczne (RCT) w celu oceny skuteczności klinicznej dwóch żeli adiuwantowych w leczeniu perimplantitis.
Do badania zostaną włączeni pacjenci spełniający kryteria włączenia. Zostaną zebrane następujące wskaźniki okołoimplantowe:
- BOP (krwawienie podczas sondowania)
- GBI (wskaźnik krwawienia dziąseł)
- Brzegowe zmiany błony śluzowej (obrzęk i rumień)
- Gnicie
- Migracja brzegów błony śluzowej
- PPD (głębokość kieszeni pomiarowej)
- PI (indeks płytki)
- BS (wskaźnik krwawienia)
- Radiologiczna utrata kości
Po ocenie stanu okołoimplantowego pacjenci zostaną poddani profesjonalnej higienie jamy ustnej naddziąsłowej i poddziąsłowej obu łuków przy użyciu instrumentarium ultradźwiękowego z wkładkami PEEK, instrumentacji ręcznej łyżeczkami teflonowymi oraz piaskowania proszkiem glicynowym.
Następnie próba zostanie losowo podzielona na 2 grupy w oparciu o leczenie przypisane w gabinecie:
- Aplikacja żelu Chlosite® w bruździe wokół implantu
- Nałożenie żelu Hybenix® na 30 s, a następnie przepłukanie bruzdy wokół implantu.
Badanie potrwa 9 miesięcy. Pacjenci będą odwiedzani w: T0, po 1 miesiącu od T0 (T1), po 3 miesiącach (T2), po 6 miesiącach (T3) i po 9 miesiącach (T4).
W każdym przedziale czasowym zostanie wykonane pobranie indeksów i niechirurgiczne oczyszczenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność co najmniej jednego miejsca wokół implantu z zapaleniem perimplantitis zdiagnozowanym zgodnie z najnowszą Klasyfikację Chorób i Stanów Przyzębia i Wokół Implantów [Berglundh i in., 2018]: i) obecność krwawienia i/lub ropienia przy delikatnym sondowaniu; ii) zwiększona głębokość sondowania w porównaniu do poprzednich badań; iii) obecność utraty masy kostnej wykraczającej poza zmiany na poziomie kości wyrostka zębodołowego wynikające z początkowej przebudowy kości. W przypadku braku wcześniejszych badań uwzględnia się następujące kryteria: i) obecność krwawienia i/lub ropienia przy delikatnym sondowaniu; ii) głębokość sondowania ≥ 6 mm; iii) poziom kości ≥ 3 mm w wierzchołku najbardziej koronowej części śródkostnej części implantu, oceniany za pomocą wewnątrzustnego prześwietlenia rentgenowskiego z użyciem uchwytów Rinn
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z rozrusznikiem serca
- Pacjenci cierpiący na zaburzenia psychiczne, neurologiczne lub psychiatryczne
- Pacjenci cierpiący na choroby ogólnoustrojowe, metaboliczne lub autoimmunologiczne
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żel Hybenix
Kliniczne zastosowanie żelu Hybenix.
|
Kliniczne zastosowanie żelu Hybenix po profesjonalnej higienie jamy ustnej miejsc zapalenia błony śluzowej wokół implantu.
|
|
Aktywny komparator: Chlozyt
Kliniczne zastosowanie żelu Chlosite.
|
Kliniczne zastosowanie żelu Chlosite po profesjonalnej higienie jamy ustnej miejsc zapalenia błony śluzowej wokół implantu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w BOP – Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 9 miesięcy.
|
Punktacja dychotomiczna (tak/nie)
|
Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 9 miesięcy.
|
|
Zmiana GBI – wskaźnik krwawienia dziąseł (w procentach)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 9 miesięcy.
|
Specyficzna dla danego miejsca ocena obecności lub braku krwawienia dziąseł po założeniu sondy periodontologicznej w celu wykrycia PPD, wykrytego w 6 miejscach. Liczba miejsc krwawień jest dzielona przez całkowitą liczbę miejsc objętych sondą; stosunek mnoży się X 100. |
Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 9 miesięcy.
|
|
Zmiana stanu błony śluzowej brzeżnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 9 miesięcy.
|
Kryteria punktacji: 0: normalna błona śluzowa
|
Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 9 miesięcy.
|
|
Zmiana ropienia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 9 miesięcy.
|
Punktacja dychotomiczna (tak/nie)
|
Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 9 miesięcy.
|
|
Marginalna migracja błony śluzowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 9 miesięcy.
|
Punktacja dychotomiczna (tak/nie)
|
Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 9 miesięcy.
|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 9 miesięcy.
|
Ocena (w mm) głębokości bruzdy śluzowej za pomocą milimetrowej sondy przyzębnej; wykrywa się go od brzegu błony śluzowej do dna bruzdy wokół implantu, oceniając w 6 miejscach.
|
Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 9 miesięcy.
|
|
Zmiana BS – Wynik krwawienia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 9 miesięcy.
|
Kryteria punktacji: 0: brak krwawienia
|
Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 9 miesięcy.
|
|
Zmiana PI – wskaźnik płytki nazębnej (w procentach)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 9 miesięcy.
|
Ocena obecności płytki nazębnej na 4 powierzchniach zębów na ogólną liczbę powierzchni zębów.
|
Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 9 miesięcy.
|
|
Zmiana radiologicznej utraty kości (w procentach)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 9 miesięcy.
|
Ilościowa ocena ubytku kostnego ocenianego na podstawie zdjęć rentgenowskich wewnątrzustnych.
|
Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 9 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Scribante, DDS, PhD, MSc, University of Pavia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-IMPLGEL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .