Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af Hybenix vs Chlosite Gels i peri-implantitis

31. oktober 2023 opdateret af: Andrea Scribante, University of Pavia

Effekten af ​​Hybenix og Chlosite Gels i peri-implantitis steder: et 9-måneders randomiseret klinisk forsøg.

Nærværende undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg (RCT). Patienter, der reagerer på inklusionskriterierne, vil blive inkluderet. Følgende peri-implantatindekser vil blive indsamlet: Blødning ved sondering, tandkødsblødningsindeks, marginale slimhindetilstande (hævelse og erytem), supuration, slimhindemarginmigrering, PPD-sonderingslommedybde, plakindeks, blødningsscore, radiografisk knogletab.

Efter peri-implantat-evalueringen vil patienterne gennemgå supragingival og subgingival professionel mundhygiejne af begge buer udført med ultralydsinstrumentering med PEEK-indlæg, manuel instrumentering med teflon-curetter og luftpolering med glycinpulver.

Derefter vil prøven blive tilfældigt opdelt i 2 grupper baseret på den på kontoret tildelte behandling:

  • Chlosite® gelpåføring i peri-implantatets sulcus
  • Hybenix® gelpåføring i 30 s efterfulgt af skylning af peri-implantat sulcus.

Undersøgelsen varer 9 måneder. Patienterne vil blive visiteret ved: T0, efter 1 måned fra T0 (T1), efter 3 måneder (T2), efter 6 måneder (T3) og efter 9 måneder (T4).

Inden for hver tidsramme vil indeksindsamling og ikke-kirurgisk debridering blive udført.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse er designet som et randomiseret klinisk forsøg (RCT) for at evaluere den kliniske effekt af to adjuverende geler i behandlingen af ​​perimplantitis.

Patienter, der reagerer på inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Følgende peri-implantatindekser vil blive indsamlet:

  • BOP (blødning ved sondering)
  • GBI (Gingival Bleeding Index)
  • Marginale slimhindetilstande (hævelse og erytem)
  • Suppuration
  • Mucosal margin migration
  • PPD (Probing Pocket Depth)
  • PI (Plaque Index)
  • BS (blødningsscore)
  • Radiografisk knogletab

Efter peri-implantat-evalueringen vil patienterne gennemgå supragingival og subgingival professionel mundhygiejne af begge buer udført med ultralydsinstrumentering med PEEK-indlæg, manuel instrumentering med teflon-curetter og luftpolering med glycinpulver.

Derefter vil prøven blive tilfældigt opdelt i 2 grupper baseret på den på kontoret tildelte behandling:

  • Chlosite® gelpåføring i peri-implantatets sulcus
  • Hybenix® gelpåføring i 30 s efterfulgt af skylning af peri-implantat sulcus.

Undersøgelsen varer 9 måneder. Patienterne vil blive visiteret ved: T0, efter 1 måned fra T0 (T1), efter 3 måneder (T2), efter 6 måneder (T3) og efter 9 måneder (T4).

Inden for hver tidsramme vil indeksindsamling og ikke-kirurgisk debridering blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Tilstedeværelse af mindst ét ​​peri-implantatsted med perimplantitis diagnosticeret i henhold til den seneste klassifikation af periodontale og peri-implantatsygdomme og tilstande [Berglundh et al., 2018]: i) tilstedeværelse af blødning og/eller suppuration ved blid sondering; ii) øget sonderingsdybde sammenlignet med tidligere undersøgelser; iii) tilstedeværelse af knogletab ud over ændringer i crestal knogleniveau som følge af initial knogleombygning. I mangel af tidligere undersøgelser overvejes følgende kriterier: i) tilstedeværelse af blødning og/eller suppuration ved blid sondering; ii) sonderingsdybder på ≥ 6 mm; iii) knogleniveauer ≥ 3 mm apikale af den mest koronale del af den intraossøse del af implantatet, evalueret med intraorale røntgenbilleder med Rinn-holdere

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med pacemaker
  • Patienter, der lider af psykologiske, neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Patienter, der lider af systemiske, metaboliske eller autoimmune sygdomme
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hybenix gel
Klinisk påføring af Hybenix gel.
Andet: Hybenix gel
Klinisk påføring af Hybenix gel efter professionel tandhygiejne af peri-implantat mucositis steder.
Aktiv komparator: Chlosite
Klinisk påføring af Chlosite gel.
Andet: Chlosite gel
Klinisk påføring af Chlosite gel efter professionel tandhygiejne af peri-implantat mucositis steder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BOP - Blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder.
Dikotom scoring (ja/nej)
Baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder.
Ændring i GBI - Gingival blødningsindeks (procent)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder.

Stedspecifik vurdering af tilstedeværelse eller fravær af blødning i tandkødet efter indsættelse af parodontalsonden til påvisning af PPD, påvist på 6 steder.

Antallet af blødningssteder er opdelt efter det samlede antal af sonderede steder; forholdet ganges X 100.
Baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder.
Ændring i marginal slimhindetilstand
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder.

Bedømmelseskriterier:

0: normal slimhinde

  1. minimal betændelse med farveændring og mindre ødemer
  2. moderat betændelse med rødme, ødem og glasur
  3. alvorlig betændelse med rødme, ødem, ulceration og spontan blødning uden sondering
Baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder.
Ændring i suppuration
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder.
Dikotom scoring (ja/nej)
Baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder.
Marginal mucosal migration
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder.
Dikotom scoring (ja/nej)
Baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder.
Sonderende dybde
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder.
Evaluering (i mm) af dybden af ​​slimhinden sulcus, gennem en millimeter parodontal sonde; det detekteres fra slimhinden til bunden af ​​peri-implantat sulcus, vurderet på 6 steder.
Baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder.
Ændring i BS - Blødningsscore
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder.

Bedømmelseskriterier:

0: ingen blødning

  1. isolerede synlige pletter
  2. blod danner en sammenflydende rød linje på slimhinden
  3. kraftig eller voldsom blødning
Baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder.
Ændring i PI - Plaque-indeks (procent)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder.
Evaluering af tilstedeværelsen af ​​plak på de 4 overflader af tænder på den samlede mængde af tandoverflader.
Baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder.
Ændring i radiografisk knogletab (procent)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder.
Kvantitativ evaluering af knogletabet vurderet på intraorale røntgenbilleder.
Baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pavia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Scribante, DDS, PhD, MSc, University of Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-IMPLGEL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter motiveret anmodning til hovedefterforskeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantitis

Kliniske forsøg med Hybenix gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner