Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost Hybenix vs chlosite gelů u periimplantitidy

14. listopadu 2025 aktualizováno: Andrea Scribante, University of Pavia

Účinnost gelů Hybenix a Chlosite v místech periimplantitidy: 9měsíční randomizovaná klinická studie.

Tato studie je randomizovaná klinická studie (RCT). Budou zahrnuti pacienti splňující kritéria pro zařazení. Budou shromažďovány následující periimplantační indexy: Krvácení při sondování, Index krvácení z dásní, Okrajové slizniční stavy (otok a erytém), Hnisání, migrace okraje sliznice, Hloubka kapsy PPD, Index plaku, Skóre krvácení, RTG ztráta kosti.

Po periimplantačním zhodnocení pacienti podstoupí supragingivální a subgingivální profesionální ústní hygienu obou oblouků prováděnou ultrazvukovou instrumentací s PEEK vložkami, manuální instrumentací teflonovými kyretami a vzduchovým leštěním glycinovým práškem.

Poté bude vzorek náhodně rozdělen do 2 skupin na základě léčby přidělené v ordinaci:

  • Aplikace gelu Chlosite® do periimplantátového sulku
  • Aplikace gelu Hybenix® po dobu 30 s s následným opláchnutím periimplantátového sulku.

Studie potrvá 9 měsíců. Pacienti budou navštíveni v: T0, po 1 měsíci od T0 (T1), po 3 měsících (T2), po 6 měsících (T3) a po 9 měsících (T4).

V každém časovém rámci bude proveden sběr indexů a nechirurgický debridement.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako randomizovaná klinická studie (RCT) k vyhodnocení klinické účinnosti dvou adjuvantních gelů při léčbě perimplantitidy.

Do studie budou zahrnuti pacienti, kteří odpovídají kritériím pro zařazení. Budou shromažďovány následující periimplantační indexy:

  • BOP (krvácení při sondování)
  • GBI (index gingiválního krvácení)
  • Okrajové slizniční stavy (otok a erytém)
  • Hnisání
  • Migrace okraje sliznice
  • PPD (hloubka sondy)
  • PI (index plaku)
  • BS (skóre krvácení)
  • Radiografický úbytek kostní hmoty

Po periimplantačním zhodnocení pacienti podstoupí supragingivální a subgingivální profesionální ústní hygienu obou oblouků prováděnou ultrazvukovou instrumentací s PEEK vložkami, manuální instrumentací teflonovými kyretami a vzduchovým leštěním glycinovým práškem.

Poté bude vzorek náhodně rozdělen do 2 skupin na základě léčby přidělené v ordinaci:

  • Aplikace gelu Chlosite® do periimplantátového sulku
  • Aplikace gelu Hybenix® po dobu 30 s s následným opláchnutím periimplantátového sulku.

Studie potrvá 9 měsíců. Pacienti budou navštíveni v: T0, po 1 měsíci od T0 (T1), po 3 měsících (T2), po 6 měsících (T3) a po 9 měsících (T4).

V každém časovém rámci bude proveden sběr indexů a nechirurgický debridement.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Přítomnost alespoň jednoho periimplantátového místa s perimplantitidou diagnostikovanou podle nejnovější Klasifikace periodontálních a periimplantátových onemocnění a stavů [Berglundh et al., 2018]: i) přítomnost krvácení a/nebo hnisání při jemném sondování; ii) zvýšená hloubka sondování ve srovnání s předchozími vyšetřeními; iii) přítomnost úbytku kostní hmoty přesahující změny na úrovni hřebenové kosti vyplývající z počáteční kostní remodelace. Při absenci předchozích vyšetření jsou zvažována následující kritéria: i) přítomnost krvácení a/nebo hnisání při jemném sondování; ii) hloubky sondování ≥ 6 mm; iii) kostní hladiny ≥ 3 mm apikálně v nejkoronálnější části intraoseální části implantátu, hodnocené pomocí intraorálních rentgenových snímků s držáky Rinn

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s kardiostimulátorem
  • Pacienti trpící psychickými, neurologickými nebo psychiatrickými poruchami
  • Pacienti trpící systémovými, metabolickými nebo autoimunitními onemocněními
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hybenix gel
Klinická aplikace Hybenix gelu.
Jiný: Hybenix gel
Klinická aplikace Hybenix gelu po profesionální dentální hygieně periimplantátových mukositid.
Aktivní komparátor: Chlosite
Klinická aplikace Chlosite gelu.
Jiný: Chlosite gel
Klinická aplikace Chlosite gelu po profesionální dentální hygieně periimplantátových mukositid.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BOP – Krvácení při sondování
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 9 měsíců.
Dichotomické bodování (ano/ne)
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 9 měsíců.
Změna GBI – index krvácení dásní (procento)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 9 měsíců.

Místně specifické hodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti krvácení z dásní po zavedení parodontální sondy pro detekci PPD, zjištěno na 6 místech.

Počet krvácejících míst je rozdělen na celkový počet sondovaných míst; poměr se vynásobí X 100.
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 9 měsíců.
Změna stavu okrajové sliznice
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 9 měsíců.

Bodovací kritéria:

0: normální sliznice

  1. minimální zánět se změnou barvy a menším edémem
  2. středně těžký zánět se zarudnutím, edémem a sklem
  3. těžký zánět se zarudnutím, edémem, ulcerací a spontánním krvácením bez sondování
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 9 měsíců.
Změna hnisání
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 9 měsíců.
Dichotomické bodování (ano/ne)
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 9 měsíců.
Okrajová migrace sliznice
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 9 měsíců.
Dichotomické bodování (ano/ne)
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 9 měsíců.
Hloubka sondování
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 9 měsíců.
Vyhodnocení (v mm) hloubky slizničního žlábku pomocí milimetrové periodontální sondy; detekuje se od slizničního okraje po spodek periimplantátového sulku, hodnotí se na 6 místech.
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 9 měsíců.
Změna BS – skóre krvácení
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 9 měsíců.

Bodovací kritéria:

0: žádné krvácení

  1. izolované viditelné skvrny
  2. krev tvoří splývající červenou čáru na okraji sliznice
  3. silné nebo hojné krvácení
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 9 měsíců.
Změna PI – index plaku (procento)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 9 měsíců.
Hodnocení přítomnosti plaku na 4 plochách zubů na celkovém množství zubních ploch.
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 9 měsíců.
Změna radiografického úbytku kostní hmoty (procento)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 9 měsíců.
Kvantitativní hodnocení úbytku kostní hmoty hodnocené na intraorálních rentgenových snímcích.
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 9 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pavia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Scribante, DDS, PhD, MSc, University of Pavia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-IMPLGEL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě motivované žádosti hlavnímu zkoušejícímu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri-implantitida

Klinické studie na Hybenix gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit