Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность гелей Hybenix по сравнению с хлозитовыми гелями при периимплантите

31 октября 2023 г. обновлено: Andrea Scribante, University of Pavia

Эффективность гелей Hybenix и Chlosite в местах периимплантита: 9-месячное рандомизированное клиническое исследование.

Настоящее исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование (РКИ). Будут включены пациенты, отвечающие критериям включения. Будут собраны следующие показатели периимплантата: кровотечение при зондировании, индекс кровотечения из десен, состояние маргинальной слизистой оболочки (отек и эритема), нагноение, миграция края слизистой, глубина кармана при зондировании PPD, индекс зубного налета, показатель кровотечения, рентгенологическая потеря костной массы.

После оценки периимплантата пациенты проходят наддесневую и поддесневую профессиональную гигиену полости рта обеих дуг, выполняемую с помощью ультразвукового инструмента со вставками из PEEK, ручного инструментария с тефлоновыми кюретками и воздушной полировки порошком глицина.

После этого выборка будет случайным образом разделена на 2 группы в зависимости от назначенного лечения:

  • Нанесение геля Chlosite® в борозду вокруг имплантата
  • Нанесение геля Hybenix® на 30 с с последующим промыванием борозды вокруг имплантата.

Исследование продлится 9 месяцев. Пациентов будут посещать в: Т0, через 1 месяц от Т0 (Т1), через 3 месяца (Т2), через 6 месяцев (Т3) и через 9 месяцев (Т4).

В каждом временном интервале будет выполняться сбор индексов и нехирургическая санация.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование задумано как рандомизированное клиническое исследование (РКИ) для оценки клинической эффективности двух адъювантных гелей при лечении периимплантита.

Пациенты, отвечающие критериям включения, будут включены в исследование. Будут собраны следующие показатели периимплантата:

  • ПБП (кровотечение при зондировании)
  • GBI (индекс кровоточивости десен)
  • Краевые состояния слизистой оболочки (отек и эритема)
  • Нагноение
  • Миграция краев слизистой оболочки
  • PPD (Измерение глубины кармана)
  • PI (индекс зубного налета)
  • BS (оценка кровотечения)
  • Рентгенологическая потеря костной массы

После оценки периимплантата пациенты проходят наддесневую и поддесневую профессиональную гигиену полости рта обеих дуг, выполняемую с помощью ультразвукового инструмента со вставками из PEEK, ручного инструментария с тефлоновыми кюретками и воздушной полировки порошком глицина.

После этого выборка будет случайным образом разделена на 2 группы в зависимости от назначенного лечения:

  • Нанесение геля Chlosite® в борозду вокруг имплантата
  • Нанесение геля Hybenix® на 30 с с последующим промыванием борозды вокруг имплантата.

Исследование продлится 9 месяцев. Пациентов будут посещать в: Т0, через 1 месяц от Т0 (Т1), через 3 месяца (Т2), через 6 месяцев (Т3) и через 9 месяцев (Т4).

В каждом временном интервале будет выполняться сбор индексов и нехирургическая санация.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Италия, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Наличие хотя бы одного периимплантатного участка с периимплантитом, диагностированным в соответствии с последней Классификацией пародонтальных и периимплантатных заболеваний и состояний [Berglundh et al., 2018]: i) наличие кровотечения и/или нагноения при аккуратном зондировании; ii) увеличенная глубина зондирования по сравнению с предыдущими исследованиями; iii) наличие потери костной массы за пределами изменений уровня костного гребня, возникающих в результате первоначального ремоделирования кости. При отсутствии предыдущих обследований учитывают следующие критерии: i) наличие кровотечения и/или нагноения при осторожном зондировании; ii) глубина зондирования ≥ 6 мм; iii) уровни кости ≥ 3 мм апикально от самой коронковой части внутрикостной части имплантата, оцененные с помощью внутриротовой рентгенографии с держателями Rinn

Критерий исключения:

  • Пациент с кардиостимулятором
  • Пациенты, страдающие психологическими, неврологическими или психическими расстройствами.
  • Пациенты, страдающие системными, метаболическими или аутоиммунными заболеваниями.
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гибеникс гель
Клиническое применение геля Хайбеникс.
Другой: Гибеникс гель
Клиническое применение геля Гибеникс после профессиональной гигиены полости рта в местах периимплантационного мукозита.
Активный компаратор: Хлозит
Клиническое применение геля Хлозит.
Другой: Хлозитовый гель
Клиническое применение геля Хлозит после профессиональной гигиены полости рта в местах периимплантационного мукозита.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ПБП – кровотечение при зондировании
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 9 месяцев.
Дихотомическая оценка (да/нет)
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 9 месяцев.
Изменение GBI – индекса кровоточивости десен (в процентах)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 9 месяцев.

Сайт-специфическая оценка наличия или отсутствия кровоточивости десен после установки пародонтального зонда для выявления ППД, выявленного на 6 участках.

Количество мест кровотечения делится на общее количество прощупываемых участков; коэффициент умножается на 100.
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 9 месяцев.
Изменение состояния краевой слизистой оболочки
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 9 месяцев.

Критерии оценки:

0: нормальная слизистая оболочка

  1. минимальное воспаление с изменением цвета и незначительным отеком
  2. умеренное воспаление с покраснением, отеком и покраснением
  3. тяжелое воспаление с покраснением, отеком, изъязвлением и спонтанным кровотечением без зондирования
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 9 месяцев.
Изменение нагноения
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 9 месяцев.
Дихотомическая оценка (да/нет)
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 9 месяцев.
Маргинальная миграция слизистой оболочки
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 9 месяцев.
Дихотомическая оценка (да/нет)
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 9 месяцев.
Глубина зондирования
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 9 месяцев.
Оценка (в мм) глубины борозды слизистой оболочки с помощью миллиметрового пародонтального зонда; он обнаруживается от края слизистой оболочки до дна периимплантатной борозды, оценивается в 6 местах.
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 9 месяцев.
Изменение BS – оценка кровотечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 9 месяцев.

Критерии оценки:

0: кровотечения нет

  1. отдельные видимые пятна
  2. кровь образует сливающуюся красную линию на краю слизистой оболочки.
  3. сильное или обильное кровотечение
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 9 месяцев.
Изменение PI - индекса зубного налета (в процентах)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 9 месяцев.
Оценка наличия налета на 4-х поверхностях зубов от общего количества зубных поверхностей.
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 9 месяцев.
Изменение рентгенологической потери костной массы (в процентах)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 9 месяцев.
Количественная оценка потери костной массы по данным внутриротовой рентгенографии.
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 9 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pavia

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Scribante, DDS, PhD, MSc, University of Pavia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-IMPLGEL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут доступны по мотивированному запросу главному исследователю.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гибеникс гель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться